SU5416 i behandling af patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist, kutan AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) skal have svigtet mindst 1 standard kemoterapi regime for KS Kemoterapi refraktær (fremskridt under anthracyclin-baseret eller paclitaxel terapi) ELLER kemoterapi intolerant medikament- eller hypersensitivitetsintolerant (uacceptable) positive Mindst 5 målbare kutane læsioner Ingen forudgående strålebehandling eller intradermal terapi til indikatorlæsioner ELLER KS-relateret generaliseret ødem eller ødem i ekstremiteterne uden tegn på aktive kutane læsioner

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 50-100 % Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 500/mm3 Trombocyttal mindst 50.000/mm3 Lever: AST ikke over 5,0 gange øvre grænse af normalt bilirubin ikke mere end 2,0 mg/dL (ikke mere end 3,0 mg/dL ved samtidig indinavirbehandling) Nyre: Ingen historie med nyresvigt Kreatinin ikke større end 1,8 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Nej myokardieinfarkt inden for det seneste år Ingen svær eller ustabil angina Ingen historie med ustabil aterosklerotisk koronararteriesygdom, der kræver koronar- eller perifer arterie-bypass-operation inden for de seneste 2 år Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen kendt overfølsomhed overfor Cremophor eller Cremophor baseret lægemiddelprodukt Ingen ukontrolleret alvorlig infektion såsom: Pneumocystis carinii lungebetændelse Toxoplasmatisk hjerneabsces CMV retinitis eller colitis Cryptococcal meningitis Symptomatisk Mycobacterium avium-intracellulare Ingen anden aktiv malignitet, undtagen: Basalcellehudkræft Carcinom in situ af cerebrcervix. Ingen diabetes mellitus med kliniske tegn på alvorlig perifer vaskulær sygdom eller diabetiske sår Ingen anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke compliance. Ingen historie med metabolisk acidose fra nukleosidanaloger Aniongab ikke større end 11 (Na - Cl, HCO3)

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 2 uger siden tidligere immunterapi for AIDS-relateret KS og genvundet Mindst 2 uger siden tidligere biologisk behandling for AIDS-relateret KS Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden forudgående kemoterapi vedr. AIDS-relateret KS og genvundet Ingen anden samtidig systemisk kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 2 uger siden tidligere hormonbehandling for AIDS-relateret KS Ingen samtidig hormonbehandling (inklusive beta-HCG) Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden forudgående strålebehandling og genvundet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 4 uger siden forudgående operation Ingen forudgående stereotaktisk kirurgi Andet: Stabil antiretroviral behandling i mindst 4 uger før og mindst 29 dage under undersøgelsen Samtidig FDA godkendte antiretrovirale midler eller udvidet adgang antiretrovirale midler tilladt Mindst. 3 uger siden andre tidligere forsøgsmidler Ingen samtidig lokal eller topisk behandling for AIDS-relateret KS Ingen andre samtidige forsøgsmidler