Gene Therapy Plus kemoterapia rintasyöpäpotilaiden hoidossa
Pilottitutkimus p53-leesionaalisesta geeniterapiasta kemoterapialla rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä adenoviruksen p53 (Ad-p53) vaikutus kemoterapian aiheuttamaan apoptoosiin leesioissa rintasyöpäpotilailla.
II. Määritä p53-proteiinin ilmentyminen Ad-p53:n intralesionaalisten injektioiden jälkeen immunohistokemialla ja käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla tässä potilaspopulaatiossa.
III. Määritä humoraalisen vasta-ainevasteen kehittymisen aika ja suuruus adenovirusvektorille tässä potilaspopulaatiossa.
IV. Määritä transfektoidun p53:n kyky ylössäätää alavirran signaaleja, jotka ovat tärkeitä G1-pysähdyksessä, määrittämällä WAF1-mRNA ja apoptoosi tässä potilaspopulaatiossa.
V. Määritä Ad-p53:n intraleesionaalisten injektioiden toksisuus ja sivuvaikutukset, jotka annetaan yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on iho- ja ihonalainen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat alttiita injektioille ja biopsioille.
VI. Määritä, onko tässä potilaspopulaatiossa Ad-53:n aiheuttama apoptoosin lisääntyminen verrattuna lähtötilanteeseen.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään biopsia yhdestä ihon kyhmyistä ennen minkäänlaista hoitoa. Potilaat saavat Ad-p53-geeniterapiaa yhdessä kyhmyssä ja toisen kyhmyn injektion Dulbeccon fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella. Seuraavana päivänä potilaat aloittavat kemoterapian, joka voidaan antaa viikoittain ja jatkuu 21-28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan. Päivänä 3 potilaat palaavat injektoitujen kyhmyjen biopsiaan. Biopsiat otetaan vain ensimmäisen kurssin aikana. Potilaat voivat saada lisäinjektioita Ad-p53-geeniä myöhempien kemoterapiajaksojen yhteydessä enintään kuuden hoitojakson ajan.
Potilaita seurataan kuukausittain 4 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu epiteelirintasyöpä
- Vaaditaan vähintään 3 iho- tai ihonalaista vauriota
- Mitattavissa oleva sairaus, joka sisältää, mutta ei rajoitu niihin, ihon tai ihonalaisen etäpesäkkeet
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä: Yli 18
- Suorituskykytila: ECOG 0-2
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3
- Hemoglobiini yli 8 g/dl
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
- Bilirubiini alle 2 mg/dl
- PT/PTT normaalialueella
- SGOT/SGPT alle 2 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini alle 1,8 mg/dl
- Ei raskaana
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Samanaikainen sytotoksinen kemoterapia sallittu, jos se on vakaa ja reagoi
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta, jos aloitat uuden hoito-ohjelman
- Vähintään 4 viikkoa sädehoidosta
- Aiempi adjuvanttisädehoito rintakehän seinämään on sallittu
- Vähintään 6 kuukautta sädehoidosta vaurioihin, jotka on määrä pistää
- Toipunut aikaisemmasta hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaille tehdään biopsia yhdestä ihon kyhmyistä ennen minkäänlaista hoitoa.
Potilaat saavat Ad-p53-geeniterapiaa yhdessä kyhmyssä ja toisen kyhmyn injektion Dulbeccon fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella.
Seuraavana päivänä potilaat aloittavat kemoterapian, joka voidaan antaa viikoittain ja jatkuu 21-28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan.
Päivänä 3 potilaat palaavat injektoitujen kyhmyjen biopsiaan.
Biopsiat otetaan vain ensimmäisen kurssin aikana.
Potilaat voivat saada lisäinjektioita Ad-p53-geeniä myöhempien kemoterapiajaksojen yhteydessä enintään kuuden hoitojakson ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02273
- FCCC-97009
- NCI-T97-0042
- CDR0000066480 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .