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Estudios en porfiria IV: análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para la prevención de ataques cíclicos

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS:

Evaluar si la administración crónica de análogos de la hormona liberadora de gonadotropina es segura y eficaz para la prevención de ataques cíclicos de porfiria aguda en mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Todos los pacientes reciben un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). El tratamiento comienza en los días 1 a 3 de un ciclo menstrual.

El estrógeno en dosis bajas comienza aproximadamente a los 3 meses. Todos los pacientes deben tener una ingesta diaria de calcio de al menos 1 gramo; se permiten suplementos.

Los pacientes son seguidos durante al menos 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Porfiria aguda, es decir: Porfiria aguda intermitente Coproporfiria hereditaria Porfiria variegata Ataques cíclicos definidos con dolor abdominal intenso y otros síntomas de porfiria solo durante la fase lútea del ciclo menstrual Los ataques se resuelven por completo dentro de los 5 días del inicio de la menstruación, es decir, no síntomas entre ataques Al menos 4 a 6 ataques durante los 6 meses previos al ingreso Más de la mitad de estos ataques deben cumplir con los siguientes criterios: Fácilmente distinguibles de los cólicos menstruales y el síndrome premenstrual Necesidad de hospitalización para analgésicos narcóticos, fenotiazinas, hematina, líquidos intravenosos o otro tratamiento Los ataques lúteos que no requieran hospitalización deben ser similares en síntomas y diferir solo en la gravedad No ataques de porfiria potencialmente mortales No dolor abdominal cíclico a menos que sea causado por porfiria --Terapia previa/concurrente-- Al menos 6 meses desde la supresión de la ovulación --Características del paciente -- Reproductiva: Ciclo menstrual 25-35 días por al menos últimos 6 meses antes del ingreso Examen pélvico normal dentro de los 60 días previos al ingreso Prueba de Papanicolaou normal, es decir, sin displasia Sin amenorrea Sin otra anomalía menstrual Sin otra anomalía ginecológica Prueba de embarazo negativa Se requiere anticoncepción médicamente aprobada durante 2 meses antes del ingreso y durante todo el estudio O al menos 1 ciclo menstrual después de la ligadura de trompas Otro: Sin alergia a los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina Sin resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos Sin contraindicación médica para el protocolo de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Karl E Anderson, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1987

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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