Kombination kemoterapi plus dexrazoxan til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret ikke-metastatisk osteosarkom
Protokol for patienter med nyligt diagnosticeret ikke-metastatisk osteosarkom - en POG/CCG-pilotintergruppeundersøgelse
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Kemobeskyttende lægemidler såsom dexrazoxan kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi.
FORMÅL: Fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af tre kombinationskemoterapiregimer plus dexrazoxan til behandling af patienter, som har nyligt diagnosticeret ikke-metastatisk osteosarkom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af tre intensiveringsregimer (doxorubicin vs doxorubicin plus ifosfamid vs doxorubicin plus ifosfamid og etoposid) hos patienter med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet, ikke-metastatisk osteosarkom. II. Bestem effekten af postoperativ dosisintensivering på resultatet hos patienter med standardrespons på præoperativ kemoterapi. III. Bestem effekten af dexrazoxan kardiobeskyttelse under standard induktionsterapi på histologisk respons hos disse patienter. IV. Evaluer biologiske faktorer, der kan forudsige udfaldet hos disse patienter. V. Bestem sikkerheden af dexrazoxan administreret med doxorubicin i kombination med cisplatin eller cisplatin og ifosfamid hos disse patienter. VI. Bestem effekten af dexrazoxan på cytotoksicitet målt ved tumornekrose ved endelig operation hos disse patienter. VII. Vurder muligheden for at administrere doxorubicin med dexrazoxan-kardiobeskyttelse eller højdosis ifosfamid med etoposid til standardrisikopatienter, som også får methotrexat og cisplatin.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter indskrives sekventielt på 1 ud af 3 pilot intensiveringsregimer. Efter operation for fuldstændig fjernelse af den primære tumor tildeles patienterne 1 af 2 adjuverende kemoterapigrupper baseret på procent nekrose ved redning af lemmer. Pilot 1: (Lukket for optjening pr. 6/2/2000) Patienterne får dexrazoxan IV efterfulgt af doxorubicin IV i løbet af 20 minutter med det samme plus cisplatin IV over 4 timer på dag 1 og 2 i uge 1 og 6. Methotrexat IV over 4 timer administreres på dag 1 i uge 4, 5, 9 og 10. Patienterne bliver opereret i uge 11. Adjuverende kemoterapi begynder på dag 1 i uge 13. Gruppe 1 (god respons på neoadjuverende kemoterapi): Patienterne får methotrexat IV over 4 timer hver 3. uge i 6 forløb, begyndende i uge 13. Patienterne får også dexrazoxan og doxorubicin hver 3. uge i 4 kure, begyndende i uge 14. Cisplatin administreres med de første 2 kure af dexrazoxan og doxorubicin. Gruppe 2 (standardrespons på neoadjuverende kemoterapi): Patienterne får methotrexat og cisplatin som i gruppe 1 plus dexrazoxan og doxorubicin i 6 kure. Pilot 2: Patienter modtager præoperativ behandling bestående af dexrazoxan, doxorubicin og methotrexat som i pilot 1. Ifosfamid IV over 4 timer administreres også på dag 1-5 i uge 1. Patienterne bliver opereret i uge 11 og begynder derefter adjuverende kemoterapi i uge 13. Gruppe 1: Patienterne får methotrexat, dexrazoxan og doxorubicin som i pilot 1, gruppe 1. Ifosfamid administreres også i uge 14 og 20. Cisplatin administreres i uge 17, 23 og 26. Gruppe 2: Patienterne får methotrexat, dexrazoxan og doxorubicin som i pilot 1, gruppe 2. Ifosfamid indgives i uge 14, 20, 26 og 31. Cisplatin administreres i uge 17, 23 og 29. Pilot 3: (Åben for optjening pr. 6/2/2000) Patienter modtager præoperativ behandling bestående af methotrexat, dexrazoxan, doxorubicin, ifosfamid og cisplatin som i pilot 2. Patienter gennemgår kirurgi i uge 11 og begynder derefter adjuverende kemoterapi i uge 1 . Gruppe 1: Patienterne får methotrexat, dexrazoxan, doxorubicin, ifosfamid og cisplatin som i pilot 2, gruppe 1. Gruppe 2: Patienterne får methotrexat i uge 13, 19, 29, 32, 35 og 36, høj dosis ifosfamid og etoposide IV. over 4 timer på dag 1-5 i uge 14, 23 og 26 og cisplatin i uge 20, 30 og 33. Dexrazoxan og doxorubicin administreres i uge 17, 20, 30 og 33. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år og derefter årligt.
FORSIGTET OPSLAG: Ca. 180 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
- Centre hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist nyligt diagnosticeret moderat eller høj grad af osteosarkom uden metastaser Ingen forudgående behandling, inklusive fuldstændig resektion Ingen parosteal eller periosteal sarkom Ingen osteosarkom forbundet med Pagets sygdom Ingen non-operable tumorer eller tumorer, der kan resultere i marginal eller interlesion resektion ved marginal resektion. POG-9851
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 30 og derunder Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange normalt end SGOT 3 gange normal Nyre: Kreatinin normal Fosfat mindst 3,0 mg/dL uden tilskud Kardiovaskulær: Afkortningsfraktion mindst 28 % ved ekkokardiogram Hvis ekkokardiogram er utilfredsstillende, skal have ejektionsfraktion mindst 50 % Ingen historie med perikarditis eller myokarditis. ledningsforstyrrelser
FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Se sygdomskarakteristika Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilot 1 - Doxorubicin Intensivering uden Ifosfamid
Dexrazoxanhydrochlorid IV efterfulgt af doxorubicinhydrochlorid IV plus cisplatin IV på dag 1 og 2 i uge 1 og 6.
Methotrexat IV på dag 1 i uge 4, 5, 9 og 10.
Patienterne bliver opereret i uge 11.
Adjuverende kemoterapi begynder på dag 1 i uge 13.
Gruppe 1 (god respons på neoadjuverende kemoterapi): Patienterne får methotrexat IV over 4 timer hver 3. uge i 6 forløb, begyndende i uge 13.
Patienterne får også dexrazoxan og doxorubicinhydrochlorid hver 3. uge i 4 kure, begyndende i uge 14.
Cisplatin administreres med de første 2 kure af dexrazoxan og doxorubicin.
Gruppe 2 (standardrespons på neoadjuverende kemoterapi): Patienterne får methotrexat og cisplatin som i gruppe 1 plus dexrazoxan og doxorubicinhydrochlorid i 6 kure.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pilot 2 - Doxorubicin Intensivering med Ifosfamid
Præoperativ behandling bestående af dexrazoxanhydrochlorid, doxorubicinhydrochlorid og methotrexat som i pilot 1. Ifosfamid IV på dag 1-5 i uge 1.
Patienterne bliver opereret i uge 11 og begynder derefter adjuverende kemoterapi i uge 13.
Gruppe 1: Patienterne får methotrexat, dexrazoxanhydrochlorid og doxorubicinhydrochlorid som i pilot 1, gruppe 1. Ifosfamid administreres også i uge 14 og 20.
Cisplatin administreres i uge 17, 23 og 26.
Gruppe 2: Patienterne får methotrexat, dexrazoxanhydrochlorid og doxorubicinhydrochlorid som i pilot 1, gruppe 2. Ifosfamid administreres i uge 14, 20, 26 og 31.
Cisplatin administreres i uge 17, 23 og 29
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pilot 3 - Ifosfamid/Etoposid-intensivering
Præoperativ behandling bestående af methotrexat, dexrazoxanhydrochlorid, doxorubicin, ifosfamid og cisplatin som i pilot 2. Patienter gennemgår en operation i uge 11 og begynder derefter adjuverende kemoterapi i uge 13.
Gruppe 1: Patienterne får methotrexat, dexrazoxanhydrochlorid, doxorubicin, ifosfamid og cisplatin som i pilot 2, gruppe 1. Gruppe 2: Patienterne får methotrexat i uge 13, 19, 29, 32, 35 og 36, et højdosis ifosfamid og høj dosis ifosfamid IV over 4 timer på dag 1-5 i uge 14, 23 og 26 og cisplatin i uge 20, 30 og 33.
Dexrazoxanhydrochlorid og doxorubicinhydrochlorid administreres i uge 17, 20, 30 og 33
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kopp LM, Womer RB, Schwartz CL, Ebb DH, Franco VI, Hall D, Barkauskas DA, Krailo MD, Grier HE, Meyers PA, Wexler LH, Marina NM, Janeway KA, Gorlick R, Bernstein ML, Lipshultz SE; Children's Oncology Group. Effects of dexrazoxane on doxorubicin-related cardiotoxicity and second malignant neoplasms in children with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cardiooncology. 2019 Oct 28;5:15. doi: 10.1186/s40959-019-0050-9. eCollection 2019.
- Isakoff MS, Barkauskas DA, Ebb D, Morris C, Letson GD. Poor survival for osteosarcoma of the pelvis: a report from the Children's Oncology Group. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jul;470(7):2007-13. doi: 10.1007/s11999-012-2284-9. Epub 2012 Feb 22.
- Janeway KA, Barkauskas DA, Krailo MD, Meyers PA, Schwartz CL, Ebb DH, Seibel NL, Grier HE, Gorlick R, Marina N. Outcome for adolescent and young adult patients with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4597-605. doi: 10.1002/cncr.27414. Epub 2012 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sår og skader
- Neoplasmer, Knoglevæv
- Neoplasmer, bindevæv
- Sarkom
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Osteosarkom
- Kardiotoksicitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Kardiotoniske midler
- Dermatologiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Etoposid
- Cisplatin
- Ifosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Methotrexat
- Dexrazoxan
- Razoxan
Andre undersøgelses-id-numre
- P9754
- COG-P9754 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
- POG-P9754 (Anden identifikator: Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9754 (Anden identifikator: Children's Cancer Group)
- CDR0000067129 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .