Quimioterapia combinada más dexrazoxano en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma no metastásico recién diagnosticado
Protocolo para pacientes con osteosarcoma no metastásico recién diagnosticado: un estudio intergrupal piloto de POG/CCG
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Los medicamentos quimioprotectores como el dexrazoxano pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase III para estudiar la eficacia de tres regímenes de quimioterapia combinada más dexrazoxano en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma no metastásico recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de tres regímenes de intensificación (doxorrubicina frente a doxorrubicina más ifosfamida frente a doxorrubicina más ifosfamida y etopósido) en pacientes con osteosarcoma no metastásico recién diagnosticado y sin tratamiento previo. II. Determinar el efecto de la intensificación de la dosis posoperatoria sobre el resultado en pacientes con respuesta estándar a la quimioterapia preoperatoria. tercero Determinar el efecto de la cardioprotección con dexrazoxano durante la terapia de inducción estándar sobre la respuesta histológica en estos pacientes. IV. Evaluar los factores biológicos que pueden predecir el resultado en estos pacientes. V. Determinar la seguridad del dexrazoxano administrado con doxorrubicina en combinación con cisplatino o cisplatino e ifosfamida en estos pacientes. VI. Determinar el efecto del dexrazoxano sobre la citotoxicidad medida por la necrosis tumoral en la cirugía definitiva en estos pacientes. VIII. Evaluar la factibilidad de administrar doxorrubicina con dexrazoxano cardioprotector o dosis altas de ifosfamida con etopósido a pacientes de riesgo estándar que también estén recibiendo metotrexato y cisplatino.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se inscriben secuencialmente en 1 de 3 regímenes piloto de intensificación. Después de la cirugía para extirpar por completo el tumor primario, los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de quimioterapia adyuvante según el porcentaje de necrosis en el momento de salvar la extremidad. Piloto 1: (Cerrado para la acumulación a partir del 2/6/2000) Los pacientes reciben dexrazoxano IV seguido inmediatamente de doxorrubicina IV durante 20 minutos más cisplatino IV durante 4 horas en los días 1 y 2 de las semanas 1 y 6. El metotrexato IV durante 4 horas se administra el día 1 de las semanas 4, 5, 9 y 10. Los pacientes se someten a cirugía en la semana 11. La quimioterapia adyuvante comienza el día 1 de la semana 13. Grupo 1 (buena respuesta a la quimioterapia neoadyuvante): los pacientes reciben metotrexato IV durante 4 horas cada 3 semanas durante 6 ciclos, comenzando en la semana 13. Los pacientes también reciben dexrazoxano y doxorrubicina cada 3 semanas durante 4 cursos, comenzando en la semana 14. El cisplatino se administra con los 2 primeros ciclos de dexrazoxano y doxorrubicina. Grupo 2 (respuesta estándar a la quimioterapia neoadyuvante): los pacientes reciben metotrexato y cisplatino como en el grupo 1 más dexrazoxano y doxorrubicina durante 6 ciclos. Piloto 2: los pacientes reciben una terapia preoperatoria compuesta por dexrazoxano, doxorrubicina y metotrexato como en el piloto 1. También se administra ifosfamida IV durante 4 horas en los días 1 a 5 de la semana 1. Los pacientes se someten a cirugía en la semana 11 y luego comienzan la quimioterapia adyuvante en la semana 13. Grupo 1: Los pacientes reciben metotrexato, dexrazoxano y doxorrubicina como en el piloto 1, grupo 1. También se administra ifosfamida en las semanas 14 y 20. El cisplatino se administra en las semanas 17, 23 y 26. Grupo 2: Los pacientes reciben metotrexato, dexrazoxano y doxorrubicina como en el piloto 1, grupo 2. La ifosfamida se administra en las semanas 14, 20, 26 y 31. El cisplatino se administra en las semanas 17, 23 y 29. Piloto 3: (Abierto para acumulación a partir del 2/6/2000) Los pacientes reciben terapia preoperatoria compuesta por metotrexato, dexrazoxano, doxorrubicina, ifosfamida y cisplatino como en el piloto 2. Los pacientes se someten a cirugía en la semana 11, luego comienzan la quimioterapia adyuvante en la semana 13 . Grupo 1: Los pacientes reciben metotrexato, dexrazoxano, doxorrubicina, ifosfamida y cisplatino como en el piloto 2, grupo 1. Grupo 2: Los pacientes reciben metotrexato en las semanas 13, 19, 29, 32, 35 y 36, dosis alta de ifosfamida y etopósido IV durante 4 horas en los días 1-5 de las semanas 14, 23 y 26, y cisplatino en las semanas 20, 30 y 33. El dexrazoxano y la doxorrubicina se administran en las semanas 17, 20, 30 y 33. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 180 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2503
- Texas Oncology P.A.
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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-
-
-
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Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
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-
-
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Bern, Suiza, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
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Geneva, Suiza, 1211
- Clinique de Pediatrie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Osteosarcoma de grado moderado o alto recién diagnosticado histológicamente probado sin metástasis Sin tratamiento previo, incluida la resección completa Sin sarcoma paróstico o perióstico Sin osteosarcoma asociado con la enfermedad de Paget Sin tumores no resecables o tumores que pueden resultar en una resección marginal o interlesión Debe estar inscrito en el protocolo POG-9851
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 30 años y menos Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal SGOT no superior a 3 veces lo normal Renal: Creatinina normal Fosfato al menos 3,0 mg/dL sin suplementación Cardiovascular: Fracción de acortamiento al menos 28 % por ecocardiograma Si el ecocardiograma no es satisfactorio, debe tener una fracción de eyección de al menos 50 % Sin antecedentes de pericarditis o miocarditis Sin arritmia sintomática o cardiaca sintomática alteraciones de la conducción
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piloto 1 - Intensificación de doxorrubicina sin ifosfamida
Clorhidrato de dexrazoxano IV seguido de clorhidrato de doxorrubicina IV más cisplatino IV en los días 1 y 2 de las semanas 1 y 6.
Metotrexato IV el día 1 de las semanas 4, 5, 9 y 10.
Los pacientes se someten a cirugía en la semana 11.
La quimioterapia adyuvante comienza el día 1 de la semana 13.
Grupo 1 (buena respuesta a la quimioterapia neoadyuvante): los pacientes reciben metotrexato IV durante 4 horas cada 3 semanas durante 6 ciclos, comenzando en la semana 13.
Los pacientes también reciben dexrazoxano y clorhidrato de doxorrubicina cada 3 semanas durante 4 cursos, comenzando en la semana 14.
El cisplatino se administra con los 2 primeros ciclos de dexrazoxano y doxorrubicina.
Grupo 2 (respuesta estándar a la quimioterapia neoadyuvante): los pacientes reciben metotrexato y cisplatino como en el grupo 1 más dexrazoxano y clorhidrato de doxorrubicina durante 6 cursos.
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Otros nombres:
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Experimental: Piloto 2 - Intensificación de doxorrubicina con ifosfamida
Terapia preoperatoria compuesta por clorhidrato de dexrazoxano, clorhidrato de doxorrubicina y metotrexato como en el piloto 1. Ifosfamida IV en los días 1-5 de la semana 1.
Los pacientes se someten a cirugía en la semana 11 y luego comienzan la quimioterapia adyuvante en la semana 13.
Grupo 1: Los pacientes reciben metotrexato, clorhidrato de dexrazoxano y clorhidrato de doxorrubicina como en el piloto 1, grupo 1. También se administra ifosfamida en las semanas 14 y 20.
El cisplatino se administra en las semanas 17, 23 y 26.
Grupo 2: Los pacientes reciben metotrexato, clorhidrato de dexrazoxano y clorhidrato de doxorrubicina como en el piloto 1, grupo 2. La ifosfamida se administra en las semanas 14, 20, 26 y 31.
El cisplatino se administra en las semanas 17, 23 y 29
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Experimental: Piloto 3 - Intensificación de ifosfamida/etopósido
La terapia preoperatoria constaba de metotrexato, clorhidrato de dexrazoxano, doxorrubicina, ifosfamida y cisplatino como en el piloto 2. Los pacientes se someten a cirugía en la semana 11 y luego comienzan la quimioterapia adyuvante en la semana 13.
Grupo 1: Los pacientes reciben metotrexato, clorhidrato de dexrazoxano, doxorrubicina, ifosfamida y cisplatino como en el piloto 2, grupo 1. Grupo 2: Los pacientes reciben metotrexato en las semanas 13, 19, 29, 32, 35 y 36, dosis altas de ifosfamida y etopósido IV durante 4 horas en los días 1 a 5 de las semanas 14, 23 y 26, y cisplatino en las semanas 20, 30 y 33.
El clorhidrato de dexrazoxano y el clorhidrato de doxorrubicina se administran en las semanas 17, 20, 30 y 33
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de eventos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kopp LM, Womer RB, Schwartz CL, Ebb DH, Franco VI, Hall D, Barkauskas DA, Krailo MD, Grier HE, Meyers PA, Wexler LH, Marina NM, Janeway KA, Gorlick R, Bernstein ML, Lipshultz SE; Children's Oncology Group. Effects of dexrazoxane on doxorubicin-related cardiotoxicity and second malignant neoplasms in children with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cardiooncology. 2019 Oct 28;5:15. doi: 10.1186/s40959-019-0050-9. eCollection 2019.
- Isakoff MS, Barkauskas DA, Ebb D, Morris C, Letson GD. Poor survival for osteosarcoma of the pelvis: a report from the Children's Oncology Group. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jul;470(7):2007-13. doi: 10.1007/s11999-012-2284-9. Epub 2012 Feb 22.
- Janeway KA, Barkauskas DA, Krailo MD, Meyers PA, Schwartz CL, Ebb DH, Seibel NL, Grier HE, Gorlick R, Marina N. Outcome for adolescent and young adult patients with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4597-605. doi: 10.1002/cncr.27414. Epub 2012 Jan 17.
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Osteosarcoma
- Cardiotoxicidad
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antimitóticos
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- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
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- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes cardiotónicos
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Etopósido
- Cisplatino
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Metotrexato
- Dexrazoxano
- Razoxano
Otros números de identificación del estudio
- P9754
- COG-P9754 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
- POG-P9754 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9754 (Otro identificador: Children's Cancer Group)
- CDR0000067129 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
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