Kombinovaná chemoterapie plus dexrazoxan v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným nemetastatickým osteosarkomem
Protokol pro pacienty s nově diagnostikovaným nemetastatickým osteosarkomem – POG/CCG pilotní meziskupinová studie
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Chemoprotektivní léky, jako je dexrazoxan, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.
ÚČEL: Studie fáze III studovat účinnost tří kombinovaných režimů chemoterapie plus dexrazoxanu při léčbě pacientů, kteří mají nově diagnostikovaný nemetastatický osteosarkom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat účinnost tří intenzifikačních režimů (doxorubicin vs doxorubicin plus ifosfamid vs doxorubicin plus ifosfamid a etoposid) u pacientů s nově diagnostikovaným, dříve neléčeným nemetastazujícím osteosarkomem. II. Stanovte vliv pooperační intenzifikace dávky na výsledek u pacientů se standardní odpovědí na předoperační chemoterapii. III. Určete účinek dexrazoxanové kardioprotekce během standardní indukční terapie na histologickou odpověď u těchto pacientů. IV. Vyhodnoťte biologické faktory, které mohou předpovídat výsledek u těchto pacientů. V. Stanovte bezpečnost dexrazoxanu podávaného s doxorubicinem v kombinaci s cisplatinou nebo cisplatinou a ifosfamidem u těchto pacientů. VI. U těchto pacientů stanovte účinek dexrazoxanu na cytotoxicitu měřenou nekrózou nádoru při definitivní operaci. VII. Posoudit proveditelnost podávání doxorubicinu s dexrazoxanovou kardioprotekcí nebo vysokou dávkou ifosfamidu s etoposidem pacientům se standardním rizikem, kteří také užívají methotrexát a cisplatinu.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou zařazováni postupně do 1 ze 3 pilotních intenzifikačních režimů. Po chirurgickém zákroku k úplnému odstranění primárního nádoru jsou pacienti zařazeni do 1 ze 2 skupin adjuvantní chemoterapie na základě procenta nekrózy při záchraně končetiny. Pilot 1: (uzavřeno načítání k 6/2/2000) Pacienti dostávají dexrazoxan IV, po kterém okamžitě následuje doxorubicin IV po dobu 20 minut plus cisplatina IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 a 2 týdne 1 a 6. Methotrexát IV po dobu 4 hodin se podává 1. den týdne 4, 5, 9 a 10. Pacienti podstupují operaci v týdnu 11. Adjuvantní chemoterapie začíná 1. den 13. týdne. Skupina 1 (dobrá odpověď na neoadjuvantní chemoterapii): Pacienti dostávají methotrexát IV po dobu 4 hodin každé 3 týdny v 6 cyklech, počínaje 13. týdnem. Pacienti také dostávají dexrazoxan a doxorubicin každé 3 týdny ve 4 cyklech, počínaje 14. týdnem. Cisplatina se podává s prvními 2 cykly dexrazoxanu a doxorubicinu. Skupina 2 (standardní odpověď na neoadjuvantní chemoterapii): Pacienti dostávají methotrexát a cisplatinu jako ve skupině 1 plus dexrazoxan a doxorubicin v 6 cyklech. Pilot 2: Pacienti dostávají předoperační terapii skládající se z dexrazoxanu, doxorubicinu a metotrexátu jako v pilotním projektu 1. Ifosfamid IV po dobu 4 hodin je také podáván ve dnech 1-5 v týdnu 1. Pacientky podstoupí operaci v týdnu 11, poté zahájí adjuvantní chemoterapii v týdnu 13. Skupina 1: Pacienti dostávají methotrexát, dexrazoxan a doxorubicin jako v pilotní části 1, skupina 1. Ifosfamid je také podáván ve 14. a 20. týdnu. Cisplatina se podává v 17., 23. a 26. týdnu. Skupina 2: Pacienti dostávají methotrexát, dexrazoxan a doxorubicin jako v pilotní fázi 1, skupina 2. Ifosfamid je podáván ve 14., 20., 26. a 31. týdnu. Cisplatina se podává v 17., 23. a 29. týdnu. Pilot 3: (Otevřeno pro načítání od 6. 2. 2000) Pacienti dostávají předoperační terapii skládající se z methotrexátu, dexrazoxanu, doxorubicinu, ifosfamidu a cisplatiny jako v pilotu 2. Pacienti podstoupí operaci v týdnu 11, poté začnou adjuvantní chemoterapii v týdnu 13 . Skupina 1: Pacienti dostávají methotrexát, dexrazoxan, doxorubicin, ifosfamid a cisplatinu jako v pilotní části 2, skupina 1. Skupina 2: Pacienti dostávají methotrexát v týdnech 13, 19, 29, 32, 35 a 36, vysoké dávky ifosfamidu a etoposidu IV více než 4 hodiny ve dnech 1-5 týdnů 14, 23 a 26 a cisplatina v týdnech 20, 30 a 33. Dexrazoxan a doxorubicin se podávají v 17., 20., 30. a 33. týdnu. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno přibližně 180 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
- Centre hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Santurce, Portoriko, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný nově diagnostikovaný osteosarkom středního nebo vysokého stupně bez metastáz Žádná předchozí léčba, včetně kompletní resekce Žádný parostální nebo periostální sarkom Žádný osteosarkom spojený s Pagetovou chorobou Žádné neresekovatelné nádory nebo nádory, které mohou vyústit v marginální nebo interlézní resekci Musí být zapsány v protokolu POG-9851
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 30 a méně Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5krát normální SGOT ne větší než 3krát normální Ledviny: Kreatinin normální Fosfát alespoň 3,0 mg/dl bez suplementace Kardiovaskulární: Zkrácení frakce alespoň 28 % podle echokardiogramu Pokud je echokardiogram neuspokojivý, musí mít ejekční frakci alespoň 50 % Bez anamnézy perikarditidy nebo myokarditidy Bez symptomatické srdeční arytmie nebo symptomatické arytmie poruchy vedení
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilot 1 - Intenzifikace doxorubicinem bez ifosfamidu
Dexrazoxan hydrochlorid IV následovaný doxorubicin hydrochloridem IV plus cisplatina IV ve dnech 1 a 2 týdne 1 a 6.
Methotrexát IV v den 1 týdne 4, 5, 9 a 10.
Pacienti podstupují operaci v týdnu 11.
Adjuvantní chemoterapie začíná 1. den 13. týdne.
Skupina 1 (dobrá odpověď na neoadjuvantní chemoterapii): Pacienti dostávají methotrexát IV po dobu 4 hodin každé 3 týdny v 6 cyklech, počínaje 13. týdnem.
Pacienti také dostávají dexrazoxan a doxorubicin hydrochlorid každé 3 týdny ve 4 cyklech, počínaje 14. týdnem.
Cisplatina se podává s prvními 2 cykly dexrazoxanu a doxorubicinu.
Skupina 2 (standardní odpověď na neoadjuvantní chemoterapii): Pacienti dostávají methotrexát a cisplatinu jako ve skupině 1 plus dexrazoxan a doxorubicin hydrochlorid v 6 cyklech.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pilot 2 - Intenzifikace doxorubicinem ifosfamidem
Předoperační terapie sestávala z dexrazoxan hydrochloridu, doxorubicin hydrochloridu a metotrexátu jako v pilotní studii 1. Ifosfamid IV ve dnech 1-5 1. týdne.
Pacientky podstoupí operaci v týdnu 11, poté zahájí adjuvantní chemoterapii v týdnu 13.
Skupina 1: Pacienti dostávají methotrexát, dexrazoxan hydrochlorid a doxorubicin hydrochlorid jako v pilotní části 1, skupina 1. Ifosfamid se také podává ve 14. a 20. týdnu.
Cisplatina se podává v 17., 23. a 26. týdnu.
Skupina 2: Pacienti dostávají methotrexát, dexrazoxan hydrochlorid a doxorubicin hydrochlorid jako v pilotní části 1, skupina 2. Ifosfamid se podává 14., 20., 26. a 31. týden.
Cisplatina se podává v 17., 23. a 29. týdnu
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pilot 3 - Intenzifikace ifosfamidem/etoposidem
Předoperační terapie zahrnující methotrexát, dexrazoxan hydrochlorid, doxorubicin, ifosfamid a cisplatinu jako v pilotní studii 2. Pacientky podstoupí operaci v týdnu 11, poté zahájí adjuvantní chemoterapii ve 13. týdnu.
Skupina 1: Pacienti dostávají methotrexát, dexrazoxan hydrochlorid, doxorubicin, ifosfamid a cisplatinu jako v pilotní části 2, skupina 1. Skupina 2: Pacienti dostávají methotrexát v týdnech 13, 19, 29, 32, 35 a 36, vysoké dávky ifosfamidu a etoposidu IV po dobu 4 hodin ve dnech 1-5 týdnů 14, 23 a 26 a cisplatina v týdnech 20, 30 a 33.
Dexrazoxan hydrochlorid a doxorubicin hydrochlorid se podávají v týdnech 17, 20, 30 a 33
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití zdarma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kopp LM, Womer RB, Schwartz CL, Ebb DH, Franco VI, Hall D, Barkauskas DA, Krailo MD, Grier HE, Meyers PA, Wexler LH, Marina NM, Janeway KA, Gorlick R, Bernstein ML, Lipshultz SE; Children's Oncology Group. Effects of dexrazoxane on doxorubicin-related cardiotoxicity and second malignant neoplasms in children with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cardiooncology. 2019 Oct 28;5:15. doi: 10.1186/s40959-019-0050-9. eCollection 2019.
- Isakoff MS, Barkauskas DA, Ebb D, Morris C, Letson GD. Poor survival for osteosarcoma of the pelvis: a report from the Children's Oncology Group. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jul;470(7):2007-13. doi: 10.1007/s11999-012-2284-9. Epub 2012 Feb 22.
- Janeway KA, Barkauskas DA, Krailo MD, Meyers PA, Schwartz CL, Ebb DH, Seibel NL, Grier HE, Gorlick R, Marina N. Outcome for adolescent and young adult patients with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4597-605. doi: 10.1002/cncr.27414. Epub 2012 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Rány a zranění
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Osteosarkom
- Kardiotoxicita
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Kardiotonické látky
- Dermatologická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Etoposid
- Cisplatina
- Ifosfamid
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Methotrexát
- Dexrazoxan
- Razoxan
Další identifikační čísla studie
- P9754
- COG-P9754 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
- POG-P9754 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9754 (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)
- CDR0000067129 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .