Генная терапия плюс химиотерапия в лечении пациентов с раком молочной железы
Пилотное исследование внутриочаговой генной терапии p53 с химиотерапией при раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определить влияние аденовируса р53 (Ad-p53) на индуцированный химиотерапией апоптоз в очагах поражения у больных раком молочной железы.
II. Определите экспрессию белка p53 после внутриочаговых инъекций Ad-p53 с помощью иммуногистохимии и полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в этой популяции пациентов.
III. Определите временной ход и величину развития гуморального ответа антител на аденовирусный вектор в этой популяции пациентов.
IV. Определите способность трансфицированного p53 активировать нижестоящие сигналы, важные для ареста G1, путем анализа мРНК WAF1 и апоптоза в этой популяции пациентов.
V. Определить токсичность и побочные эффекты внутриочаговых инъекций Ad-p53 в сочетании со стандартной химиотерапией у пациентов с кожным и подкожным метастатическим раком молочной железы, поддающимся инъекциям и биопсии.
VI. Определите, есть ли увеличение апоптоза, вызванного Ad-53, по сравнению с исходным уровнем в этой популяции пациентов.
КОНТУР:
Перед любым лечением пациентам проводят биопсию одного из узелков на коже. Пациенты получают генную терапию Ad-p53 в одном узле и инъекцию второго узла фосфатно-буферным раствором Дульбекко. На следующий день пациенты начинают химиотерапию, которую можно проводить еженедельно и продолжать каждые 21-28 дней до 6 курсов. На 3-й день пациенты возвращаются для биопсии инъецированных узелков. Биопсия проводится только на первом курсе. Пациенты могут получить дополнительные инъекции гена Ad-p53 с последующими курсами химиотерапии, до шести курсов.
Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 4 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденный эпителиальный рак молочной железы
- Требуется не менее 3 кожных или подкожных поражений
- Поддающееся измерению заболевание, которое включает, помимо прочего, кожные или подкожные метастазы.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Возраст: старше 18 лет
- Статус производительности: ECOG 0-2
- Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3
- Гемоглобин выше 8 г/дл
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм3
- Билирубин менее 2 мг/дл
- ПВ/ЧТВ в пределах нормы
- SGOT/SGPT менее чем в 2 раза превышает верхний предел нормы
- Креатинин менее 1,8 мг/дл
- Не беременна
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после терапии.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Разрешена одновременная цитотоксическая химиотерапия, если она стабильна и дает ответ
- Не менее 4 недель после предыдущей химиотерапии, если начинается новый режим
- Не менее 4 недель после лучевой терапии
- Разрешена предварительная адъювантная лучевая терапия грудной стенки.
- Не менее 6 месяцев после лучевой терапии поражений, подлежащих инъекции
- Восстановлен после предшествующей терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Перед любым лечением пациентам проводят биопсию одного из узелков на коже.
Пациенты получают генную терапию Ad-p53 в одном узле и инъекцию второго узла фосфатно-буферным раствором Дульбекко.
На следующий день пациенты начинают химиотерапию, которую можно проводить еженедельно и продолжать каждые 21-28 дней до 6 курсов.
На 3-й день пациенты возвращаются для биопсии инъецированных узелков.
Биопсия проводится только на первом курсе.
Пациенты могут получить дополнительные инъекции гена Ad-p53 с последующими курсами химиотерапии, до шести курсов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02273
- FCCC-97009
- NCI-T97-0042
- CDR0000066480 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .