Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, filgrastym i radioterapia w leczeniu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego

16 marca 2012 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Terapia skojarzona pierwotnego chłoniaka OUN związanego z AIDS i immunokompetentnego pierwotnego chłoniaka OUN (PCL) z zastosowaniem filgrastymu (G-CSF)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek rakowych. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, umożliwiają lekarzom podawanie wyższych dawek chemioterapii w celu zabicia większej liczby komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności lomustyny, prokarbazyny, filgrastymu i radioterapii w leczeniu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wskaźnika odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego związanym z AIDS lub immunokompetentnym po leczeniu doustną lomustyną i prokarbazyną, filgrastymem (G-CSF) i radioterapią. II. Określić toksyczność tej złożonej metody u tych pacjentów. III. Określ jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według liczby CD4 (50/mm3 i mniej vs więcej niż 50/mm3). Pacjenci otrzymują doustnie lomustynę w 1. dniu i doustną prokarbazynę w dniach 1-10 i 22-31. Filgrastym (G-CSF) podaje się podskórnie codziennie w dniach 12-21 i 33-42, aż do powrotu bezwzględnej liczby neutrofili. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią po 6 tygodniach otrzymują jeden dodatkowy kurs chemioterapii przed radioterapią. Pacjenci z częściową odpowiedzią, stabilizacją choroby lub progresją choroby po 6 tygodniach przystępują do radioterapii bez drugiego cyklu chemioterapii. Radioterapię całego mózgu podaje się codziennie przez 28 dni, począwszy od 1-3 tygodni po chemioterapii. Jakość życia ocenia się przed terapią, po 3 i 6 tygodniach, a następnie co 2 miesiące po radioterapii. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 16 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy OUN związany z AIDS lub chłoniak nieziarniczy OUN niezwiązany z AIDS również kwalifikuje się, jeśli nie, do badania klinicznego o wyższym priorytecie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 0-120 Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: co najmniej 6 tygodni Hematopoetyczny: WBC co najmniej 1500/ mm3 Płytki krwi co najmniej 50 000/mm3 Wątroba: Bilirubina w surowicy nie większa niż 3,0 mg/dL Nerki: Surowica kreatynina nie większa niż 3,0 mg/dL

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Równocześnie można stosować sterydy. Dawki powinny być jak najniższe. Zwiększenie stężenia steroidów powyżej górnej granicy badania spowoduje przerwanie badania przez pacjenta. Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii. Operacja: Dozwolone wcześniejsze usunięcie chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność lomustyny, prokarbazyny, filgrastymu i radioterapii w leczeniu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.
Ramy czasowe: Pacjenci z CR po 6 tygodniach otrzymują jeden dodatkowy kurs chemioterapii przed radioterapią. Pacjenci z PR, stabilizacją choroby lub progresją choroby po 6 tygodniach przystępują do radioterapii bez drugiego cyklu chemioterapii.
Pacjenci z CR po 6 tygodniach otrzymują jeden dodatkowy kurs chemioterapii przed radioterapią. Pacjenci z PR, stabilizacją choroby lub progresją choroby po 6 tygodniach przystępują do radioterapii bez drugiego cyklu chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj