Chemioterapia skojarzona z deksrazoksanem w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym kostniakomięsakiem bez przerzutów
Protokół dla pacjentów z nowo rozpoznanym kostniakomięsakiem bez przerzutów — pilotażowe badanie międzygrupowe POG/CCG
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Leki chemoprotekcyjne, takie jak deksrazoksan, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii.
CEL: Badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności trzech schematów chemioterapii skojarzonej z deksrazoksanem w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym kostniakomięsakiem bez przerzutów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie skuteczności trzech schematów intensyfikacji (doksorubicyna vs doksorubicyna plus ifosfamid vs doksorubicyna plus ifosfamid i etopozyd) u pacjentów z nowo rozpoznanym, wcześniej nieleczonym kostniakomięsakiem bez przerzutów. II. Określić wpływ intensyfikacji dawki pooperacyjnej na wynik leczenia u pacjentów ze standardową odpowiedzią na chemioterapię przedoperacyjną. III. Określić wpływ kardioprotekcji deksrazoksanu podczas standardowej terapii indukcyjnej na odpowiedź histologiczną u tych pacjentów. IV. Oceń czynniki biologiczne, które mogą przewidywać rokowanie u tych pacjentów. V. Określić bezpieczeństwo deksrazoksanu podawanego z doksorubicyną w skojarzeniu z cisplatyną lub cisplatyną i ifosfamidem u tych pacjentów. VI. Określić wpływ deksrazoksanu na cytotoksyczność mierzoną martwicą guza podczas ostatecznej operacji u tych pacjentów. VII. Ocenić wykonalność podawania doksorubicyny z kardioprotekcją deksrazoksanu lub ifosfamidu w dużej dawce z etopozydem pacjentom standardowego ryzyka, którzy otrzymują również metotreksat i cisplatynę.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są włączani sekwencyjnie do 1 z 3 pilotażowych schematów intensyfikacji. Po operacji całkowitego usunięcia guza pierwotnego pacjenci są przypisywani do 1 z 2 grup chemioterapii adjuwantowej na podstawie procentowej martwicy w chwili uratowania kończyny. Pilotażowy 1: (Zamknięto naliczanie od 2000-06-02) Pacjenci otrzymują deksrazoksan dożylnie, a następnie natychmiast doksorubicynę dożylnie przez 20 minut plus cisplatynę dożylnie przez 4 godziny w dniach 1 i 2 tygodni 1 i 6. Metotreksat IV w ciągu 4 godzin podaje się w dniu 1 tygodnia 4, 5, 9 i 10. Pacjenci przechodzą operację w 11 tygodniu. Chemioterapia adjuwantowa rozpoczyna się w 1. dniu 13. tygodnia. Grupa 1 (dobra odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową): Pacjenci otrzymują metotreksat dożylnie przez 4 godziny co 3 tygodnie przez 6 kursów, począwszy od 13. tygodnia. Pacjenci otrzymują również deksrazoksan i doksorubicynę co 3 tygodnie przez 4 kursy, począwszy od 14. tygodnia. Cisplatynę podaje się z pierwszymi 2 kursami deksrazoksanu i doksorubicyny. Grupa 2 (standardowa odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową): Pacjenci otrzymują metotreksat i cisplatynę jak w grupie 1 plus deksrazoksan i doksorubicynę przez 6 kursów. Pilotaż 2: Pacjenci otrzymują terapię przedoperacyjną składającą się z deksrazoksanu, doksorubicyny i metotreksatu, jak w pilotażu 1. Ifosfamid IV przez 4 godziny jest również podawany w dniach 1-5 tygodnia 1. Pacjenci przechodzą operację w 11 tygodniu, a następnie rozpoczynają chemioterapię adjuwantową w 13 tygodniu. Grupa 1: Pacjenci otrzymują metotreksat, deksrazoksan i doksorubicynę jak w badaniu pilotażowym 1, grupa 1. Ifosfamid jest również podawany w 14 i 20 tygodniu. Cisplatynę podaje się w 17, 23 i 26 tygodniu. Grupa 2: Pacjenci otrzymują metotreksat, deksrazoksan i doksorubicynę jak w badaniu pilotażowym 1, grupa 2. Ifosfamid podaje się w 14, 20, 26 i 31 tygodniu. Cisplatynę podaje się w 17, 23 i 29 tygodniu. Pilotażowy 3: (Otwarty do naliczenia od 6/2/2000) Pacjenci otrzymują terapię przedoperacyjną składającą się z metotreksatu, deksrazoksanu, doksorubicyny, ifosfamidu i cisplatyny, jak w pilotażowym 2. Pacjenci przechodzą operację w 11 tygodniu, a następnie rozpoczynają chemioterapię adjuwantową w 13 tygodniu . Grupa 1: Pacjenci otrzymują metotreksat, deksrazoksan, doksorubicynę, ifosfamid i cisplatynę jak w badaniu pilotażowym 2, grupa 1. Grupa 2: Pacjenci otrzymują metotreksat w 13, 19, 29, 32, 35 i 36 tygodniu, dużą dawkę ifosfamidu i etopozydu dożylnie ponad 4 godziny w dniach 1-5 tygodni 14, 23 i 26 oraz cisplatyna w tygodniach 20, 30 i 33. Deksrazoksan i doksorubicynę podaje się w 17, 20, 30 i 33 tygodniu. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 180 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany kostniakomięsak o umiarkowanym lub wysokim stopniu złośliwości bez przerzutów Brak wcześniejszego leczenia, w tym całkowitej resekcji Brak mięsaka okolic okostnej lub okostnej Brak kostniakomięsaka związanego z chorobą Pageta Brak guzów nieresekcyjnych lub guzów, które mogą skutkować resekcją brzeżną lub interlekcją Musi być wpisany do protokołu POG-9851
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 30 lat i poniżej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono 3 razy normalne Nerki: Norma kreatyniny Fosforany co najmniej 3,0 mg/dl bez suplementacji Układ sercowo-naczyniowy: Skrócenie frakcji co najmniej 28% w badaniu echokardiograficznym Jeśli badanie echokardiograficzne jest niezadowalające, frakcja wyrzutowa musi wynosić co najmniej 50% Brak historii zapalenia osierdzia lub mięśnia sercowego Brak objawowej arytmii lub objawowej niewydolności serca zaburzenia przewodzenia
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Patrz Charakterystyka choroby Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilot 1 – Intensyfikacja doksorubicyny bez ifosfamidu
Chlorowodorek deksrazoksanu dożylny, a następnie dożylny chlorowodorek doksorubicyny plus cisplatyna dożylnie w dniach 1 i 2 tygodni 1 i 6.
Metotreksat IV w dniu 1 tygodni 4, 5, 9 i 10.
Pacjenci przechodzą operację w 11 tygodniu.
Chemioterapia adjuwantowa rozpoczyna się w 1. dniu 13. tygodnia.
Grupa 1 (dobra odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową): Pacjenci otrzymują metotreksat dożylnie przez 4 godziny co 3 tygodnie przez 6 kursów, począwszy od 13. tygodnia.
Pacjenci otrzymują również deksrazoksan i chlorowodorek doksorubicyny co 3 tygodnie przez 4 kursy, począwszy od 14. tygodnia.
Cisplatynę podaje się z pierwszymi 2 kursami deksrazoksanu i doksorubicyny.
Grupa 2 (standardowa odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową): Pacjenci otrzymują metotreksat i cisplatynę jak w grupie 1 plus deksrazoksan i chlorowodorek doksorubicyny przez 6 kursów.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pilotaż 2 – Intensyfikacja doksorubicyny za pomocą ifosfamidu
Terapia przedoperacyjna składała się z chlorowodorku deksrazoksanu, chlorowodorku doksorubicyny i metotreksatu jak w badaniu pilotażowym 1. Ifosfamid IV w dniach 1-5 tygodnia 1.
Pacjenci przechodzą operację w 11 tygodniu, a następnie rozpoczynają chemioterapię adjuwantową w 13 tygodniu.
Grupa 1: Pacjenci otrzymują metotreksat, chlorowodorek deksrazoksanu i chlorowodorek doksorubicyny jak w badaniu pilotażowym 1, grupa 1. Ifosfamid jest również podawany w 14 i 20 tygodniu.
Cisplatynę podaje się w 17, 23 i 26 tygodniu.
Grupa 2: Pacjenci otrzymują metotreksat, chlorowodorek deksrazoksanu i chlorowodorek doksorubicyny jak w badaniu pilotażowym 1, grupa 2. Ifosfamid podaje się w 14, 20, 26 i 31 tygodniu.
Cisplatynę podaje się w 17, 23 i 29 tygodniu
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pilot 3 – Intensyfikacja Ifosfamidu/Etopozydu
Terapia przedoperacyjna składała się z metotreksatu, chlorowodorku deksrazoksanu, doksorubicyny, ifosfamidu i cisplatyny, jak w badaniu pilotażowym 2. Chorzy przechodzą operację w 11. tygodniu, następnie rozpoczynają chemioterapię adjuwantową w 13. tygodniu.
Grupa 1: Pacjenci otrzymują metotreksat, chlorowodorek deksrazoksanu, doksorubicynę, ifosfamid i cisplatynę jak w badaniu pilotażowym 2, grupa 1. Grupa 2: Pacjenci otrzymują metotreksat w 13, 19, 29, 32, 35 i 36 tygodniu, duże dawki ifosfamidu i etopozydu IV przez 4 godziny w dniach 1-5 tygodni 14, 23 i 26 oraz cisplatyna w tygodniach 20, 30 i 33.
Chlorowodorek deksrazoksanu i chlorowodorek doksorubicyny podaje się w 17, 20, 30 i 33 tygodniu
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wydarzenie darmowe przetrwanie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kopp LM, Womer RB, Schwartz CL, Ebb DH, Franco VI, Hall D, Barkauskas DA, Krailo MD, Grier HE, Meyers PA, Wexler LH, Marina NM, Janeway KA, Gorlick R, Bernstein ML, Lipshultz SE; Children's Oncology Group. Effects of dexrazoxane on doxorubicin-related cardiotoxicity and second malignant neoplasms in children with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cardiooncology. 2019 Oct 28;5:15. doi: 10.1186/s40959-019-0050-9. eCollection 2019.
- Isakoff MS, Barkauskas DA, Ebb D, Morris C, Letson GD. Poor survival for osteosarcoma of the pelvis: a report from the Children's Oncology Group. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jul;470(7):2007-13. doi: 10.1007/s11999-012-2284-9. Epub 2012 Feb 22.
- Janeway KA, Barkauskas DA, Krailo MD, Meyers PA, Schwartz CL, Ebb DH, Seibel NL, Grier HE, Gorlick R, Marina N. Outcome for adolescent and young adult patients with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4597-605. doi: 10.1002/cncr.27414. Epub 2012 Jan 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rany i urazy
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Mięsak
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Kostniakomięsak
- Kardiotoksyczność
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki kardiotoniczne
- Środki dermatologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Etopozyd
- Cisplatyna
- Ifosfamid
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Metotreksat
- Deksrazoksan
- Razoksan
Inne numery identyfikacyjne badania
- P9754
- COG-P9754 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
- POG-P9754 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9754 (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
- CDR0000067129 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .