- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004330
Badania nad porfirią IV: analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w zapobieganiu napadom cyklicznym
CELE:
Ocena, czy przewlekłe podawanie analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny jest bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu cyklicznym napadom ostrej porfirii u kobiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Wszyscy pacjenci otrzymują analog hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Leczenie rozpoczyna się w dniach od 1 do 3 cyklu miesiączkowego.
Niska dawka estrogenu zaczyna się w wieku około 3 miesięcy. Wszyscy pacjenci muszą codziennie spożywać co najmniej 1 gram wapnia; Dozwolone są suplementy.
Pacjenci są obserwowani przez co najmniej 1 rok.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby-- Porfiria ostra, tj.: Porfiria ostra przerywana Koproporfiria dziedziczna Porfiria różnorodna Wyraźne cykliczne napady z silnym bólem brzucha i innymi objawami porfirii tylko podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego Napady ustępują całkowicie w ciągu 5 dni od wystąpienia miesiączki, tj. Objawy między napadami Co najmniej 4 do 6 napadów w ciągu 6 miesięcy przed wejściem Ponad połowa z tych napadów musi spełniać następujące kryteria: Łatwo odróżnić od skurczów menstruacyjnych i zespołu napięcia przedmiesiączkowego Konieczność hospitalizacji z powodu narkotycznych leków przeciwbólowych, fenotiazyn, hematyny, płynów dożylnych lub inne leczenie Napady lutealne niewymagające hospitalizacji muszą mieć podobne objawy, a różnić się jedynie nasileniem Brak zagrażających życiu napadów porfirii Brak cyklicznych bólów brzucha, chyba że są spowodowane przez porfirię --Wcześniejsze/Terapia równoczesna-- Co najmniej 6 miesięcy od zahamowania owulacji --Charakterystyka pacjentki -- Rozrodczy: cykl menstruacyjny 25-35 dni na co najmniej od 6 miesięcy przed wjazdem Badanie ginekologiczne w normie w ciągu 60 dni przed wjazdem Rozmaz cytologiczny w normie, tj. brak dysplazji Brak miesiączki Brak innych nieprawidłowości menstruacyjnych Brak innych nieprawidłowości ginekologicznych Negatywny test ciążowy Zatwierdzona medycznie antykoncepcja wymagana przez 2 miesiące przed włączeniem i przez cały czas badania LUB co najmniej 1 cykl menstruacyjny po podwiązaniu jajowodów Inne: Brak uczulenia na analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Brak przeciwwskazań lekarskich do leczenia protokołowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karl E Anderson, University of Texas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/11885
- UTMB-445
- UTMB-312
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .