SU5416 potilaiden hoidossa, joilla on AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma
Monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus SU5416:sta potilailla, joilla on ihon AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma
PERUSTELUT: SU5416 voi pysäyttää Kaposin sarkooman kasvun pysäyttämällä verenvirtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus SU5416:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä SU5416:n kasvaimia estävät vaikutukset potilailla, joilla on kemoterapiaresistentti ihon AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma. II. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla. IV. Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus HIV:n replikaatiolle ja immuuniparametreille näillä potilailla. V. Määritä tämän hoito-ohjelman vaikutukset näiden potilaiden yleiseen elämänlaatuun ja kasvainspesifisiin oireisiin.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat SU5416 IV kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Hoitoa jatketaan jopa 1 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan. Potilaita seurataan 30 päivän kuluttua viimeisestä hoidosta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
ARKISTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 29 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu, ihon AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma (KS) on täytynyt epäonnistua vähintään yhdellä KS:n kemoterapiahoidolla. Kemoterapia on refraktaarinen (etenee antrasykliinipohjaisen tai paklitakselihoidon aikana) TAI kemoterapia-intolerantti (tai yliherkkyys) lääkkeille. positiivinen Vähintään 5 mitattavissa olevaa ihovauriota Ei aikaisempaa sädehoitoa tai ihonsisäistä hoitoa indikaattorileesioihin TAI KS:hen liittyvä yleinen turvotus tai raajojen turvotus ilman näyttöä aktiivisista ihovaurioista
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 50-100 % Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3 Maksa: AST0 enintään 5 kertaa suurempi. normaalista Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl (enintään 3,0 mg/dl, jos samanaikainen indinaviirihoito) Munuaiset: Ei aiempaa munuaisten vajaatoimintaa Kreatiniini enintään 1,8 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän: Ei sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana Ei vaikeaa tai epästabiilia angina pectoris Ei tiedetä olevan yliherkkyyttä Cremophor- tai Cremophor-pohjainen lääkevalmiste Ei hallitsematonta vakavaa infektiota, kuten: Pneumocystis carinii -keuhkokuume Toksoplasminen aivopaise CMV-retiniitti tai koliitti Kryptokokki-aivokalvontulehdus Oireinen Mycobacterium avium-intracellulare Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: Ihosyöpä tyvisolusyöpä aivoaivosyöpä in situ Ei diabetes mellitusta, jolla on kliinisiä merkkejä vaikeasta ääreisverisuonisairaudesta tai diabeettisista haavaumista Ei muita akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät hoitomyöntymisen Ei aiempia metabolista asidoosia nukleosidianalogeista. Anioniväli enintään 11 (Na - Cl, HCO3)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 2 viikkoa aiemmasta AIDSiin liittyvän KS:n immuunihoidosta ja parantunut Vähintään 2 viikkoa aiemmasta AIDSiin liittyvän KS:n biologisesta hoidosta Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta AIDSiin liittyvä KS ja toipunut Ei muuta samanaikaista systeemistä kemoterapiaa Endokriininen hoito: Vähintään 2 viikkoa aiemmasta AIDS-peräisen KS:n hormonihoidosta Ei samanaikaista hormonihoitoa (mukaan lukien beeta-HCG) Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta Ei aikaisempaa stereotaktista leikkausta Muu: Stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta ja vähintään 29 päivää tutkimuksen aikana Samanaikainen FDA:n hyväksymät antiretroviraaliset aineet tai laajennetun saatavuuden antiretroviraaliset aineet sallittu vähintään 3 viikkoa muiden aikaisempien tutkimusaineiden käytöstä Ei samanaikaista paikallista tai paikallista hoitoa AIDSiin liittyvään KS:ään Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven A. Miles, MD, UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Sarkooma
- Sarkooma, Kaposi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Semaxinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-022
- CDR0000067633 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .