- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004330
Estudios en porfiria IV: análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para la prevención de ataques cíclicos
OBJETIVOS:
Evaluar si la administración crónica de análogos de la hormona liberadora de gonadotropina es segura y eficaz para la prevención de ataques cíclicos de porfiria aguda en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Todos los pacientes reciben un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). El tratamiento comienza en los días 1 a 3 de un ciclo menstrual.
El estrógeno en dosis bajas comienza aproximadamente a los 3 meses. Todos los pacientes deben tener una ingesta diaria de calcio de al menos 1 gramo; se permiten suplementos.
Los pacientes son seguidos durante al menos 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Porfiria aguda, es decir: Porfiria aguda intermitente Coproporfiria hereditaria Porfiria variegata Ataques cíclicos definidos con dolor abdominal intenso y otros síntomas de porfiria solo durante la fase lútea del ciclo menstrual Los ataques se resuelven por completo dentro de los 5 días del inicio de la menstruación, es decir, no síntomas entre ataques Al menos 4 a 6 ataques durante los 6 meses previos al ingreso Más de la mitad de estos ataques deben cumplir con los siguientes criterios: Fácilmente distinguibles de los cólicos menstruales y el síndrome premenstrual Necesidad de hospitalización para analgésicos narcóticos, fenotiazinas, hematina, líquidos intravenosos o otro tratamiento Los ataques lúteos que no requieran hospitalización deben ser similares en síntomas y diferir solo en la gravedad No ataques de porfiria potencialmente mortales No dolor abdominal cíclico a menos que sea causado por porfiria --Terapia previa/concurrente-- Al menos 6 meses desde la supresión de la ovulación --Características del paciente -- Reproductiva: Ciclo menstrual 25-35 días por al menos últimos 6 meses antes del ingreso Examen pélvico normal dentro de los 60 días previos al ingreso Prueba de Papanicolaou normal, es decir, sin displasia Sin amenorrea Sin otra anomalía menstrual Sin otra anomalía ginecológica Prueba de embarazo negativa Se requiere anticoncepción médicamente aprobada durante 2 meses antes del ingreso y durante todo el estudio O al menos 1 ciclo menstrual después de la ligadura de trompas Otro: Sin alergia a los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina Sin resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos Sin contraindicación médica para el protocolo de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Karl E Anderson, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/11885
- UTMB-445
- UTMB-312
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