Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentherapie plus chemotherapie bij de behandeling van patiënten met borstkanker

6 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie van p53 intralesionale gentherapie met chemotherapie bij borstkanker

Fase I-studie om de effectiviteit van gentherapie plus chemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met borstkanker. Het inbrengen van het p53-gen in de kankercellen van een persoon kan het vermogen van het lichaam om kanker te bestrijden verbeteren of de kanker gevoeliger maken voor chemotherapie. Het combineren van chemotherapie met gentherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het effect van adenovirus p53 (Ad-p53) op door chemotherapie geïnduceerde apoptose in laesies bij patiënten met borstkanker.

II. Bepaal de p53-eiwitexpressie na intralesionale injecties van Ad-p53 door immunohistochemie en reverse transcriptase-polymerasekettingreactie in deze patiëntenpopulatie.

III. Bepaal het tijdsverloop en de omvang van de ontwikkeling van een humorale antilichaamrespons op de adenovirale vector in deze patiëntenpopulatie.

IV. Bepaal het vermogen van getransfecteerd p53 om stroomafwaartse signalen op te reguleren die belangrijk zijn bij G1-arrestatie door te testen op WAF1-mRNA en apoptose in deze patiëntenpopulatie.

V. Bepaal de toxiciteit en bijwerkingen van intralesionale injecties van Ad-p53 gegeven in combinatie met standaardchemotherapie bij patiënten met cutane en subcutane uitgezaaide borstkanker die vatbaar zijn voor injecties en biopsieën.

VI. Bepaal of er een toename is in apoptose geïnduceerd door Ad-53 in vergelijking met de uitgangswaarde in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan voorafgaand aan een behandeling een biopsie van een van hun huidknobbeltjes. Patiënten krijgen de Ad-p53-gentherapie in één knobbeltje en injectie van een tweede knobbeltje met Dulbecco's fosfaatgebufferde zoutoplossing. De volgende dag beginnen patiënten met chemotherapie, die wekelijks kan worden gegeven en elke 21-28 dagen wordt voortgezet gedurende maximaal 6 kuren. Op dag 3 komen patiënten terug voor biopsie van geïnjecteerde knobbeltjes. Biopsieën worden alleen tijdens de eerste kuur uitgevoerd. Patiënten kunnen verdere injecties van het Ad-p53-gen krijgen met daarop volgende kuren chemotherapie, tot zes kuren.

Patiënten worden gedurende 4 maanden maandelijks gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde epitheliale borstkanker
  • Minstens 3 cutane of subcutane laesies vereist
  • Meetbare ziekte die omvat, maar niet beperkt is tot, cutane of subcutane metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: ouder dan 18
  • Prestatiestatus: ECOG 0-2
  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3
  • Hemoglobine hoger dan 8 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3
  • Bilirubine minder dan 2 mg/dL
  • PT/PTT binnen normaal bereik
  • SGOT/SGPT minder dan 2 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine minder dan 1,8 mg/dL
  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Gelijktijdige cytotoxische chemotherapie is toegestaan, mits stabiel en responsief
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie, als u met een nieuw regime begint
  • Minstens 4 weken na radiotherapie
  • Voorafgaande adjuvante radiotherapie aan de borstwand is toegestaan
  • Ten minste 6 maanden na radiotherapie van laesies die moeten worden geïnjecteerd
  • Hersteld van eerdere therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan voorafgaand aan een behandeling een biopsie van een van hun huidknobbeltjes. Patiënten krijgen de Ad-p53-gentherapie in één knobbeltje en injectie van een tweede knobbeltje met Dulbecco's fosfaatgebufferde zoutoplossing. De volgende dag beginnen patiënten met chemotherapie, die wekelijks kan worden gegeven en elke 21-28 dagen wordt voortgezet gedurende maximaal 6 kuren. Op dag 3 komen patiënten terug voor biopsie van geïnjecteerde knobbeltjes. Biopsieën worden alleen tijdens de eerste kuur uitgevoerd. Patiënten kunnen verdere injecties van het Ad-p53-gen krijgen met daarop volgende kuren chemotherapie, tot zes kuren.
Geneesmiddel: chemotherapie
Biologisch: Ad5CMV-p53-gen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02273
  • FCCC-97009
  • NCI-T97-0042
  • CDR0000066480 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren