- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004330
Porfyria IV -tutkimukset: Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogit syklisten hyökkäysten ehkäisyyn
TAVOITTEET:
Arvioi, onko gonadotropiinia vapauttavien hormonien analogien krooninen antaminen turvallista ja tehokasta akuutin porfyrian syklisten kohtausten ehkäisyssä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOKOLLAN YHTEENVETO: Kaikki potilaat saavat gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogia. Hoito alkaa kuukautiskierron päivinä 1-3.
Pieniannoksinen estrogeeni alkaa noin 3 kuukauden iässä. Kaikkien potilaiden päivittäinen kalsiumin saanti on oltava vähintään 1 gramma; lisäravinteet ovat sallittuja.
Potilaita seurataan vähintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
-- Sairauden ominaisuudet -- Akuutti porfyria eli: Akuutti ajoittainen porfyria Perinnöllinen koproporfyria Kirjava porfyria Selkeät sykliset kohtaukset, joihin liittyy voimakasta vatsakipua ja muita porfyria-oireita vain kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Kohtaukset häviävät kokonaan 5 päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta. oireita kohtausten välillä Vähintään 4-6 kohtausta 6 kuukauden aikana ennen maahantuloa Yli puolet näistä kohtauksista on täytettävä seuraavat kriteerit: Helposti erotettavissa kuukautiskipuista ja premenstruaalisesta oireyhtymästä. Vaaditaan sairaalahoitoa huumausainekipulääkkeiden, fenotiatsiinien, hematiinin, suonensisäisten nesteiden tai muu hoito Luteaalikohtausten, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, tulee olla samanlaisia oireiltaan ja erota vain vakavuudeltaan Ei hengenvaarallisia porfyriakohtauksia Ei syklistä vatsakipua, ellei aiheuta porfyriaa -- Aiempi/samanaikainen hoito-- Vähintään 6 kuukautta ovulaation suppressiosta -- Potilaan ominaisuudet -- Lisääntymiskyky: Kuukautiskierto 25-35 päivää vähintään le vähintään 6 kuukautta ennen maahantuloa Lantiontutkimus normaali 60 päivän sisällä ennen tuloa Papa-kokeilu normaali, eli ei dysplasiaa Ei kuukautisia Ei muita kuukautiskierron poikkeavuuksia Ei muita gynekologisia poikkeavuuksia. Negatiivinen raskaustesti Lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisy vaaditaan 2 kuukautta ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan TAI vähintään 1 kuukautiskierto munanjohtimien sidonnan jälkeen Muu: Ei allergiaa gonadotropiinia vapauttavien hormonien analogeille Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotestituloksia Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita protokollahoidolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karl E Anderson, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11885
- UTMB-445
- UTMB-312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .