Yhdistelmäkemoterapia plus deksratsoksaani hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-metastaattinen osteosarkooma
Protokolla potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-metastaattinen osteosarkooma - POG/CCG-pilottiryhmätutkimus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten deksratsoksaani, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.
TARKOITUS: Vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan kolmen yhdistelmäkemoterapia-ohjelman ja deksratsoksaanin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-metastaattinen osteosarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa kolmen tehostamisohjelman (doksorubisiini vs. doksorubisiini plus ifosfamidi vs. doksorubisiini plus ifosfamidi ja etoposidi) tehoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, ei-metastaattinen osteosarkooma. II. Määritä leikkauksen jälkeisen annoksen tehostamisen vaikutus lopputulokseen potilailla, joilla on normaali vaste leikkausta edeltävään kemoterapiaan. III. Määritä deksratsoksaani-sydänsuojauksen vaikutus tavanomaisen induktiohoidon aikana näiden potilaiden histologiseen vasteeseen. IV. Arvioi biologiset tekijät, jotka voivat ennustaa lopputuloksen näillä potilailla. V. Selvitä deksratsoksaanin turvallisuus, kun doksorubisiinia annetaan yhdessä sisplatiinin tai sisplatiinin ja ifosfamidin kanssa näillä potilailla. VI. Määritä deksratsoksaanin vaikutus sytotoksisuuteen mitattuna kasvainnekroosilla lopullisessa leikkauksessa näillä potilailla. VII. Arvioi mahdollisuutta antaa doksorubisiinia deksratsoksaani-sydänsuojalla tai suuriannoksisen ifosfamidin ja etoposidin kanssa standardinmukaisen riskin potilaille, jotka saavat myös metotreksaattia ja sisplatiinia.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat otetaan peräkkäin yhteen kolmesta pilottitehostusohjelmasta. Primaarisen kasvaimen täydellisen poistamiseksi tehdyn leikkauksen jälkeen potilaat jaetaan yhteen kahdesta adjuvanttikemoterapiaryhmästä perustuen nekroosiprosenttiin raajan pelastamisen yhteydessä. Pilotti 1: (suljettu kerryttäessä 2.6.2000) Potilaat saavat deksratsoksaania IV, jota seuraa välittömästi doksorubisiini IV 20 minuutin ajan plus sisplatiini IV 4 tunnin ajan viikkojen 1 ja 6 päivinä 1 ja 2. Metotreksaatti IV yli 4 tuntia annetaan viikkojen 4, 5, 9 ja 10 päivänä 1. Potilaat leikataan viikolla 11. Adjuvanttikemoterapia alkaa viikon 13 päivänä 1. Ryhmä 1 (hyvä vaste neoadjuvanttikemoterapiaan): Potilaat saavat metotreksaatti IV 4 tunnin ajan joka 3. viikko 6 hoitojakson ajan, alkaen viikosta 13. Potilaat saavat myös deksratsoksaania ja doksorubisiinia 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan, alkaen viikosta 14. Sisplatiinia annetaan kahden ensimmäisen deksratsoksaanin ja doksorubisiinin kanssa. Ryhmä 2 (standardivaste neoadjuvanttikemoterapiaan): Potilaat saavat metotreksaattia ja sisplatiinia kuten ryhmässä 1 sekä deksratsoksaania ja doksorubisiinia 6 hoitojakson ajan. Pilotti 2: Potilaat saavat preoperatiivista hoitoa, joka koostuu deksratsoksaanista, doksorubisiinista ja metotreksaatista, kuten pilotissa 1. Ifosfamidi IV yli 4 tuntia annetaan myös viikon 1 päivinä 1-5. Potilaat leikataan viikolla 11, minkä jälkeen aloitetaan adjuvanttikemoterapia viikolla 13. Ryhmä 1: Potilaat saavat metotreksaattia, deksratsoksaania ja doksorubisiinia kuten pilotti 1, ryhmä 1. Ifosfamidia annetaan myös viikoilla 14 ja 20. Sisplatiinia annetaan viikoilla 17, 23 ja 26. Ryhmä 2: Potilaat saavat metotreksaattia, deksratsoksaania ja doksorubisiinia kuten pilotti 1, ryhmä 2. Ifosfamidia annetaan viikoilla 14, 20, 26 ja 31. Sisplatiinia annetaan viikoilla 17, 23 ja 29. Pilotti 3: (avoinna 2.6.2000 alkaen) Potilaat saavat preoperatiivista hoitoa, joka koostuu metotreksaatista, deksratsoksaanista, doksorubisiinista, ifosfamidista ja sisplatiinista, kuten pilotissa 2. Potilaille tehdään leikkaus viikolla 11, minkä jälkeen aloitetaan adjuvanttikemoterapia viikolla 13 . Ryhmä 1: Potilaat saavat metotreksaattia, deksratsoksaania, doksorubisiinia, ifosfamidia ja sisplatiinia, kuten pilotti 2, ryhmä 1. Ryhmä 2: Potilaat saavat metotreksaattia viikoilla 13, 19, 29, 32, 35 ja 36 sekä suuriannoksilla et iposofosfamidia yli 4 tuntia päivinä 1-5 viikoilla 14, 23 ja 26 ja sisplatiini viikoilla 20, 30 ja 33. Deksratsoksaania ja doksorubisiinia annetaan viikoilla 17, 20, 30 ja 33. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 180 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai korkea-asteinen osteosarkooma ilman etäpesäkkeitä Ei aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien täydellinen resektio Ei parosteaalista tai periosteaalista sarkoomaa Ei Pagetin tautiin liittyvää osteosarkoomaa Ei ei-resekoitavia kasvaimia tai kasvaimia, jotka voivat johtaa marginaaliseen tai interleesioresektioon protokollan mukaan. POG-9851
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 30 ja alle Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaalia suurempi 3 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini normaali Fosfaatti vähintään 3,0 mg/dl ilman lisäravinteita Sydän ja verisuoni: Lyhenevä fraktio vähintään 28 % kaikututkimuksesta Jos sydämen kaiku ei tyydyttävä, ejektiofraktion on oltava vähintään 50 % Ei anamneesissa perikardiittia tai sydänlihastulehdusta Ei oireita tai symptomaattista sydämen niveltulehdusta. johtumishäiriöt
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso sairauden ominaisuudet Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilotti 1 - Doksorubisiinin tehostaminen ilman ifosfamidia
Deksratsoksaanihydrokloridi IV ja sen jälkeen doksorubisiinihydrokloridi IV plus sisplatiini IV viikkojen 1 ja 6 päivinä 1 ja 2.
Metotreksaatti IV viikkojen 4, 5, 9 ja 10 päivänä 1.
Potilaat leikataan viikolla 11.
Adjuvanttikemoterapia alkaa viikon 13 päivänä 1.
Ryhmä 1 (hyvä vaste neoadjuvanttikemoterapiaan): Potilaat saavat metotreksaatti IV 4 tunnin ajan joka 3. viikko 6 hoitojakson ajan, alkaen viikosta 13.
Potilaat saavat myös deksratsoksaania ja doksorubisiinihydrokloridia 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan, alkaen viikosta 14.
Sisplatiinia annetaan kahden ensimmäisen deksratsoksaanin ja doksorubisiinin kanssa.
Ryhmä 2 (normaali vaste neoadjuvanttikemoterapiaan): Potilaat saavat metotreksaattia ja sisplatiinia kuten ryhmässä 1 sekä deksratsoksaania ja doksorubisiinihydrokloridia 6 hoitojakson ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pilotti 2 - Doksorubisiinin tehostaminen ifosfamidilla
Preoperatiivinen hoito koostui deksratsoksaanihydrokloridista, doksorubisiinihydrokloridista ja metotreksaatista, kuten pilotissa 1. Ifosfamidi IV viikon 1 päivinä 1-5.
Potilaat leikataan viikolla 11, minkä jälkeen aloitetaan adjuvanttikemoterapia viikolla 13.
Ryhmä 1: Potilaat saavat metotreksaattia, deksratsoksaanihydrokloridia ja doksorubisiinihydrokloridia kuten pilotti 1, ryhmä 1. Ifosfamidia annetaan myös viikoilla 14 ja 20.
Sisplatiinia annetaan viikoilla 17, 23 ja 26.
Ryhmä 2: Potilaat saavat metotreksaattia, deksratsoksaanihydrokloridia ja doksorubisiinihydrokloridia kuten pilotti 1, ryhmä 2. Ifosfamidia annetaan viikoilla 14, 20, 26 ja 31.
Sisplatiinia annetaan viikoilla 17, 23 ja 29
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pilotti 3 - Ifosfamidin/etoposidin tehostaminen
Preoperatiivinen hoito koostui metotreksaatista, deksratsoksaanihydrokloridista, doksorubisiinista, ifosfamidista ja sisplatiinista, kuten pilotissa 2. Potilaat leikataan viikolla 11, minkä jälkeen aloitetaan adjuvanttikemoterapia viikolla 13.
Ryhmä 1: Potilaat saavat metotreksaattia, deksratsoksaanihydrokloridia, doksorubisiinia, ifosfamidia ja sisplatiinia, kuten pilotti 2, ryhmä 1. Ryhmä 2: Potilaat saavat metotreksaattia viikoilla 13, 19, 29, 32, 35 ja 36 sekä suuriannoksina etoposamidifosfidia IV yli 4 tuntia päivinä 1-5 viikoilla 14, 23 ja 26 ja sisplatiini viikoilla 20, 30 ja 33.
Deksratsoksaanihydrokloridia ja doksorubisiinihydrokloridia annetaan viikoilla 17, 20, 30 ja 33
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kopp LM, Womer RB, Schwartz CL, Ebb DH, Franco VI, Hall D, Barkauskas DA, Krailo MD, Grier HE, Meyers PA, Wexler LH, Marina NM, Janeway KA, Gorlick R, Bernstein ML, Lipshultz SE; Children's Oncology Group. Effects of dexrazoxane on doxorubicin-related cardiotoxicity and second malignant neoplasms in children with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cardiooncology. 2019 Oct 28;5:15. doi: 10.1186/s40959-019-0050-9. eCollection 2019.
- Isakoff MS, Barkauskas DA, Ebb D, Morris C, Letson GD. Poor survival for osteosarcoma of the pelvis: a report from the Children's Oncology Group. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jul;470(7):2007-13. doi: 10.1007/s11999-012-2284-9. Epub 2012 Feb 22.
- Janeway KA, Barkauskas DA, Krailo MD, Meyers PA, Schwartz CL, Ebb DH, Seibel NL, Grier HE, Gorlick R, Marina N. Outcome for adolescent and young adult patients with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4597-605. doi: 10.1002/cncr.27414. Epub 2012 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Haavat ja vammat
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Osteosarkooma
- Kardiotoksisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Kardiotoniset aineet
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Etoposidi
- Sisplatiini
- Ifosfamidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Metotreksaatti
- Deksratsoksaani
- Ratsoksaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- P9754
- COG-P9754 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
- POG-P9754 (Muu tunniste: Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9754 (Muu tunniste: Children's Cancer Group)
- CDR0000067129 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .