Комбинация химиотерапии с дексразоксаном в лечении пациентов с впервые диагностированной неметастатической остеосаркомой
Протокол для пациентов с недавно диагностированной неметастатической остеосаркомой — пилотное межгрупповое исследование POG/CCG
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Химиопротекторные препараты, такие как дексразоксан, могут защитить нормальные клетки от побочных эффектов химиотерапии.
ЦЕЛЬ: исследование фазы III для изучения эффективности трех режимов комбинированной химиотерапии плюс дексразоксан при лечении пациентов с недавно диагностированной неметастатической остеосаркомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность трех режимов интенсификации (доксорубицин по сравнению с доксорубицином плюс ифосфамид по сравнению с доксорубицином плюс ифосфамид и этопозид) у пациентов с недавно диагностированной, ранее не леченной неметастатической остеосаркомой. II. Определите влияние послеоперационной интенсификации дозы на исход у пациентов со стандартным ответом на предоперационную химиотерапию. III. Определите эффект кардиопротекции дексразоксаном во время стандартной индукционной терапии на гистологический ответ у этих пациентов. IV. Оцените биологические факторы, которые могут предсказать исход у этих пациентов. V. Определить безопасность применения дексразоксана с доксорубицином в комбинации с цисплатином или цисплатином и ифосфамидом у этих пациентов. VI. Определите влияние дексразоксана на цитотоксичность, измеряемую некрозом опухоли при окончательной операции у этих пациентов. VII. Оценить целесообразность назначения доксорубицина с дексразоксаном для кардиопротекции или высоких доз ифосфамида с этопозидом пациентам со стандартным риском, которые также получают метотрексат и цисплатин.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов зачисляют последовательно на 1 из 3 экспериментальных режимов интенсификации. После операции по полному удалению первичной опухоли пациенты распределяются в 1 из 2 групп адъювантной химиотерапии на основании процента некроза при сохранении конечности. Пилотный проект 1: (закрыт для начисления по состоянию на 02.06.2000 г.) Пациенты получают дексразоксан в/в, за которым сразу же следует доксорубицин в/в в течение 20 минут плюс цисплатин в/в в течение 4 часов в дни 1 и 2 недель 1 и 6. Метотрексат внутривенно в течение 4 часов вводят в 1-й день 4, 5, 9 и 10 недель. Больные оперируются на 11-й неделе. Адъювантную химиотерапию начинают с 1-го дня 13-й недели. Группа 1 (хороший ответ на неоадъювантную химиотерапию): пациенты получают метотрексат внутривенно в течение 4 часов каждые 3 недели в течение 6 курсов, начиная с 13-й недели. Пациенты также получают дексразоксан и доксорубицин каждые 3 недели в течение 4 курсов, начиная с 14-й недели. Цисплатин вводят с первыми 2 курсами дексразоксана и доксорубицина. Группа 2 (стандартный ответ на неоадъювантную химиотерапию): пациенты получают метотрексат и цисплатин, как и в группе 1, плюс дексразоксан и доксорубицин в течение 6 курсов. Эксперимент 2: пациенты получают предоперационную терапию, состоящую из дексразоксана, доксорубицина и метотрексата, как и в пилоте 1. Ифосфамид внутривенно в течение 4 часов также вводят в дни 1-5 недели 1. Пациенты подвергаются операции на 11-й неделе, затем начинают адъювантную химиотерапию на 13-й неделе. Группа 1: пациенты получают метотрексат, дексразоксан и доксорубицин, как и в пилотной группе 1, группа 1. Ифосфамид также вводят на 14-й и 20-й неделях. Цисплатин вводят на 17, 23 и 26 неделе. Группа 2: пациенты получают метотрексат, дексразоксан и доксорубицин, как и в пилотной группе 1, группе 2. Ифосфамид вводят на 14, 20, 26 и 31 неделе. Цисплатин вводят на 17, 23 и 29 неделе. Пилотный проект 3: (Открыт набор с 02.06.2000 г.) Пациенты получают предоперационную терапию, включающую метотрексат, дексразоксан, доксорубицин, ифосфамид и цисплатин, как и в пилотном эксперименте 2. Пациентам проводят операцию на 11-й неделе, затем начинают адъювантную химиотерапию на 13-й неделе. . Группа 1: пациенты получают метотрексат, дексразоксан, доксорубицин, ифосфамид и цисплатин, как и в экспериментальной группе 2, группа 1. Группа 2: пациенты получают метотрексат на 13, 19, 29, 32, 35 и 36 неделе, высокие дозы ифосфамида и этопозида в/в. более 4 часов в дни 1-5 14, 23 и 26 недель и цисплатин на 20, 30 и 33 неделях. Дексразоксан и доксорубицин вводят на 17, 20, 30 и 33 неделе. Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 4 лет и затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 180 пациентов будут включены в это исследование в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Канада, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная недавно диагностированная остеосаркома средней или высокой степени без метастазов Отсутствие предшествующего лечения, включая полную резекцию Отсутствие парастальной или периостальной саркомы Отсутствие остеосаркомы, связанной с болезнью Педжета Отсутствие нерезектабельных опухолей или опухолей, которые могут привести к краевой или межочаговой резекции Должен быть включен в протокол ПОГ-9851
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 30 лет и младше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы SGOT не более в 3 раза выше нормы Почки: креатинин нормальный Фосфат не менее 3,0 мг/дл без добавок Сердечно-сосудистые: фракция укорочения не менее 28% по данным эхокардиограммы Если эхокардиограмма неудовлетворительна, фракция выброса должна быть не менее 50% Отсутствие перикардита или миокардита в анамнезе Отсутствие симптоматической аритмии или симптоматики сердца нарушения проводимости
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. Характеристики заболевания Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилотный проект 1 — Интенсификация доксорубицина без ифосфамида
Дексразоксана гидрохлорид в/в с последующим введением доксорубицина гидрохлорида в/в плюс цисплатин в/в в 1-й и 2-й дни 1-й и 6-й недель.
Метотрексат внутривенно в 1-й день 4, 5, 9 и 10 недель.
Больные оперируются на 11-й неделе.
Адъювантную химиотерапию начинают с 1-го дня 13-й недели.
Группа 1 (хороший ответ на неоадъювантную химиотерапию): пациенты получают метотрексат внутривенно в течение 4 часов каждые 3 недели в течение 6 курсов, начиная с 13-й недели.
Пациенты также получают дексразоксан и гидрохлорид доксорубицина каждые 3 недели в течение 4 курсов, начиная с 14-й недели.
Цисплатин вводят с первыми 2 курсами дексразоксана и доксорубицина.
Группа 2 (стандартный ответ на неоадъювантную химиотерапию): пациенты получают метотрексат и цисплатин, как и в группе 1, плюс дексразоксан и гидрохлорид доксорубицина в течение 6 курсов.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пилотный проект 2 — Интенсификация доксорубицина ифосфамидом
Предоперационная терапия включала гидрохлорид дексразоксана, гидрохлорид доксорубицина и метотрексат, как в пилотном эксперименте 1. Ифосфамид в/в в дни 1-5 недели 1.
Пациенты подвергаются операции на 11-й неделе, затем начинают адъювантную химиотерапию на 13-й неделе.
Группа 1: пациенты получают метотрексат, гидрохлорид дексразоксана и гидрохлорид доксорубицина, как и в пилотной группе 1, группа 1. Ифосфамид также назначают на 14 и 20 неделе.
Цисплатин вводят на 17, 23 и 26 неделе.
Группа 2: пациенты получают метотрексат, гидрохлорид дексразоксана и гидрохлорид доксорубицина, как и в пилотной группе 1, группа 2. Ифосфамид вводят на 14, 20, 26 и 31 неделе.
Цисплатин вводят на 17, 23 и 29 неделе.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пилотный проект 3 — Интенсификация ифосфамида/этопозида
Предоперационная терапия включала метотрексат, гидрохлорид дексразоксана, доксорубицин, ифосфамид и цисплатин, как и в пилотном эксперименте 2. Пациентам проводят операцию на 11-й неделе, а затем начинают адъювантную химиотерапию на 13-й неделе.
Группа 1: пациенты получают метотрексат, гидрохлорид дексразоксана, доксорубицин, ифосфамид и цисплатин, как и в экспериментальной группе 2, группа 1. Группа 2: пациенты получают метотрексат на 13, 19, 29, 32, 35 и 36 неделе, высокие дозы ифосфамида и этопозида. внутривенно в течение 4 часов в дни 1-5 на 14, 23 и 26 неделе и цисплатин на 20, 30 и 33 неделе.
Дексразоксана гидрохлорид и доксорубицина гидрохлорид вводят на 17, 20, 30 и 33 неделе.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Свободное выживание в событии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kopp LM, Womer RB, Schwartz CL, Ebb DH, Franco VI, Hall D, Barkauskas DA, Krailo MD, Grier HE, Meyers PA, Wexler LH, Marina NM, Janeway KA, Gorlick R, Bernstein ML, Lipshultz SE; Children's Oncology Group. Effects of dexrazoxane on doxorubicin-related cardiotoxicity and second malignant neoplasms in children with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cardiooncology. 2019 Oct 28;5:15. doi: 10.1186/s40959-019-0050-9. eCollection 2019.
- Isakoff MS, Barkauskas DA, Ebb D, Morris C, Letson GD. Poor survival for osteosarcoma of the pelvis: a report from the Children's Oncology Group. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jul;470(7):2007-13. doi: 10.1007/s11999-012-2284-9. Epub 2012 Feb 22.
- Janeway KA, Barkauskas DA, Krailo MD, Meyers PA, Schwartz CL, Ebb DH, Seibel NL, Grier HE, Gorlick R, Marina N. Outcome for adolescent and young adult patients with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4597-605. doi: 10.1002/cncr.27414. Epub 2012 Jan 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Раны и травмы
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Остеосаркома
- Кардиотоксичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Кардиотонические агенты
- Дерматологические агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Этопозид
- Цисплатин
- Ифосфамид
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Метотрексат
- Дексразоксан
- Разоксан
Другие идентификационные номера исследования
- P9754
- COG-P9754 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
- POG-P9754 (Другой идентификатор: Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9754 (Другой идентификатор: Children's Cancer Group)
- CDR0000067129 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .