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Kombinationschemotherapie plus Dexrazoxan bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem nichtmetastasiertem Osteosarkom

4. August 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Protokoll für Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht metastasiertem Osteosarkom – eine POG/CCG-Pilotintergroup-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Chemoprotektive Medikamente wie Dexrazoxan können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen.

ZWECK: Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von drei Chemotherapie-Kombinationsschemata plus Dexrazoxan bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem nichtmetastasiertem Osteosarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit von drei Intensivierungsschemata (Doxorubicin vs. Doxorubicin plus Ifosfamid vs. Doxorubicin plus Ifosfamid und Etoposid) bei Patienten mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem, nichtmetastasierendem Osteosarkom. II. Bestimmen Sie die Wirkung einer postoperativen Dosisintensivierung auf das Ergebnis bei Patienten mit normalem Ansprechen auf die präoperative Chemotherapie. III. Bestimmen Sie die Wirkung einer Dexrazoxan-Kardioprotektion während einer Standard-Induktionstherapie auf das histologische Ansprechen bei diesen Patienten. IV. Bewerten Sie biologische Faktoren, die das Ergebnis bei diesen Patienten vorhersagen können. V. Bestimmung der Sicherheit von Dexrazoxan bei Verabreichung mit Doxorubicin in Kombination mit Cisplatin oder Cisplatin und Ifosfamid bei diesen Patienten. VI. Bestimmen Sie die Wirkung von Dexrazoxan auf die Zytotoxizität, gemessen anhand der Tumornekrose bei der endgültigen Operation bei diesen Patienten. VII. Beurteilen Sie die Durchführbarkeit der Verabreichung von Doxorubicin mit Dexrazoxan-Kardioprotektion oder hochdosiertem Ifosfamid mit Etoposid an Patienten mit Standardrisiko, die auch Methotrexat und Cisplatin erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nacheinander in 1 von 3 Pilot-Intensivierungsschemata aufgenommen. Nach der Operation zur vollständigen Entfernung des Primärtumors werden die Patienten 1 von 2 Gruppen mit adjuvanter Chemotherapie zugeordnet, basierend auf der prozentualen Nekrose bei der Extremitätenerhaltung. Pilot 1: (Abgeschlossen am 02.06.2000) Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 2 der Wochen 1 und 6 Dexrazoxan i.v., unmittelbar gefolgt von Doxorubicin i.v. über 20 Minuten plus Cisplatin i.v. über 4 Stunden. Methotrexat i.v. über 4 Stunden wird am Tag 1 der Wochen 4, 5, 9 und 10 verabreicht. Die Patienten werden in Woche 11 operiert. Die adjuvante Chemotherapie beginnt am Tag 1 der 13. Woche. Gruppe 1 (gutes Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie): Die Patienten erhalten Methotrexat i.v. über 4 Stunden alle 3 Wochen für 6 Zyklen, beginnend in Woche 13. Die Patienten erhalten außerdem alle 3 Wochen Dexrazoxan und Doxorubicin für 4 Zyklen, beginnend mit Woche 14. Cisplatin wird zusammen mit den ersten 2 Behandlungszyklen mit Dexrazoxan und Doxorubicin verabreicht. Gruppe 2 (Standardansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie): Die Patienten erhalten Methotrexat und Cisplatin wie in Gruppe 1 plus Dexrazoxan und Doxorubicin für 6 Zyklen. Pilot 2: Die Patienten erhalten wie in Pilot 1 eine präoperative Therapie bestehend aus Dexrazoxan, Doxorubicin und Methotrexat. Ifosfamid IV über 4 Stunden wird auch an den Tagen 1-5 der 1. Woche verabreicht. Die Patienten werden in Woche 11 operiert und beginnen dann in Woche 13 mit einer adjuvanten Chemotherapie. Gruppe 1: Die Patienten erhalten Methotrexat, Dexrazoxan und Doxorubicin wie in Pilot 1, Gruppe 1. Ifosfamid wird zusätzlich in Woche 14 und 20 verabreicht. Cisplatin wird in den Wochen 17, 23 und 26 verabreicht. Gruppe 2: Die Patienten erhalten Methotrexat, Dexrazoxan und Doxorubicin wie in Pilot 1, Gruppe 2. Ifosfamid wird in den Wochen 14, 20, 26 und 31 verabreicht. Cisplatin wird in den Wochen 17, 23 und 29 verabreicht. Pilot 3: (Ab 2.6.2000 möglich) Die Patienten erhalten wie in Pilot 2 eine präoperative Therapie bestehend aus Methotrexat, Dexrazoxan, Doxorubicin, Ifosfamid und Cisplatin. Die Patienten werden in Woche 11 operiert und beginnen dann in Woche 13 mit einer adjuvanten Chemotherapie . Gruppe 1: Die Patienten erhalten Methotrexat, Dexrazoxan, Doxorubicin, Ifosfamid und Cisplatin wie in Pilot 2, Gruppe 1. Gruppe 2: Die Patienten erhalten Methotrexat in den Wochen 13, 19, 29, 32, 35 und 36, hochdosiertes Ifosfamid und Etoposid IV über 4 Stunden an den Tagen 1–5 der Wochen 14, 23 und 26 und Cisplatin in den Wochen 20, 30 und 33. Dexrazoxan und Doxorubicin werden in den Wochen 17, 20, 30 und 33 verabreicht. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Etwa 180 Patienten werden innerhalb von 2 Jahren für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children'S Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2503
        • Texas Oncology P.A.
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes neu diagnostiziertes mittelschweres oder hochgradiges Osteosarkom ohne Metastasen Keine vorherige Behandlung, einschließlich vollständiger Resektion Kein Parosteal- oder Periostsarkom Kein Osteosarkom im Zusammenhang mit der Paget-Krankheit Keine nicht resezierbaren Tumoren oder Tumore, die zu einer marginalen oder Interläsionsresektion führen können Muss in das Protokoll aufgenommen werden POG-9851

PATIENTENMERKMALE: Alter: 30 Jahre und jünger Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts SGOT nicht höher als 3-fach normal Nieren: Kreatinin normal Phosphat mindestens 3,0 mg/dL ohne Supplementierung Herz-Kreislauf: Verkürzungsfraktion mindestens 28 % im Echokardiogramm Bei unbefriedigendem Echokardiogramm muss die Ejektionsfraktion mindestens 50 % betragen Keine Perikarditis oder Myokarditis in der Vorgeschichte Keine symptomatische Arrhythmie oder symptomatisches Herz Leitungsstörungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilot 1 – Doxorubicin-Intensivierung ohne Ifosfamid
Dexrazoxanhydrochlorid IV, gefolgt von Doxorubicinhydrochlorid IV plus Cisplatin IV an den Tagen 1 und 2 der Wochen 1 und 6. Methotrexat IV am Tag 1 der Wochen 4, 5, 9 und 10. Die Patienten werden in Woche 11 operiert. Die adjuvante Chemotherapie beginnt am Tag 1 der 13. Woche. Gruppe 1 (gutes Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie): Die Patienten erhalten Methotrexat i.v. über 4 Stunden alle 3 Wochen für 6 Zyklen, beginnend in Woche 13. Die Patienten erhalten außerdem alle 3 Wochen Dexrazoxan und Doxorubicinhydrochlorid für 4 Zyklen, beginnend mit Woche 14. Cisplatin wird zusammen mit den ersten 2 Behandlungszyklen mit Dexrazoxan und Doxorubicin verabreicht. Gruppe 2 (Standardansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie): Die Patienten erhalten Methotrexat und Cisplatin wie in Gruppe 1 plus Dexrazoxan und Doxorubicinhydrochlorid für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Methotrexat
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • NSC-Nr. 000740
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol
  • Cis-Diamindichlorplatin II
  • NSC-Nr. 119875
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: Dexrazoxanhydrochlorid
Andere Namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINKARTE
  • NSC-Nr. 169780
Experimental: Pilot 2 – Doxorubicin-Intensivierung mit Ifosfamid
Die präoperative Therapie umfasste Dexrazoxanhydrochlorid, Doxorubicinhydrochlorid und Methotrexat wie in Pilot 1. Ifosfamid IV an den Tagen 1–5 von Woche 1. Die Patienten werden in Woche 11 operiert und beginnen dann in Woche 13 mit einer adjuvanten Chemotherapie. Gruppe 1: Die Patienten erhalten Methotrexat, Dexrazoxanhydrochlorid und Doxorubicinhydrochlorid wie in Pilot 1, Gruppe 1. Ifosfamid wird auch in Woche 14 und 20 verabreicht. Cisplatin wird in den Wochen 17, 23 und 26 verabreicht. Gruppe 2: Die Patienten erhalten Methotrexat, Dexrazoxanhydrochlorid und Doxorubicinhydrochlorid wie in Pilot 1, Gruppe 2. Ifosfamid wird in den Wochen 14, 20, 26 und 31 verabreicht. Cisplatin wird in den Wochen 17, 23 und 29 verabreicht
Arzneimittel: Methotrexat
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • NSC-Nr. 000740
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol
  • Cis-Diamindichlorplatin II
  • NSC-Nr. 119875
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: Ifosfamid
Andere Namen:
  • IFX
  • NSC-Nr. 109724
  • IFOS
Arzneimittel: Dexrazoxanhydrochlorid
Andere Namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINKARTE
  • NSC-Nr. 169780
Experimental: Pilot 3 – Ifosfamid/Etoposid-Intensivierung
Präoperative Therapie bestehend aus Methotrexat, Dexrazoxanhydrochlorid, Doxorubicin, Ifosfamid und Cisplatin wie in Pilot 2. Die Patienten werden in Woche 11 operiert und beginnen dann in Woche 13 mit einer adjuvanten Chemotherapie. Gruppe 1: Die Patienten erhalten Methotrexat, Dexrazoxanhydrochlorid, Doxorubicin, Ifosfamid und Cisplatin wie in Pilot 2, Gruppe 1. Gruppe 2: Die Patienten erhalten Methotrexat in den Wochen 13, 19, 29, 32, 35 und 36, hochdosiertes Ifosfamid und Etoposid IV über 4 Stunden an den Tagen 1–5 der Wochen 14, 23 und 26 und Cisplatin in den Wochen 20, 30 und 33. Dexrazoxanhydrochlorid und Doxorubicinhydrochlorid werden in den Wochen 17, 20, 30 und 33 verabreicht
Arzneimittel: Etoposid
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Arzneimittel: Methotrexat
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • NSC-Nr. 000740
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol
  • Cis-Diamindichlorplatin II
  • NSC-Nr. 119875
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: Ifosfamid
Andere Namen:
  • IFX
  • NSC-Nr. 109724
  • IFOS
Arzneimittel: Dexrazoxanhydrochlorid
Andere Namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ZINKARTE
  • NSC-Nr. 169780

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P9754
  • COG-P9754 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • POG-P9754 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9754 (Andere Kennung: Children's Cancer Group)
  • CDR0000067129 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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