Terapia genética mais quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de mama
Estudo Piloto da Terapia Gênica Intralesional p53 com Quimioterapia no Câncer de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar o efeito do adenovírus p53 (Ad-p53) na apoptose induzida por quimioterapia em lesões em pacientes com câncer de mama.
II. Determine a expressão da proteína p53 após injeções intralesionais de Ad-p53 por imuno-histoquímica e reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa nesta população de pacientes.
III. Determine o curso de tempo e a magnitude do desenvolvimento de uma resposta de anticorpo humoral ao vetor adenoviral nesta população de pacientes.
4. Determine a capacidade do p53 transfectado de regular positivamente os sinais a jusante importantes na parada de G1, analisando o mRNA de WAF1 e a apoptose nesta população de pacientes.
V. Determinar as toxicidades e efeitos colaterais de injeções intralesionais de Ad-p53 administradas em combinação com quimioterapia padrão em pacientes com câncer de mama metastático cutâneo e subcutâneo passível de injeções e biópsias.
VI. Determine se há um aumento na apoptose induzida por Ad-53 em comparação com a linha de base nesta população de pacientes.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à biópsia de um de seus nódulos de pele antes de qualquer tratamento. Os pacientes recebem a terapia gênica Ad-p53 em um nódulo e injeção de um segundo nódulo com solução salina tamponada com fosfato de Dulbecco. No dia seguinte, os pacientes iniciam a quimioterapia, que pode ser administrada semanalmente e continua a cada 21-28 dias por até 6 ciclos. No dia 3, os pacientes retornam para biópsia dos nódulos injetados. As biópsias são realizadas apenas durante o primeiro curso. Os pacientes podem receber mais injeções do gene Ad-p53 com cursos subseqüentes de quimioterapia, por até seis cursos.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de mama epitelial confirmado histologicamente
- Pelo menos 3 lesões cutâneas ou subcutâneas necessárias
- Doença mensurável que inclui, mas não está limitada a, metástases cutâneas ou subcutâneas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Idade: acima de 18 anos
- Status de desempenho: ECOG 0-2
- Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3
- Hemoglobina maior que 8 g/dL
- Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3
- Bilirrubina inferior a 2 mg/dL
- PT/PTT dentro da faixa normal
- SGOT/SGPT inferior a 2 vezes o limite superior do normal
- Creatinina inferior a 1,8 mg/dL
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a terapia
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Quimioterapia citotóxica concomitante permitida, se estável e respondendo
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior, se iniciar um novo regime
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia
- Radioterapia adjuvante prévia à parede torácica permitida
- Pelo menos 6 meses desde a radioterapia nas lesões a serem injetadas
- Recuperado da terapia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos à biópsia de um de seus nódulos de pele antes de qualquer tratamento.
Os pacientes recebem a terapia gênica Ad-p53 em um nódulo e injeção de um segundo nódulo com solução salina tamponada com fosfato de Dulbecco.
No dia seguinte, os pacientes iniciam a quimioterapia, que pode ser administrada semanalmente e continua a cada 21-28 dias por até 6 ciclos.
No dia 3, os pacientes retornam para biópsia dos nódulos injetados.
As biópsias são realizadas apenas durante o primeiro curso.
Os pacientes podem receber mais injeções do gene Ad-p53 com cursos subseqüentes de quimioterapia, por até seis cursos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02273
- FCCC-97009
- NCI-T97-0042
- CDR0000066480 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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