- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004330
Undersøgelser i porfyri IV: gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) analoger til forebyggelse af cykliske angreb
MÅL:
Vurder, om kronisk administration af gonadotropin-frigivende hormonanaloger er sikker og effektiv til forebyggelse af cykliske angreb af akut porfyri hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOL OVERSIGT: Alle patienter får en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog. Behandlingen begynder på dag 1 til 3 i en menstruationscyklus.
Lavdosis østrogen begynder ved cirka 3 måneder. Alle patienter skal have et dagligt calciumindtag på mindst 1 gram; tillæg er tilladt.
Patienterne følges i mindst 1 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika-- Akut porfyri, dvs.: Akut intermitterende porfyri Arvelig coproporfyri Variegate porfyri Klare cykliske anfald med svære mavesmerter og andre porfyrisymptomer kun under lutealfasen af menstruationscyklus Angreb forsvinder fuldstændigt inden for 5 dage efter starten af menstruation, nej i. symptomer mellem anfald Mindst 4 til 6 anfald i løbet af de 6 måneder før indrejse Mere end halvdelen af disse anfald skal opfylde følgende kriterier: Kan let skelnes fra menstruationssmerter og præmenstruelt syndrom Krævet hospitalsindlæggelse for narkotiske analgetika, phenothiaziner, hæmatin, intravenøse væsker eller anden behandling Luteale anfald, der ikke kræver indlæggelse, skal være ens i symptomer og kun afvige i sværhedsgrad Ingen livstruende porfyrianfald Ingen cykliske mavesmerter, medmindre de er forårsaget af porfyri --Forudgående/Samtidig terapi-- Mindst 6 måneder siden ægløsningsundertrykkelse --Patientkarakteristika -- Reproduktiv: Menstruationscyklus 25-35 dage i kl ast 6 måneder før start Bækkenundersøgelse normal inden for 60 dage før start Pap smear normal, dvs. ingen dysplasi Ingen amenoré Ingen anden menstruationsabnormitet Ingen anden gynækologisk abnormitet Negativ graviditetstest Medicinsk godkendt prævention påkrævet i 2 måneder før start og under hele undersøgelsen ELLER mindst 1 menstruationscyklus efter tubal ligering Andet: Ingen allergi over for gonadotropin-frigivende hormonanaloger Ingen klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater Ingen medicinsk kontraindikation til protokolbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Karl E Anderson, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/11885
- UTMB-445
- UTMB-312
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .