Genterapi plus kemoterapi til behandling af patienter med brystkræft
Pilotundersøgelse af p53 intralæsional genterapi med kemoterapi ved brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem effekten af adenovirus p53 (Ad-p53) på kemoterapi-induceret apoptose i læsioner hos patienter med brystcancer.
II. Bestem p53-proteinekspression efter intralæsionale injektioner af Ad-p53 ved immunhistokemi og omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion i denne patientpopulation.
III. Bestem tidsforløbet og størrelsen af udviklingen af et humoralt antistofrespons på den adenovirale vektor i denne patientpopulation.
IV. Bestem evnen af transficeret p53 til at opregulere downstream-signaler, der er vigtige i G1-arrest ved at analysere for WAF1-mRNA og apoptose i denne patientpopulation.
V. Bestem toksiciteten og bivirkningerne af intralæsionale injektioner af Ad-p53 givet i kombination med standardkemoterapi hos patienter med kutan og subkutan metastatisk brystkræft, der er modtagelig for injektioner og biopsier.
VI. Bestem, om der er en stigning i apoptose induceret af Ad-53 sammenlignet med baseline i denne patientpopulation.
OMRIDS:
Patienter gennemgår biopsi af en af deres hudknuder forud for enhver behandling. Patienterne modtager Ad-p53-genterapien i en knude og injektion af en anden knude med Dulbeccos fosfatbufret saltvand. Næste dag begynder patienterne med kemoterapi, som kan gives ugentligt og fortsætter hver 21.-28. dag i op til 6 forløb. På dag 3 vender patienter tilbage til biopsi af injicerede knuder. Biopsier udføres kun under det første kursus. Patienter kan modtage yderligere injektioner af Ad-p53-genet med efterfølgende kemoterapiforløb i op til seks forløb.
Patienterne følges månedligt i 4 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet epitelial brystkræft
- Der kræves mindst 3 kutane eller subkutane læsioner
- Målbar sygdom, der inkluderer, men ikke er begrænset til, kutane eller subkutane metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Alder: Over 18
- Ydelsesstatus: ECOG 0-2
- Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3
- Hæmoglobin større end 8 g/dL
- Blodpladetal større end 100.000/mm3
- Bilirubin mindre end 2 mg/dL
- PT/PTT inden for normalområdet
- SGOT/SGPT mindre end 2 gange øvre normalgrænse
- Kreatinin mindre end 1,8 mg/dL
- Ikke gravid
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter behandlingen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Samtidig cytotoksisk kemoterapi tilladt, hvis den er stabil og reagerer
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi, hvis du starter et nyt regime
- Mindst 4 uger efter strålebehandling
- Forudgående adjuverende strålebehandling til brystvæggen tilladt
- Mindst 6 måneder siden strålebehandling til læsioner, der skal injiceres
- Kom sig efter tidligere behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår biopsi af en af deres hudknuder forud for enhver behandling.
Patienterne modtager Ad-p53-genterapien i en knude og injektion af en anden knude med Dulbeccos fosfatbufret saltvand.
Næste dag begynder patienterne med kemoterapi, som kan gives ugentligt og fortsætter hver 21.-28. dag i op til 6 forløb.
På dag 3 vender patienter tilbage til biopsi af injicerede knuder.
Biopsier udføres kun under det første kursus.
Patienter kan modtage yderligere injektioner af Ad-p53-genet med efterfølgende kemoterapiforløb i op til seks forløb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02273
- FCCC-97009
- NCI-T97-0042
- CDR0000066480 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .