Combinazione di chemioterapia più dexrazoxano nel trattamento di pazienti con osteosarcoma non metastatico di nuova diagnosi
Protocollo per pazienti con osteosarcoma non metastatico di nuova diagnosi - Uno studio pilota intergruppo POG/CCG
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. I farmaci chemioprotettivi come il dexrazoxano possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia.
SCOPO Studio di fase III per studiare l'efficacia di tre regimi chemioterapici combinati più dexrazoxano nel trattamento di pazienti con osteosarcoma non metastatico di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia di tre regimi di intensificazione (doxorubicina vs doxorubicina più ifosfamide vs doxorubicina più ifosfamide ed etoposide) in pazienti con osteosarcoma non metastatico di nuova diagnosi, precedentemente non trattato. II. Determinare l'effetto dell'intensificazione della dose postoperatoria sull'esito nei pazienti con risposta standard alla chemioterapia preoperatoria. III. Determinare l'effetto della cardioprotezione da dexrazoxano durante la terapia di induzione standard sulla risposta istologica in questi pazienti. IV. Valutare i fattori biologici che possono predire l'esito in questi pazienti. V. Determinare la sicurezza del dexrazoxano somministrato con doxorubicina in combinazione con cisplatino o cisplatino e ifosfamide in questi pazienti. VI. Determinare l'effetto del dexrazoxano sulla citotossicità misurata dalla necrosi tumorale alla chirurgia definitiva in questi pazienti. VII. Valutare la fattibilità della somministrazione di doxorubicina con cardioprotezione da dexrazoxano o di ifosfamide ad alte dosi con etoposide a pazienti a rischio standard che ricevono anche metotrexato e cisplatino.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti vengono arruolati in sequenza su 1 dei 3 regimi di intensificazione pilota. Dopo l'intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore primario, i pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi di chemioterapia adiuvante in base alla percentuale di necrosi al salvataggio dell'arto. Pilota 1: (Chiuso per maturazione dal 6/2/2000) I pazienti ricevono dexrazoxano IV seguito immediatamente da doxorubicina IV per 20 minuti più cisplatino IV per 4 ore nei giorni 1 e 2 delle settimane 1 e 6. Il metotrexato EV della durata di 4 ore viene somministrato il giorno 1 delle settimane 4, 5, 9 e 10. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico alla settimana 11. La chemioterapia adiuvante inizia il giorno 1 della settimana 13. Gruppo 1 (buona risposta alla chemioterapia neoadiuvante): i pazienti ricevono metotrexato EV per 4 ore ogni 3 settimane per 6 cicli, a partire dalla settimana 13. I pazienti ricevono anche dexrazoxano e doxorubicina ogni 3 settimane per 4 cicli, a partire dalla settimana 14. Il cisplatino viene somministrato con i primi 2 cicli di dexrazoxano e doxorubicina. Gruppo 2 (risposta standard alla chemioterapia neoadiuvante): i pazienti ricevono metotrexato e cisplatino come nel gruppo 1 più dexrazoxano e doxorubicina per 6 cicli. Pilota 2: i pazienti ricevono una terapia preoperatoria composta da dexrazoxano, doxorubicina e metotrexato come nel pilota 1. Ifosfamide IV per 4 ore viene somministrata anche nei giorni 1-5 della settimana 1. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico alla settimana 11, quindi iniziano la chemioterapia adiuvante alla settimana 13. Gruppo 1: i pazienti ricevono metotrexato, dexrazoxano e doxorubicina come nel progetto pilota 1, gruppo 1. Anche l'ifosfamide viene somministrata nelle settimane 14 e 20. Il cisplatino viene somministrato alle settimane 17, 23 e 26. Gruppo 2: i pazienti ricevono metotrexato, dexrazoxano e doxorubicina come nel progetto pilota 1, gruppo 2. Ifosfamide viene somministrato alle settimane 14, 20, 26 e 31. Il cisplatino viene somministrato alle settimane 17, 23 e 29. Pilota 3: (Aperto per l'arruolamento a partire dal 6/2/2000) I pazienti ricevono una terapia preoperatoria composta da metotrexato, dexrazoxano, doxorubicina, ifosfamide e cisplatino come nel pilota 2. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico alla settimana 11, quindi iniziano la chemioterapia adiuvante alla settimana 13 . Gruppo 1: i pazienti ricevono metotrexato, dexrazoxano, doxorubicina, ifosfamide e cisplatino come nel progetto pilota 2, gruppo 1. Gruppo 2: i pazienti ricevono metotrexato alle settimane 13, 19, 29, 32, 35 e 36, alte dosi di ifosfamide ed etoposide IV oltre 4 ore nei giorni 1-5 delle settimane 14, 23 e 26 e cisplatino nelle settimane 20, 30 e 33. Il dexrazoxano e la doxorubicina vengono somministrati alle settimane 17, 20, 30 e 33. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno.
ATTRIBUZIONE PREVISTA: Circa 180 pazienti saranno maturati per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
- Centre hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
-
Santurce, Porto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Osteosarcoma di grado moderato o alto di nuova diagnosi istologicamente provato senza metastasi Nessun trattamento precedente, compresa la resezione completa Nessun sarcoma parostale o periostale Nessun osteosarcoma associato alla malattia di Paget Nessun tumore non resecabile o tumori che possono provocare resezione marginale o interlesionale Deve essere iscritto al protocollo POG-9851
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 30 anni e meno Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3 3 volte normale Renale: creatinina normale Fosfato almeno 3,0 mg/dL senza integrazione Cardiovascolare: frazione di accorciamento almeno del 28% mediante ecocardiogramma Se l'ecocardiogramma non è soddisfacente, deve avere una frazione di eiezione di almeno il 50% Nessuna storia di pericardite o miocardite Nessuna aritmia sintomatica o cardiopatia sintomatica disturbi della conduzione
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia precedente Chirurgia: vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pilota 1 - Intensificazione della doxorubicina senza Ifosfamide
Dexrazoxano cloridrato IV seguito da doxorubicina cloridrato IV più cisplatino IV nei giorni 1 e 2 delle settimane 1 e 6.
Metotrexato IV il giorno 1 delle settimane 4, 5, 9 e 10.
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico alla settimana 11.
La chemioterapia adiuvante inizia il giorno 1 della settimana 13.
Gruppo 1 (buona risposta alla chemioterapia neoadiuvante): i pazienti ricevono metotrexato EV per 4 ore ogni 3 settimane per 6 cicli, a partire dalla settimana 13.
I pazienti ricevono anche dexrazoxano e doxorubicina cloridrato ogni 3 settimane per 4 cicli, a partire dalla settimana 14.
Il cisplatino viene somministrato con i primi 2 cicli di dexrazoxano e doxorubicina.
Gruppo 2 (risposta standard alla chemioterapia neoadiuvante): i pazienti ricevono metotrexato e cisplatino come nel gruppo 1 più dexrazoxano e doxorubicina cloridrato per 6 cicli.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pilota 2 - Intensificazione della doxorubicina con Ifosfamide
Terapia preoperatoria composta da dexrazoxano cloridrato, doxorubicina cloridrato e metotrexato come nel progetto pilota 1. Ifosfamide IV nei giorni 1-5 della settimana 1.
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico alla settimana 11, quindi iniziano la chemioterapia adiuvante alla settimana 13.
Gruppo 1: i pazienti ricevono metotrexato, dexrazoxano cloridrato e doxorubicina cloridrato come nel progetto pilota 1, gruppo 1. Ifosfamide viene somministrata anche nelle settimane 14 e 20.
Il cisplatino viene somministrato alle settimane 17, 23 e 26.
Gruppo 2: i pazienti ricevono metotrexato, dexrazoxano cloridrato e doxorubicina cloridrato come nel progetto pilota 1, gruppo 2. Ifosfamide viene somministrato alle settimane 14, 20, 26 e 31.
Il cisplatino viene somministrato alle settimane 17, 23 e 29
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pilota 3 - Intensificazione Ifosfamide/Etoposide
Terapia preoperatoria composta da metotrexato, dexrazoxano cloridrato, doxorubicina, ifosfamide e cisplatino come nel progetto pilota 2. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico alla settimana 11, quindi iniziano la chemioterapia adiuvante alla settimana 13.
Gruppo 1: i pazienti ricevono metotrexato, dexrazoxano cloridrato, doxorubicina, ifosfamide e cisplatino come nel progetto pilota 2, gruppo 1. Gruppo 2: i pazienti ricevono metotrexato alle settimane 13, 19, 29, 32, 35 e 36, alte dosi di ifosfamide ed etoposide IV per 4 ore nei giorni 1-5 delle settimane 14, 23 e 26 e cisplatino nelle settimane 20, 30 e 33.
Il dexrazoxano cloridrato e la doxorubicina cloridrato vengono somministrati alle settimane 17, 20, 30 e 33
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sopravvivenza senza eventi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kopp LM, Womer RB, Schwartz CL, Ebb DH, Franco VI, Hall D, Barkauskas DA, Krailo MD, Grier HE, Meyers PA, Wexler LH, Marina NM, Janeway KA, Gorlick R, Bernstein ML, Lipshultz SE; Children's Oncology Group. Effects of dexrazoxane on doxorubicin-related cardiotoxicity and second malignant neoplasms in children with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cardiooncology. 2019 Oct 28;5:15. doi: 10.1186/s40959-019-0050-9. eCollection 2019.
- Isakoff MS, Barkauskas DA, Ebb D, Morris C, Letson GD. Poor survival for osteosarcoma of the pelvis: a report from the Children's Oncology Group. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jul;470(7):2007-13. doi: 10.1007/s11999-012-2284-9. Epub 2012 Feb 22.
- Janeway KA, Barkauskas DA, Krailo MD, Meyers PA, Schwartz CL, Ebb DH, Seibel NL, Grier HE, Gorlick R, Marina N. Outcome for adolescent and young adult patients with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4597-605. doi: 10.1002/cncr.27414. Epub 2012 Jan 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Ferite e lesioni
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Sarcoma
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Lesioni da radiazioni
- Osteosarcoma
- Cardiotossicità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti cardiotonici
- Agenti dermatologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Etoposide
- Cisplatino
- Ifosfamide
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Metotrexato
- Dexrazoxano
- Razoxano
Altri numeri di identificazione dello studio
- P9754
- COG-P9754 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
- POG-P9754 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9754 (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
- CDR0000067129 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .