Terapia génica más quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama
Estudio piloto de terapia génica intralesional p53 con quimioterapia en cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar el efecto del adenovirus p53 (Ad-p53) sobre la apoptosis inducida por quimioterapia en lesiones en pacientes con cáncer de mama.
II. Determine la expresión de la proteína p53 después de las inyecciones intralesionales de Ad-p53 mediante inmunohistoquímica y reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en esta población de pacientes.
tercero Determine el curso temporal y la magnitud del desarrollo de una respuesta de anticuerpos humorales al vector adenoviral en esta población de pacientes.
IV. Determinar la capacidad de p53 transfectado para regular al alza las señales aguas abajo importantes en la detención de G1 analizando el ARNm de WAF1 y la apoptosis en esta población de pacientes.
V. Determinar las toxicidades y los efectos secundarios de las inyecciones intralesionales de Ad-p53 administradas en combinación con quimioterapia estándar en pacientes con cáncer de mama metastásico cutáneo y subcutáneo susceptibles de inyecciones y biopsias.
VI. Determine si hay un aumento en la apoptosis inducida por Ad-53 en comparación con el valor inicial en esta población de pacientes.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una biopsia de uno de sus nódulos de la piel antes de cualquier tratamiento. Los pacientes reciben la terapia génica Ad-p53 en un nódulo y la inyección de un segundo nódulo con solución salina tamponada con fosfato de Dulbecco. Al día siguiente, los pacientes comienzan la quimioterapia, que se puede administrar semanalmente y continúa cada 21 a 28 días hasta por 6 ciclos. El día 3, los pacientes regresan para la biopsia de los nódulos inyectados. Las biopsias solo se realizan durante el primer curso. Los pacientes pueden recibir más inyecciones del gen Ad-p53 con ciclos posteriores de quimioterapia, hasta seis ciclos.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 4 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de mama epitelial confirmado histológicamente
- Se requieren al menos 3 lesiones cutáneas o subcutáneas
- Enfermedad medible que incluye, pero no se limita a, metástasis cutáneas o subcutáneas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Edad: Mayores de 18
- Estado funcional: ECOG 0-2
- Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3
- Hemoglobina superior a 8 g/dL
- Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3
- Bilirrubina inferior a 2 mg/dL
- PT/PTT dentro del rango normal
- SGOT/SGPT menos de 2 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina inferior a 1,8 mg/dL
- No embarazada
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de la terapia.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Se permite la quimioterapia citotóxica concurrente, si es estable y responde
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior, si comienza un nuevo régimen
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia
- Se permite radioterapia adyuvante previa en la pared torácica
- Al menos 6 meses desde la radioterapia a las lesiones que se van a inyectar
- Recuperado de una terapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a una biopsia de uno de sus nódulos de la piel antes de cualquier tratamiento.
Los pacientes reciben la terapia génica Ad-p53 en un nódulo y la inyección de un segundo nódulo con solución salina tamponada con fosfato de Dulbecco.
Al día siguiente, los pacientes comienzan la quimioterapia, que se puede administrar semanalmente y continúa cada 21 a 28 días hasta por 6 ciclos.
El día 3, los pacientes regresan para la biopsia de los nódulos inyectados.
Las biopsias solo se realizan durante el primer curso.
Los pacientes pueden recibir más inyecciones del gen Ad-p53 con ciclos posteriores de quimioterapia, hasta seis ciclos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02273
- FCCC-97009
- NCI-T97-0042
- CDR0000066480 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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