- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004330
포르피린증 IV에 대한 연구: 순환 발작 예방을 위한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체
목표:
성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체의 만성 투여가 여성의 급성 포르피린증의 주기적 발작을 예방하는 데 안전하고 효과적인지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 모든 환자는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체를 받습니다. 치료는 월경 주기의 1~3일에 시작됩니다.
저용량 에스트로겐은 약 3개월에 시작됩니다. 모든 환자는 매일 최소 1그램의 칼슘을 섭취해야 합니다. 보충제는 허용됩니다.
환자는 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 급성 포르피린증, 예: 급성 간헐성 포르피린증 유전성 코프로포르피린증 변색성 포르피린증 월경 주기의 황체기에만 심한 복통 및 기타 포르피린증 증상을 동반하는 명확한 주기 발작 월경 시작 후 5일 이내에 발작이 완전히 사라짐, 즉, 발병 전 6개월 동안 최소 4~6회 발작 이러한 발작의 절반 이상이 다음 기준을 충족해야 합니다. 생리통 및 월경전 증후군과 쉽게 구별할 수 있음 기타 치료 입원이 필요하지 않은 황체기 발작은 증상이 유사해야 하며 중증도만 달라야 함 생명을 위협하는 포르피린증 발작 없음 포르피린증으로 인한 경우를 제외하고 주기적인 복통 없음 --이전/병용 요법-- 배란 억제 후 최소 6개월 --환자 특성 -- 생식기: 월경 주기 25-35일 시작 전 6개월 골반 검사 시작 전 60일 이내에 정상 Pap smear 정상, 즉 이형성 없음 무월경 없음 기타 월경 이상 없음 기타 부인과 이상 없음 임신 검사 음성 음성 입력 전 2개월 및 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법 필요 또는 난관 결찰 후 월경 주기 최소 1회 기타: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체에 대한 알레르기 없음 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사 결과 없음 프로토콜 치료에 대한 의학적 금기 사항 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Karl E Anderson, University of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/11885
- UTMB-445
- UTMB-312
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