- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00003929
Kemoterápia, filgrasztim és sugárterápia elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek kezelésében
AIDS-szel összefüggő és immunkompetens elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCL) kombinált modalitású terápiája filgrasztim (G-CSF) alkalmazásával
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzással károsítja a rákos sejteket. A kemoterápia és a sugárterápia kombinálása több rákos sejtet pusztíthat el. A telep-stimuláló faktorok, mint például a filgrasztim, lehetővé teszik az orvosok számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjanak, hogy több rákos sejtet pusztítsanak el.
CÉL: II. fázisú kísérlet a lomusztin, a prokarbazin, a filgrasztim és a sugárterápia hatékonyságának tanulmányozására elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az AIDS-hez kapcsolódó vagy immunkompetens elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek válaszarányát, válaszidejét és túlélését orális lomusztinnal és prokarbazinnal, filgrasztimmal (G-CSF) és sugárkezeléssel végzett kezelés után. II. Határozza meg ennek a kombinált módnak a toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg ezen betegek életminőségét.
VÁZLAT: A betegeket CD4-szám alapján osztályozzák (50/mm3 és kisebb vs. 50/mm3 feletti). A betegek orális lomusztint kapnak az 1. napon és orális prokarbazint az 1-10. és a 22-31. napon. A filgrasztimot (G-CSF) naponta szubkután adják be a 12-21. és a 33-42. napon, amíg az abszolút neutrofilszám helyreáll. Azok a betegek, akiknél 6 hét után teljes válaszreakció alakult ki, egy további kemoterápiás kúrát kapnak a sugárterápia előtt. Azok a betegek, akiknél részleges válaszreakciót, stabil betegséget vagy betegség progresszióját 6 hét után folytatják, anélkül, hogy második kemoterápiás kúrát kapnának. A kemoterápia után 1-3 héttel kezdődően 28 napon keresztül naponta egész agy sugárterápiát alkalmaznak. Az életminőséget a terápia előtt, a 3. és a 6. héten, majd a sugárkezelést követően 2 havonta értékelik. A betegeket 2 havonta követik a halálukig.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 16 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, AIDS-szel összefüggő központi idegrendszeri non-Hodgkin limfóma vagy nem AIDS-hez kapcsolódó, a központi idegrendszer non-Hodgkin limfómája is alkalmas, ha nem alkalmas magasabb prioritású klinikai vizsgálatra
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 0-120 Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 6 hét Hematopoetikus: WBC legalább 1500/mm3 Thrombocyta legalább 50 000/mm3 Máj: Szérum bilirubin nem több, mint 3,0 mg/dL vesében: szérum kreatinin legfeljebb 3,0 mg/dl Szív- és érrendszeri: Pulmonáris: Egyéb: Aktív fertőzés(ek) megengedettek, ha gyógyszeres kezelésben részesülnek. Nem Zidovudin kombinált modalitású kemoterápia és besugárzás során Negatív CSF citológia
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia Endokrin terápia: Szteroidok egyidejűleg alkalmazhatók. Az adagoknak a lehető legalacsonyabbnak kell lenniük. Ha a szteroidok mennyisége a vizsgálat felső határa fölé emelkedik, a beteg abbahagyja a vizsgálatot. Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés Műtét: Előzetes sebészeti eltávolítás megengedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A lomusztin, a prokarbazin, a filgrasztim és a sugárterápia hatékonysága elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek kezelésében.
Időkeret: A 6 hét után CR-ben szenvedő betegek egy további kemoterápiás kúrát kapnak a sugárterápia előtt. Azoknál a betegeknél, akiknél PR-betegség, stabil betegség vagy betegség progressziója 6 hét elteltével folytatódik, sugárkezelést kapnak anélkül, hogy második kemoterápiás kúrát kapnának.
|
A 6 hét után CR-ben szenvedő betegek egy további kemoterápiás kúrát kapnak a sugárterápia előtt. Azoknál a betegeknél, akiknél PR-betegség, stabil betegség vagy betegség progressziója 6 hét elteltével folytatódik, sugárkezelést kapnak anélkül, hogy második kemoterápiás kúrát kapnának.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Lomustine
- Prokarbazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CWRU3496
- P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CWRU-3496 (EGYÉB: Case Comprehensive Cancer Center)
- CWRU-AMC-2A-93
- NCI-G99-1533
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .