- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003929
Chemioterapia, filgrastym i radioterapia w leczeniu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego
Terapia skojarzona pierwotnego chłoniaka OUN związanego z AIDS i immunokompetentnego pierwotnego chłoniaka OUN (PCL) z zastosowaniem filgrastymu (G-CSF)
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek rakowych. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, umożliwiają lekarzom podawanie wyższych dawek chemioterapii w celu zabicia większej liczby komórek rakowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności lomustyny, prokarbazyny, filgrastymu i radioterapii w leczeniu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie wskaźnika odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego związanym z AIDS lub immunokompetentnym po leczeniu doustną lomustyną i prokarbazyną, filgrastymem (G-CSF) i radioterapią. II. Określić toksyczność tej złożonej metody u tych pacjentów. III. Określ jakość życia tych pacjentów.
ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według liczby CD4 (50/mm3 i mniej vs więcej niż 50/mm3). Pacjenci otrzymują doustnie lomustynę w 1. dniu i doustną prokarbazynę w dniach 1-10 i 22-31. Filgrastym (G-CSF) podaje się podskórnie codziennie w dniach 12-21 i 33-42, aż do powrotu bezwzględnej liczby neutrofili. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią po 6 tygodniach otrzymują jeden dodatkowy kurs chemioterapii przed radioterapią. Pacjenci z częściową odpowiedzią, stabilizacją choroby lub progresją choroby po 6 tygodniach przystępują do radioterapii bez drugiego cyklu chemioterapii. Radioterapię całego mózgu podaje się codziennie przez 28 dni, począwszy od 1-3 tygodni po chemioterapii. Jakość życia ocenia się przed terapią, po 3 i 6 tygodniach, a następnie co 2 miesiące po radioterapii. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 16 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy OUN związany z AIDS lub chłoniak nieziarniczy OUN niezwiązany z AIDS również kwalifikuje się, jeśli nie, do badania klinicznego o wyższym priorytecie
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 0-120 Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: co najmniej 6 tygodni Hematopoetyczny: WBC co najmniej 1500/ mm3 Płytki krwi co najmniej 50 000/mm3 Wątroba: Bilirubina w surowicy nie większa niż 3,0 mg/dL Nerki: Surowica kreatynina nie większa niż 3,0 mg/dL
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Równocześnie można stosować sterydy. Dawki powinny być jak najniższe. Zwiększenie stężenia steroidów powyżej górnej granicy badania spowoduje przerwanie badania przez pacjenta. Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii. Operacja: Dozwolone wcześniejsze usunięcie chirurgiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność lomustyny, prokarbazyny, filgrastymu i radioterapii w leczeniu pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.
Ramy czasowe: Pacjenci z CR po 6 tygodniach otrzymują jeden dodatkowy kurs chemioterapii przed radioterapią. Pacjenci z PR, stabilizacją choroby lub progresją choroby po 6 tygodniach przystępują do radioterapii bez drugiego cyklu chemioterapii.
|
Pacjenci z CR po 6 tygodniach otrzymują jeden dodatkowy kurs chemioterapii przed radioterapią. Pacjenci z PR, stabilizacją choroby lub progresją choroby po 6 tygodniach przystępują do radioterapii bez drugiego cyklu chemioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Lomustyna
- Prokarbazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWRU3496
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- CWRU-3496 (INNY: Case Comprehensive Cancer Center)
- CWRU-AMC-2A-93
- NCI-G99-1533
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .