Chimiothérapie combinée plus dexrazoxane dans le traitement des patients atteints d'ostéosarcome non métastatique nouvellement diagnostiqué
Protocole pour les patients atteints d'ostéosarcome non métastatique nouvellement diagnostiqué - Une étude pilote intergroupe POG/CCG
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. Les médicaments chimioprotecteurs tels que le dexrazoxane peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la chimiothérapie.
OBJECTIF : Essai de phase III pour étudier l'efficacité de trois schémas de chimiothérapie combinés plus dexrazoxane dans le traitement de patients chez qui un ostéosarcome non métastatique vient d'être diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité de trois schémas thérapeutiques d'intensification (doxorubicine vs doxorubicine plus ifosfamide vs doxorubicine plus ifosfamide et étoposide) chez des patients atteints d'ostéosarcome non métastatique nouvellement diagnostiqué, précédemment non traité. II. Déterminer l'effet de l'intensification de la dose postopératoire sur les résultats chez les patients ayant une réponse standard à la chimiothérapie préopératoire. III. Déterminer l'effet de la cardioprotection du dexrazoxane pendant le traitement d'induction standard sur la réponse histologique chez ces patients. IV. Évaluer les facteurs biologiques qui peuvent prédire les résultats chez ces patients. V. Déterminer l'innocuité du dexrazoxane administré avec de la doxorubicine en association avec du cisplatine ou du cisplatine et de l'ifosfamide chez ces patients. VI. Déterminer l'effet du dexrazoxane sur la cytotoxicité telle que mesurée par la nécrose tumorale lors de la chirurgie définitive chez ces patients. VII. Évaluer la faisabilité de l'administration de doxorubicine avec cardioprotection dexrazoxane ou d'ifosfamide à haute dose avec étoposide aux patients à risque standard qui reçoivent également du méthotrexate et du cisplatine.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont inscrits séquentiellement sur 1 des 3 régimes pilotes d'intensification. Après la chirurgie pour enlever complètement la tumeur primaire, les patients sont affectés à 1 des 2 groupes de chimiothérapie adjuvante en fonction du pourcentage de nécrose au sauvetage du membre. Pilote 1 : (Fermé à compter du 6/2/2000) Les patients reçoivent du dexrazoxane IV suivi immédiatement de doxorubicine IV pendant 20 minutes plus cisplatine IV pendant 4 heures les jours 1 et 2 des semaines 1 et 6. Le méthotrexate IV sur 4 heures est administré le jour 1 des semaines 4, 5, 9 et 10. Les patients subissent une intervention chirurgicale à la semaine 11. La chimiothérapie adjuvante commence le jour 1 de la semaine 13. Groupe 1 (bonne réponse à la chimiothérapie néoadjuvante) : les patients reçoivent du méthotrexate IV pendant 4 heures toutes les 3 semaines pendant 6 cours, à partir de la semaine 13. Les patients reçoivent également du dexrazoxane et de la doxorubicine toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, à partir de la semaine 14. Le cisplatine est administré avec les 2 premières cures de dexrazoxane et de doxorubicine. Groupe 2 (réponse standard à la chimiothérapie néoadjuvante) : Les patients reçoivent du méthotrexate et du cisplatine comme dans le groupe 1 plus du dexrazoxane et de la doxorubicine pendant 6 cycles. Pilote 2 : Les patients reçoivent un traitement préopératoire composé de dexrazoxane, de doxorubicine et de méthotrexate comme dans le pilote 1. L'ifosfamide IV sur 4 heures est également administré les jours 1 à 5 de la semaine 1. Les patients subissent une intervention chirurgicale à la semaine 11, puis commencent une chimiothérapie adjuvante à la semaine 13. Groupe 1 : Les patients reçoivent du méthotrexate, du dexrazoxane et de la doxorubicine comme dans le pilote 1, groupe 1. L'ifosfamide est également administré aux semaines 14 et 20. Le cisplatine est administré les semaines 17, 23 et 26. Groupe 2 : Les patients reçoivent du méthotrexate, du dexrazoxane et de la doxorubicine comme dans le pilote 1, groupe 2. L'ifosfamide est administré les semaines 14, 20, 26 et 31. Le cisplatine est administré les semaines 17, 23 et 29. Pilote 3 : (Ouvert à la régularisation à partir du 02/06/2000) Les patients reçoivent un traitement préopératoire composé de méthotrexate, dexrazoxane, doxorubicine, ifosfamide et cisplatine comme dans le pilote 2. Les patients subissent une intervention chirurgicale à la semaine 11, puis commencent une chimiothérapie adjuvante à la semaine 13 . Groupe 1 : Les patients reçoivent du méthotrexate, du dexrazoxane, de la doxorubicine, de l'ifosfamide et du cisplatine comme dans le pilote 2, groupe 1. Groupe 2 : Les patients reçoivent du méthotrexate aux semaines 13, 19, 29, 32, 35 et 36, de l'ifosfamide à haute dose et de l'étoposide IV pendant 4 heures les jours 1 à 5 des semaines 14, 23 et 26, et cisplatine les semaines 20, 30 et 33. Le dexrazoxane et la doxorubicine sont administrés aux semaines 17, 20, 30 et 33. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 4 ans puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Environ 180 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
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-
Groningen, Pays-Bas, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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-
-
Santurce, Porto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
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Bern, Suisse, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Suisse, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas For Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Cancer center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Maine Children's Cancer Program
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Ostéosarcome de grade modéré ou élevé nouvellement diagnostiqué histologiquement prouvé sans métastases Aucun traitement antérieur, y compris la résection complète Aucun sarcome parostéal ou périosté Aucun ostéosarcome associé à la maladie de Paget Aucune tumeur non résécable ou pouvant entraîner une résection marginale ou interlésionnelle Doit être inscrit au protocole POG-9851
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 30 ans et moins Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles au moins 1 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale SGOT pas supérieure à 3 fois la normale Rénal : Créatinine normale Phosphate au moins 3,0 mg/dL sans supplémentation Cardiovasculaire : Fraction de raccourcissement d'au moins 28 % par échocardiogramme Si l'échocardiogramme n'est pas satisfaisant, doit avoir une fraction d'éjection d'au moins 50 % Aucun antécédent de péricardite ou de myocardite Aucun arythmie symptomatique ou cardiaque symptomatique troubles de la conduction
TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pilote 1 - Intensification de la doxorubicine sans ifosfamide
Chlorhydrate de dexrazoxane IV suivi de chlorhydrate de doxorubicine IV plus cisplatine IV les jours 1 et 2 des semaines 1 et 6.
Méthotrexate IV le jour 1 des semaines 4, 5, 9 et 10.
Les patients subissent une intervention chirurgicale à la semaine 11.
La chimiothérapie adjuvante commence le jour 1 de la semaine 13.
Groupe 1 (bonne réponse à la chimiothérapie néoadjuvante) : les patients reçoivent du méthotrexate IV pendant 4 heures toutes les 3 semaines pendant 6 cours, à partir de la semaine 13.
Les patients reçoivent également du dexrazoxane et du chlorhydrate de doxorubicine toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, à partir de la semaine 14.
Le cisplatine est administré avec les 2 premières cures de dexrazoxane et de doxorubicine.
Groupe 2 (réponse standard à la chimiothérapie néoadjuvante) : Les patients reçoivent du méthotrexate et du cisplatine comme dans le groupe 1 plus du dexrazoxane et du chlorhydrate de doxorubicine pendant 6 cycles.
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Pilote 2 - Intensification de la doxorubicine avec l'ifosfamide
Traitement préopératoire composé de chlorhydrate de dexrazoxane, de chlorhydrate de doxorubicine et de méthotrexate comme dans le pilote 1. Ifosfamide IV les jours 1 à 5 de la semaine 1.
Les patients subissent une intervention chirurgicale à la semaine 11, puis commencent une chimiothérapie adjuvante à la semaine 13.
Groupe 1 : Les patients reçoivent du méthotrexate, du chlorhydrate de dexrazoxane et du chlorhydrate de doxorubicine comme dans le pilote 1, groupe 1. L'ifosfamide est également administré les semaines 14 et 20.
Le cisplatine est administré les semaines 17, 23 et 26.
Groupe 2 : Les patients reçoivent du méthotrexate, du chlorhydrate de dexrazoxane et du chlorhydrate de doxorubicine comme dans le pilote 1, groupe 2. L'ifosfamide est administré les semaines 14, 20, 26 et 31.
Le cisplatine est administré les semaines 17, 23 et 29
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Pilote 3 - Intensification Ifosfamide/Etoposide
Traitement préopératoire composé de méthotrexate, de chlorhydrate de dexrazoxane, de doxorubicine, d'ifosfamide et de cisplatine comme dans le pilote 2. Les patients subissent une intervention chirurgicale à la semaine 11, puis commencent une chimiothérapie adjuvante à la semaine 13.
Groupe 1 : Les patients reçoivent du méthotrexate, du chlorhydrate de dexrazoxane, de la doxorubicine, de l'ifosfamide et du cisplatine comme dans le pilote 2, groupe 1. Groupe 2 : Les patients reçoivent du méthotrexate aux semaines 13, 19, 29, 32, 35 et 36, de l'ifosfamide à haute dose et de l'étoposide IV pendant 4 heures les jours 1 à 5 des semaines 14, 23 et 26, et cisplatine les semaines 20, 30 et 33.
Le chlorhydrate de dexrazoxane et le chlorhydrate de doxorubicine sont administrés aux semaines 17, 20, 30 et 33
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Survie sans événement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kopp LM, Womer RB, Schwartz CL, Ebb DH, Franco VI, Hall D, Barkauskas DA, Krailo MD, Grier HE, Meyers PA, Wexler LH, Marina NM, Janeway KA, Gorlick R, Bernstein ML, Lipshultz SE; Children's Oncology Group. Effects of dexrazoxane on doxorubicin-related cardiotoxicity and second malignant neoplasms in children with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cardiooncology. 2019 Oct 28;5:15. doi: 10.1186/s40959-019-0050-9. eCollection 2019.
- Isakoff MS, Barkauskas DA, Ebb D, Morris C, Letson GD. Poor survival for osteosarcoma of the pelvis: a report from the Children's Oncology Group. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jul;470(7):2007-13. doi: 10.1007/s11999-012-2284-9. Epub 2012 Feb 22.
- Janeway KA, Barkauskas DA, Krailo MD, Meyers PA, Schwartz CL, Ebb DH, Seibel NL, Grier HE, Gorlick R, Marina N. Outcome for adolescent and young adult patients with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4597-605. doi: 10.1002/cncr.27414. Epub 2012 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Blessures et Blessures
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Sarcome
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Ostéosarcome
- Cardiotoxicité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents cardiotoniques
- Agents dermatologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Étoposide
- Cisplatine
- Ifosfamide
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Méthotrexate
- Dexrazoxane
- Razoxane
Autres numéros d'identification d'étude
- P9754
- COG-P9754 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
- POG-P9754 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9754 (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
- CDR0000067129 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
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