Combinação de Quimioterapia Mais Dexrazoxane no Tratamento de Pacientes com Osteossarcoma Não Metastático Recentemente Diagnosticado
Protocolo para Pacientes com Osteossarcoma Não Metastático Recém-diagnosticado - Um Estudo Intergrupo Piloto POG/CCG
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Drogas quimioprotetoras, como o dexrazoxano, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Ensaio de Fase III para estudar a eficácia de três regimes de quimioterapia combinada mais dexrazoxane no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de osteossarcoma não metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia de três regimes de intensificação (doxorrubicina versus doxorrubicina mais ifosfamida versus doxorrubicina mais ifosfamida e etoposido) em pacientes com osteossarcoma não metastático recém-diagnosticado e não tratado anteriormente. II. Determinar o efeito da intensificação da dose pós-operatória no resultado em pacientes com resposta padrão à quimioterapia pré-operatória. III. Determinar o efeito da cardioproteção com dexrazoxano durante a terapia de indução padrão na resposta histológica nesses pacientes. 4. Avalie os fatores biológicos que podem prever o resultado nesses pacientes. V. Determinar a segurança do dexrazoxano administrado com doxorrubicina em combinação com cisplatina ou cisplatina e ifosfamida nesses pacientes. VI. Determine o efeito de dexrazoxane na citotoxicidade medida pela necrose tumoral na cirurgia definitiva nesses pacientes. VII. Avaliar a viabilidade de administrar doxorrubicina com cardioproteção dexrazoxane ou ifosfamida de alta dose com etoposido a pacientes de risco padrão que também estão recebendo metotrexato e cisplatina.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são inscritos sequencialmente em 1 de 3 regimes piloto de intensificação. Após a cirurgia para remover completamente o tumor primário, os pacientes são designados para 1 de 2 grupos de quimioterapia adjuvante com base na porcentagem de necrose no salvamento do membro. Piloto 1: (Fechado para acúmulo em 02/06/2000) Os pacientes recebem dexrazoxane IV seguido imediatamente por doxorrubicina IV durante 20 minutos mais cisplatina IV durante 4 horas nos dias 1 e 2 das semanas 1 e 6. O metotrexato IV durante 4 horas é administrado no dia 1 das semanas 4, 5, 9 e 10. Os pacientes são submetidos à cirurgia na semana 11. A quimioterapia adjuvante começa no dia 1 da semana 13. Grupo 1 (boa resposta à quimioterapia neoadjuvante): Os pacientes recebem metotrexato IV durante 4 horas a cada 3 semanas por 6 cursos, começando na semana 13. Os pacientes também recebem dexrazoxane e doxorrubicina a cada 3 semanas por 4 cursos, começando na semana 14. A cisplatina é administrada com os primeiros 2 ciclos de dexrazoxane e doxorrubicina. Grupo 2 (resposta padrão à quimioterapia neoadjuvante): Os pacientes recebem metotrexato e cisplatina como no grupo 1 mais dexrazoxane e doxorrubicina por 6 ciclos. Piloto 2: Os pacientes recebem terapia pré-operatória composta de dexrazoxane, doxorrubicina e metotrexato como no piloto 1. Ifosfamida IV durante 4 horas também é administrada nos dias 1-5 da semana 1. Os pacientes são submetidos à cirurgia na semana 11 e começam a quimioterapia adjuvante na semana 13. Grupo 1: Os pacientes recebem metotrexato, dexrazoxane e doxorrubicina como no piloto 1, grupo 1. A ifosfamida também é administrada nas semanas 14 e 20. A cisplatina é administrada nas semanas 17, 23 e 26. Grupo 2: Os pacientes recebem metotrexato, dexrazoxane e doxorrubicina como no piloto 1, grupo 2. A ifosfamida é administrada nas semanas 14, 20, 26 e 31. A cisplatina é administrada nas semanas 17, 23 e 29. Piloto 3: (Aberto para acúmulo a partir de 02/06/2000) Os pacientes recebem terapia pré-operatória composta de metotrexato, dexrazoxane, doxorrubicina, ifosfamida e cisplatina como no piloto 2. Os pacientes são submetidos à cirurgia na semana 11 e começam a quimioterapia adjuvante na semana 13 . Grupo 1: Os pacientes recebem metotrexato, dexrazoxane, doxorrubicina, ifosfamida e cisplatina como no piloto 2, grupo 1. Grupo 2: Os pacientes recebem metotrexato nas semanas 13, 19, 29, 32, 35 e 36, altas doses de ifosfamida e etoposido IV mais de 4 horas nos dias 1-5 das semanas 14, 23 e 26, e cisplatina nas semanas 20, 30 e 33. Dexrazoxane e doxorrubicina são administrados nas semanas 17, 20, 30 e 33. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 4 anos e, a partir daí, anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 180 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2503
- Texas Oncology P.A.
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Clinic
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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-
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Santurce, Porto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
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-
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Bern, Suíça, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
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Geneva, Suíça, 1211
- Clinique de Pediatrie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Osteossarcoma de grau moderado ou alto recém-diagnosticado comprovado histologicamente sem metástases Sem tratamento prévio, incluindo ressecção completa Sem sarcoma parosteal ou periosteal Sem osteossarcoma associado à doença de Paget Sem tumores irressecáveis ou tumores que possam resultar em ressecção marginal ou interlesão Deve ser inscrito no protocolo POG-9851
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 30 anos ou menos Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal SGOT não superior a 3 vezes normal Renal: Creatinina normal Fosfato de pelo menos 3,0 mg/dL sem suplementação Cardiovascular: Fração de encurtamento de pelo menos 28% ao ecocardiograma Se ecocardiograma insatisfatório, deve ter fração de ejeção de pelo menos 50% Sem história de pericardite ou miocardite Sem arritmia sintomática ou cardíaca sintomática distúrbios de condução
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Piloto 1 - Intensificação de Doxorrubicina sem Ifosfamida
Cloridrato de dexrazoxano IV seguido de cloridrato de doxorrubicina IV mais cisplatina IV nos dias 1 e 2 das semanas 1 e 6.
Metotrexato IV no dia 1 das semanas 4, 5, 9 e 10.
Os pacientes são submetidos à cirurgia na semana 11.
A quimioterapia adjuvante começa no dia 1 da semana 13.
Grupo 1 (boa resposta à quimioterapia neoadjuvante): Os pacientes recebem metotrexato IV durante 4 horas a cada 3 semanas por 6 cursos, começando na semana 13.
Os pacientes também recebem dexrazoxane e cloridrato de doxorrubicina a cada 3 semanas por 4 cursos, começando na semana 14.
A cisplatina é administrada com os primeiros 2 ciclos de dexrazoxane e doxorrubicina.
Grupo 2 (resposta padrão à quimioterapia neoadjuvante): Os pacientes recebem metotrexato e cisplatina como no grupo 1 mais dexrazoxane e cloridrato de doxorrubicina por 6 ciclos.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Piloto 2 - Intensificação de Doxorrubicina com Ifosfamida
A terapia pré-operatória consistiu de cloridrato de dexrazoxano, cloridrato de doxorrubicina e metotrexato como no piloto 1. Ifosfamida IV nos dias 1-5 da semana 1.
Os pacientes são submetidos à cirurgia na semana 11 e começam a quimioterapia adjuvante na semana 13.
Grupo 1: Os pacientes recebem metotrexato, cloridrato de dexrazoxano e cloridrato de doxorrubicina como no piloto 1, grupo 1. A ifosfamida também é administrada nas semanas 14 e 20.
A cisplatina é administrada nas semanas 17, 23 e 26.
Grupo 2: Os pacientes recebem metotrexato, cloridrato de dexrazoxano e cloridrato de doxorrubicina como no piloto 1, grupo 2. A ifosfamida é administrada nas semanas 14, 20, 26 e 31.
A cisplatina é administrada nas semanas 17, 23 e 29
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Piloto 3 - Intensificação de Ifosfamida/Etoposídeo
A terapia pré-operatória compreendia metotrexato, cloridrato de dexrazoxano, doxorrubicina, ifosfamida e cisplatina como no piloto 2. Os pacientes são submetidos à cirurgia na semana 11 e iniciam a quimioterapia adjuvante na semana 13.
Grupo 1: Os pacientes recebem metotrexato, cloridrato de dexrazoxano, doxorrubicina, ifosfamida e cisplatina como no piloto 2, grupo 1. Grupo 2: Os pacientes recebem metotrexato nas semanas 13, 19, 29, 32, 35 e 36, altas doses de ifosfamida e etoposido IV durante 4 horas nos dias 1-5 das semanas 14, 23 e 26, e cisplatina nas semanas 20, 30 e 33.
Cloridrato de dexrazoxano e cloridrato de doxorrubicina são administrados nas semanas 17, 20, 30 e 33
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevivência Livre de Eventos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kopp LM, Womer RB, Schwartz CL, Ebb DH, Franco VI, Hall D, Barkauskas DA, Krailo MD, Grier HE, Meyers PA, Wexler LH, Marina NM, Janeway KA, Gorlick R, Bernstein ML, Lipshultz SE; Children's Oncology Group. Effects of dexrazoxane on doxorubicin-related cardiotoxicity and second malignant neoplasms in children with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cardiooncology. 2019 Oct 28;5:15. doi: 10.1186/s40959-019-0050-9. eCollection 2019.
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- Janeway KA, Barkauskas DA, Krailo MD, Meyers PA, Schwartz CL, Ebb DH, Seibel NL, Grier HE, Gorlick R, Marina N. Outcome for adolescent and young adult patients with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4597-605. doi: 10.1002/cncr.27414. Epub 2012 Jan 17.
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Datas Principais do Estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Osteossarcoma
- Cardiotoxicidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes cardiotônicos
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Etoposídeo
- Cisplatina
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Metotrexato
- Dexrazoxane
- Razoxane
Outros números de identificação do estudo
- P9754
- COG-P9754 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
- POG-P9754 (Outro identificador: Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9754 (Outro identificador: Children's Cancer Group)
- CDR0000067129 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
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