Combinatiechemotherapie plus dexrazoxaan bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd niet-gemetastaseerd osteosarcoom
Protocol voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd niet-gemetastaseerd osteosarcoom - een POG/CCG pilot-intergroepsonderzoek
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Chemoprotectieve geneesmiddelen zoals dexrazoxaan kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie.
DOEL: Fase III-studie om de effectiviteit te bestuderen van drie gecombineerde chemotherapieregimes plus dexrazoxaan bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd niet-gemetastaseerd osteosarcoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van drie intensiveringsregimes (doxorubicine versus doxorubicine plus ifosfamide versus doxorubicine plus ifosfamide en etoposide) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, niet eerder behandeld, niet-gemetastaseerd osteosarcoom. II. Bepaal het effect van postoperatieve dosisintensivering op de uitkomst bij patiënten met een standaardrespons op preoperatieve chemotherapie. III. Bepaal het effect van cardioprotectie met dexrazoxaan tijdens standaard inductietherapie op de histologische respons bij deze patiënten. IV. Evalueer biologische factoren die de uitkomst bij deze patiënten kunnen voorspellen. V. Bepaal de veiligheid van dexrazoxaan toegediend met doxorubicine in combinatie met cisplatine of cisplatine en ifosfamide bij deze patiënten. VI. Bepaal het effect van dexrazoxaan op cytotoxiciteit zoals gemeten door tumornecrose bij definitieve operatie bij deze patiënten. VII. Beoordeel de haalbaarheid van toediening van doxorubicine met dexrazoxane cardioprotectie of hoge dosis ifosfamide met etoposide aan standaardrisicopatiënten die ook methotrexaat en cisplatine krijgen.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden achtereenvolgens ingeschreven voor 1 van de 3 pilootintensiveringsregimes. Na een operatie om de primaire tumor volledig te verwijderen, worden patiënten toegewezen aan 1 van de 2 adjuvante chemotherapiegroepen op basis van het percentage necrose bij het redden van ledematen. Pilot 1: (Gesloten voor opbouw vanaf 2-6-2000) Patiënten krijgen dexrazoxaan IV onmiddellijk gevolgd door doxorubicine IV gedurende 20 minuten plus cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1 en 2 van week 1 en 6. Methotrexaat IV gedurende 4 uur wordt toegediend op dag 1 van week 4, 5, 9 en 10. Patiënten ondergaan een operatie in week 11. Adjuvante chemotherapie begint op dag 1 van week 13. Groep 1 (goede respons op neoadjuvante chemotherapie): Patiënten krijgen methotrexaat IV gedurende 4 uur elke 3 weken gedurende 6 kuren, te beginnen in week 13. Patiënten krijgen ook dexrazoxaan en doxorubicine om de 3 weken gedurende 4 kuren, te beginnen in week 14. Cisplatine wordt toegediend met de eerste 2 kuren dexrazoxaan en doxorubicine. Groep 2 (standaardrespons op neoadjuvante chemotherapie): Patiënten krijgen methotrexaat en cisplatine zoals in groep 1 plus dexrazoxaan en doxorubicine gedurende 6 kuren. Pilot 2: Patiënten krijgen preoperatieve therapie bestaande uit dexrazoxaan, doxorubicine en methotrexaat zoals in pilot 1. Ifosfamide IV gedurende 4 uur wordt ook toegediend op dag 1-5 van week 1. Patiënten ondergaan een operatie in week 11 en beginnen vervolgens met adjuvante chemotherapie in week 13. Groep 1: Patiënten krijgen methotrexaat, dexrazoxaan en doxorubicine zoals in pilot 1, groep 1. Ifosfamide wordt ook toegediend in week 14 en 20. Cisplatine wordt toegediend in week 17, 23 en 26. Groep 2: Patiënten krijgen methotrexaat, dexrazoxaan en doxorubicine zoals in pilot 1, groep 2. Ifosfamide wordt toegediend in week 14, 20, 26 en 31. Cisplatine wordt toegediend in week 17, 23 en 29. Pilot 3: (open voor opbouw vanaf 2-6-2000) Patiënten krijgen preoperatieve therapie bestaande uit methotrexaat, dexrazoxaan, doxorubicine, ifosfamide en cisplatine zoals in pilot 2. Patiënten ondergaan een operatie in week 11 en beginnen vervolgens met adjuvante chemotherapie in week 13 . Groep 1: Patiënten krijgen methotrexaat, dexrazoxaan, doxorubicine, ifosfamide en cisplatine zoals in pilot 2, groep 1. Groep 2: Patiënten krijgen methotrexaat in week 13, 19, 29, 32, 35 en 36, hoge dosis ifosfamide en etoposide IV meer dan 4 uur op dag 1-5 van week 14, 23 en 26, en cisplatine op week 20, 30 en 33. Dexrazoxaan en doxorubicine worden toegediend in week 17, 20, 30 en 33. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 4 jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 180 patiënten zullen binnen 2 jaar voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen nieuw gediagnosticeerd matig of hooggradig osteosarcoom zonder metastasen Geen voorafgaande behandeling, inclusief volledige resectie Geen parosteaal of periosteaal sarcoom Geen osteosarcoom geassocieerd met de ziekte van Paget Geen niet-reseceerbare tumoren of tumoren die kunnen resulteren in marginale of interlesie-resectie Moet worden opgenomen in het protocol POG-9851
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 30 jaar en jonger Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal SGOT niet meer dan 3 keer normaal Nier: Creatinine normaal Fosfaat minimaal 3,0 mg/dL zonder suppletie Cardiovasculair: Verkortingsfractie minimaal 28% door echocardiogram Als echocardiogram onvoldoende is, moet ejectiefractie minimaal 50% zijn Geen voorgeschiedenis van pericarditis of myocarditis Geen symptomatische aritmie of symptomatische cardiale geleidingsstoornissen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilot 1 - Doxorubicine Intensificatie zonder Ifosfamide
Dexrazoxaanhydrochloride IV gevolgd door doxorubicinehydrochloride IV plus cisplatine IV op dag 1 en 2 van week 1 en 6.
Methotrexaat IV op dag 1 van week 4, 5, 9 en 10.
Patiënten ondergaan een operatie in week 11.
Adjuvante chemotherapie begint op dag 1 van week 13.
Groep 1 (goede respons op neoadjuvante chemotherapie): Patiënten krijgen methotrexaat IV gedurende 4 uur elke 3 weken gedurende 6 kuren, te beginnen in week 13.
Patiënten krijgen ook dexrazoxaan en doxorubicinehydrochloride om de 3 weken gedurende 4 kuren, te beginnen in week 14.
Cisplatine wordt toegediend met de eerste 2 kuren dexrazoxaan en doxorubicine.
Groep 2 (standaardrespons op neoadjuvante chemotherapie): Patiënten krijgen methotrexaat en cisplatine zoals in groep 1 plus dexrazoxaan en doxorubicinehydrochloride gedurende 6 kuren.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pilot 2 - Doxorubicine Intensificatie met Ifosfamide
Preoperatieve therapie bestaande uit dexrazoxaanhydrochloride, doxorubicinehydrochloride en methotrexaat zoals in pilot 1. Ifosfamide IV op dag 1-5 van week 1.
Patiënten ondergaan een operatie in week 11 en beginnen vervolgens met adjuvante chemotherapie in week 13.
Groep 1: Patiënten krijgen methotrexaat, dexrazoxaanhydrochloride en doxorubicinehydrochloride zoals in pilot 1, groep 1. Ifosfamide wordt ook toegediend in week 14 en 20.
Cisplatine wordt toegediend in week 17, 23 en 26.
Groep 2: Patiënten krijgen methotrexaat, dexrazoxaanhydrochloride en doxorubicinehydrochloride zoals in proef 1, groep 2. Ifosfamide wordt toegediend in week 14, 20, 26 en 31.
Cisplatine wordt toegediend in week 17, 23 en 29
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pilot 3 - Ifosfamide/Etoposide-intensificatie
Preoperatieve therapie bestaande uit methotrexaat, dexrazoxaanhydrochloride, doxorubicine, ifosfamide en cisplatine zoals in pilot 2. Patiënten ondergaan een operatie in week 11 en beginnen vervolgens met adjuvante chemotherapie in week 13.
Groep 1: Patiënten krijgen methotrexaat, dexrazoxaanhydrochloride, doxorubicine, ifosfamide en cisplatine zoals in pilot 2, groep 1. Groep 2: Patiënten krijgen methotrexaat in week 13, 19, 29, 32, 35 en 36, hoge dosis ifosfamide en etoposide IV gedurende 4 uur op dag 1-5 van week 14, 23 en 26, en cisplatine in week 20, 30 en 33.
Dexrazoxaanhydrochloride en doxorubicinehydrochloride worden toegediend in week 17, 20, 30 en 33
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Evenement gratis overleven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kopp LM, Womer RB, Schwartz CL, Ebb DH, Franco VI, Hall D, Barkauskas DA, Krailo MD, Grier HE, Meyers PA, Wexler LH, Marina NM, Janeway KA, Gorlick R, Bernstein ML, Lipshultz SE; Children's Oncology Group. Effects of dexrazoxane on doxorubicin-related cardiotoxicity and second malignant neoplasms in children with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cardiooncology. 2019 Oct 28;5:15. doi: 10.1186/s40959-019-0050-9. eCollection 2019.
- Isakoff MS, Barkauskas DA, Ebb D, Morris C, Letson GD. Poor survival for osteosarcoma of the pelvis: a report from the Children's Oncology Group. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jul;470(7):2007-13. doi: 10.1007/s11999-012-2284-9. Epub 2012 Feb 22.
- Janeway KA, Barkauskas DA, Krailo MD, Meyers PA, Schwartz CL, Ebb DH, Seibel NL, Grier HE, Gorlick R, Marina N. Outcome for adolescent and young adult patients with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4597-605. doi: 10.1002/cncr.27414. Epub 2012 Jan 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Wonden en verwondingen
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Sarcoom
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Osteosarcoom
- Cardiotoxiciteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cardiotone middelen
- Dermatologische middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Etoposide
- Cisplatine
- Ifosfamide
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Methotrexaat
- Dexrazoxaan
- Razoxaan
Andere studie-ID-nummers
- P9754
- COG-P9754 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
- POG-P9754 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9754 (Andere identificatie: Children's Cancer Group)
- CDR0000067129 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .