Kombinasjonskjemoterapi pluss deksrazoksan ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert ikke-metastatisk osteosarkom
Protokoll for pasienter med nylig diagnostisert ikke-metastatisk osteosarkom - En POG/CCG-pilotintergruppestudie
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Kjemobeskyttende legemidler som dexrazoxane kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi.
FORMÅL: Fase III-studie for å studere effektiviteten av tre kombinasjonskjemoterapiregimer pluss deksrazoksan i behandling av pasienter som har nylig diagnostisert ikke-metastatisk osteosarkom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign effekten av tre intensiveringsregimer (doksorubicin vs doksorubicin pluss ifosfamid vs doksorubicin pluss ifosfamid og etoposid) hos pasienter med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet, ikke-metastatisk osteosarkom. II. Bestem effekten av postoperativ doseintensivering på utfallet hos pasienter med standard respons på preoperativ kjemoterapi. III. Bestem effekten av kardiobeskyttelse med deksrazoksan under standard induksjonsterapi på histologisk respons hos disse pasientene. IV. Vurder biologiske faktorer som kan forutsi utfall hos disse pasientene. V. Bestem sikkerheten til deksrazoksan administrert med doksorubicin i kombinasjon med cisplatin eller cisplatin og ifosfamid hos disse pasientene. VI. Bestem effekten av deksrazoksan på cytotoksisitet målt ved tumornekrose ved definitiv kirurgi hos disse pasientene. VII. Vurder muligheten for å administrere doksorubicin med deksrazoksan kardiobeskyttelse eller høydose ifosfamid med etoposid til standardrisikopasienter som også får metotreksat og cisplatin.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter registreres sekvensielt på 1 av 3 pilot intensiveringsregimer. Etter operasjon for fullstendig fjerning av primærtumoren, blir pasientene tildelt 1 av 2 adjuvante kjemoterapigrupper basert på prosent nekrose ved lemberging. Pilot 1: (Stengt for opptjening per 02.06.2000) Pasienter får deksrazoksan IV umiddelbart etterfulgt av doksorubicin IV over 20 minutter pluss cisplatin IV over 4 timer på dag 1 og 2 i uke 1 og 6. Metotreksat IV over 4 timer administreres på dag 1 i uke 4, 5, 9 og 10. Pasienter blir operert i uke 11. Adjuvant kjemoterapi begynner på dag 1 i uke 13. Gruppe 1 (god respons på neoadjuvant kjemoterapi): Pasienter får metotreksat IV over 4 timer hver 3. uke i 6 kurer, fra uke 13. Pasienter får også deksrazoksan og doksorubicin hver 3. uke i 4 kurer, fra uke 14. Cisplatin administreres med de to første kurene med deksrazoksan og doksorubicin. Gruppe 2 (standard respons på neoadjuvant kjemoterapi): Pasienter får metotreksat og cisplatin som i gruppe 1 pluss deksrazoksan og doksorubicin i 6 kurer. Pilot 2: Pasienter får preoperativ behandling bestående av deksrazoksan, doksorubicin og metotreksat som i pilot 1. Ifosfamid IV over 4 timer administreres også på dag 1-5 i uke 1. Pasienter blir operert i uke 11, og begynner deretter med adjuvant kjemoterapi i uke 13. Gruppe 1: Pasienter får metotreksat, deksrazoksan og doksorubicin som i pilot 1, gruppe 1. Ifosfamid administreres også i uke 14 og 20. Cisplatin administreres i uke 17, 23 og 26. Gruppe 2: Pasienter får metotreksat, deksrazoksan og doksorubicin som i pilot 1, gruppe 2. Ifosfamid administreres i uke 14, 20, 26 og 31. Cisplatin administreres i uke 17, 23 og 29. Pilot 3: (Åpen for opptjening fra 02.06.2000) Pasienter får preoperativ behandling bestående av metotreksat, deksrazoksan, doksorubicin, ifosfamid og cisplatin som i pilot 2. Pasienter gjennomgår kirurgi i uke 11, og begynner deretter adjuvant kjemoterapi i uke 1 . Gruppe 1: Pasienter får metotreksat, deksrazoksan, doksorubicin, ifosfamid og cisplatin som i pilot 2, gruppe 1. Gruppe 2: Pasienter får metotreksat i uke 13, 19, 29, 32, 35 og 36, høydose ifosfamid og etoposide IV. over 4 timer på dag 1-5 i uke 14, 23 og 26, og cisplatin i uke 20, 30 og 33. Dexrazoxane og doksorubicin administreres i uke 17, 20, 30 og 33. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år og deretter årlig.
PROSJERT PASSERING: Omtrent 180 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Sveits, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist nylig diagnostisert moderat eller høygradig osteosarkom uten metastaser Ingen tidligere behandling, inkludert fullstendig reseksjon Ingen parosteal eller periosteal sarkom Ingen osteosarkom assosiert med Pagets sykdom Ingen ikke-resektable svulster eller svulster som kan resultere i marginal eller interlesjonsreseksjon. POG-9851
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 30 og under Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger normalt enn SGOT 3 ganger normal Nyre: Kreatinin normal Fosfat minst 3,0 mg/dL uten tilskudd Kardiovaskulær: Forkortingsfraksjon minst 28 % ved ekkokardiogram Hvis ekkokardiogram er utilfredsstillende, må ha ejeksjonsfraksjon minst 50 % Ingen historie med perikarditt eller myokarditt Ingen symptomatisk hjerterytmeforstyrrelse eller symptomatisk hjertekar. ledningsforstyrrelser
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se sykdomskarakteristikker Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sykdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilot 1 - Doxorubicin Intensification uten Ifosfamid
Dexrazoxane hydrochloride IV etterfulgt av doxorubicin hydrochloride IV pluss cisplatin IV på dag 1 og 2 i uke 1 og 6.
Metotreksat IV på dag 1 i uke 4, 5, 9 og 10.
Pasienter blir operert i uke 11.
Adjuvant kjemoterapi begynner på dag 1 i uke 13.
Gruppe 1 (god respons på neoadjuvant kjemoterapi): Pasienter får metotreksat IV over 4 timer hver 3. uke i 6 kurer, fra uke 13.
Pasienter får også deksrazoksan og doksorubicinhydroklorid hver 3. uke i 4 kurer, fra uke 14.
Cisplatin administreres med de to første kurene med deksrazoksan og doksorubicin.
Gruppe 2 (standard respons på neoadjuvant kjemoterapi): Pasienter får metotreksat og cisplatin som i gruppe 1 pluss deksrazoksan og doksorubicinhydroklorid i 6 kurer.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pilot 2 - Doxorubicin Intensification med Ifosfamid
Preoperativ terapi bestående av deksrazoksanhydroklorid, doksorubicinhydroklorid og metotreksat som i pilot 1. Ifosfamid IV på dag 1-5 i uke 1.
Pasienter blir operert i uke 11, og begynner deretter med adjuvant kjemoterapi i uke 13.
Gruppe 1: Pasienter får metotreksat, deksrazoksanhydroklorid og doksorubicinhydroklorid som i pilot 1, gruppe 1. Ifosfamid administreres også i uke 14 og 20.
Cisplatin administreres i uke 17, 23 og 26.
Gruppe 2: Pasienter får metotreksat, deksrazoksanhydroklorid og doksorubicinhydroklorid som i pilot 1, gruppe 2. Ifosfamid administreres i uke 14, 20, 26 og 31.
Cisplatin administreres i uke 17, 23 og 29
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pilot 3 - Ifosfamid/Etoposid Intensification
Preoperativ terapi bestående av metotreksat, deksrazoksanhydroklorid, doksorubicin, ifosfamid og cisplatin som i pilot 2. Pasienter gjennomgår kirurgi i uke 11, og starter deretter adjuvant kjemoterapi i uke 13.
Gruppe 1: Pasienter får metotreksat, deksrazoksanhydroklorid, doksorubicin, ifosfamid og cisplatin som i pilot 2, gruppe 1. Gruppe 2: Pasienter får metotreksat i uke 13, 19, 29, 32, 35 og 36, et høydose ifosid og ifosid. IV over 4 timer på dag 1-5 i uke 14, 23 og 26, og cisplatin i uke 20, 30 og 33.
Deksrazoksanhydroklorid og doksorubicinhydroklorid administreres i uke 17, 20, 30 og 33
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Eventfri overlevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kopp LM, Womer RB, Schwartz CL, Ebb DH, Franco VI, Hall D, Barkauskas DA, Krailo MD, Grier HE, Meyers PA, Wexler LH, Marina NM, Janeway KA, Gorlick R, Bernstein ML, Lipshultz SE; Children's Oncology Group. Effects of dexrazoxane on doxorubicin-related cardiotoxicity and second malignant neoplasms in children with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cardiooncology. 2019 Oct 28;5:15. doi: 10.1186/s40959-019-0050-9. eCollection 2019.
- Isakoff MS, Barkauskas DA, Ebb D, Morris C, Letson GD. Poor survival for osteosarcoma of the pelvis: a report from the Children's Oncology Group. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jul;470(7):2007-13. doi: 10.1007/s11999-012-2284-9. Epub 2012 Feb 22.
- Janeway KA, Barkauskas DA, Krailo MD, Meyers PA, Schwartz CL, Ebb DH, Seibel NL, Grier HE, Gorlick R, Marina N. Outcome for adolescent and young adult patients with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4597-605. doi: 10.1002/cncr.27414. Epub 2012 Jan 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sår og skader
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Sarkom
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Osteosarkom
- Kardiotoksisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Kardiotoniske midler
- Dermatologiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Etoposid
- Cisplatin
- Ifosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Metotreksat
- Dexrazoxane
- Razoxane
Andre studie-ID-numre
- P9754
- COG-P9754 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
- POG-P9754 (Annen identifikator: Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9754 (Annen identifikator: Children's Cancer Group)
- CDR0000067129 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .