Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia, filgrasztim és sugárterápia elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek kezelésében

2012. március 16. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

AIDS-szel összefüggő és immunkompetens elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCL) kombinált modalitású terápiája filgrasztim (G-CSF) alkalmazásával

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzással károsítja a rákos sejteket. A kemoterápia és a sugárterápia kombinálása több rákos sejtet pusztíthat el. A telep-stimuláló faktorok, mint például a filgrasztim, lehetővé teszik az orvosok számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjanak, hogy több rákos sejtet pusztítsanak el.

CÉL: II. fázisú kísérlet a lomusztin, a prokarbazin, a filgrasztim és a sugárterápia hatékonyságának tanulmányozására elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az AIDS-hez kapcsolódó vagy immunkompetens elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek válaszarányát, válaszidejét és túlélését orális lomusztinnal és prokarbazinnal, filgrasztimmal (G-CSF) és sugárkezeléssel végzett kezelés után. II. Határozza meg ennek a kombinált módnak a toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg ezen betegek életminőségét.

VÁZLAT: A betegeket CD4-szám alapján osztályozzák (50/mm3 és kisebb vs. 50/mm3 feletti). A betegek orális lomusztint kapnak az 1. napon és orális prokarbazint az 1-10. és a 22-31. napon. A filgrasztimot (G-CSF) naponta szubkután adják be a 12-21. és a 33-42. napon, amíg az abszolút neutrofilszám helyreáll. Azok a betegek, akiknél 6 hét után teljes válaszreakció alakult ki, egy további kemoterápiás kúrát kapnak a sugárterápia előtt. Azok a betegek, akiknél részleges válaszreakciót, stabil betegséget vagy betegség progresszióját 6 hét után folytatják, anélkül, hogy második kemoterápiás kúrát kapnának. A kemoterápia után 1-3 héttel kezdődően 28 napon keresztül naponta egész agy sugárterápiát alkalmaznak. Az életminőséget a terápia előtt, a 3. és a 6. héten, majd a sugárkezelést követően 2 havonta értékelik. A betegeket 2 havonta követik a halálukig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 16 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, AIDS-szel összefüggő központi idegrendszeri non-Hodgkin limfóma vagy nem AIDS-hez kapcsolódó, a központi idegrendszer non-Hodgkin limfómája is alkalmas, ha nem alkalmas magasabb prioritású klinikai vizsgálatra

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 0-120 Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 6 hét Hematopoetikus: WBC legalább 1500/mm3 Thrombocyta legalább 50 000/mm3 Máj: Szérum bilirubin nem több, mint 3,0 mg/dL vesében: szérum kreatinin legfeljebb 3,0 mg/dl Szív- és érrendszeri: Pulmonáris: Egyéb: Aktív fertőzés(ek) megengedettek, ha gyógyszeres kezelésben részesülnek. Nem Zidovudin kombinált modalitású kemoterápia és besugárzás során Negatív CSF citológia

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia Endokrin terápia: Szteroidok egyidejűleg alkalmazhatók. Az adagoknak a lehető legalacsonyabbnak kell lenniük. Ha a szteroidok mennyisége a vizsgálat felső határa fölé emelkedik, a beteg abbahagyja a vizsgálatot. Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés Műtét: Előzetes sebészeti eltávolítás megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lomusztin, a prokarbazin, a filgrasztim és a sugárterápia hatékonysága elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek kezelésében.
Időkeret: A 6 hét után CR-ben szenvedő betegek egy további kemoterápiás kúrát kapnak a sugárterápia előtt. Azoknál a betegeknél, akiknél PR-betegség, stabil betegség vagy betegség progressziója 6 hét elteltével folytatódik, sugárkezelést kapnak anélkül, hogy második kemoterápiás kúrát kapnának.
A 6 hét után CR-ben szenvedő betegek egy további kemoterápiás kúrát kapnak a sugárterápia előtt. Azoknál a betegeknél, akiknél PR-betegség, stabil betegség vagy betegség progressziója 6 hét elteltével folytatódik, sugárkezelést kapnak anélkül, hogy második kemoterápiás kúrát kapnának.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2000. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel