Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SU5416 i behandling av pasienter med AIDS-relatert Kaposis sarkom

28. august 2014 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium

En multisenter, åpen fase II-studie av SU5416 hos pasienter med kutan AIDS-relatert Kaposis sarkom

RASIONAL: SU5416 kan stoppe veksten av Kaposis sarkom ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av SU5416 ved behandling av pasienter som har AIDS-relatert Kaposis sarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem antitumoreffektene av SU5416 hos pasienter med kjemoterapi refraktær kutan AIDS-relatert Kaposis sarkom. II. Bestem sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene. IV. Bestem sikkerheten til dette regimet på HIV-replikasjon og immunparametre hos disse pasientene. V. Bestem effekten av dette regimet på generell livskvalitet og tumorspesifikke symptomer hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får SU5416 IV to ganger ukentlig i 4 uker. Behandlingen fortsetter i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes. Pasientene følges 30 dager etter siste behandling, og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 29 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist, kutan AIDS-relatert Kaposis sarkom (KS) Må ha mislyktes i minst 1 standard kjemoterapiregime for KS Kjemoterapi refraktær (progredierte under antracyklinbasert eller paklitaksel terapi) ELLER kjemoterapi intolerant medikament eller uakseptabelt medikament (hiv) positive Minst 5 målbare kutane lesjoner Ingen tidligere strålebehandling eller intradermal terapi for å indikere lesjoner ELLER KS-relatert generalisert ødem eller ødem i ekstremitetene uten tegn på aktive kutane lesjoner

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 50-100 % Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 500/mm3 Blodplateantall minst 50 000/mm3 Lever: AST ikke høyere enn 5,0 ganger øvre grense av normalt bilirubin ikke mer enn 2,0 mg/dL (ikke mer enn 3,0 mg/dL ved samtidig indinavirbehandling) Nyre: Ingen historie med nyresvikt Kreatinin ikke større enn 1,8 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Nei hjerteinfarkt i løpet av det siste året Ingen alvorlig eller ustabil angina Ingen historie med ustabil aterosklerotisk koronarsykdom som krever koronar- eller perifer arterie-bypass-operasjon innen de siste 2 årene Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen kjent overfølsomhet overfor Cremophor eller Cremophor basert legemiddelprodukt Ingen ukontrollert alvorlig infeksjon som: Pneumocystis carinii pneumoni Toxoplasmatisk hjerneabscess CMV retinitt eller kolitt Cryptococcal meningitt Symptomatisk Mycobacterium avium-intracellulare Ingen annen aktiv malignitet, bortsett fra: Basalcellehudkreft Carcinoma in situ i cerebrex. Ingen diabetes mellitus med kliniske bevis på alvorlig perifer vaskulær sykdom eller diabetiske sår Ingen annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke overholdelse. Ingen historie med metabolsk acidose fra nukleosidanaloger Aniongap ikke større enn 11 (Na - Cl, HCO3)

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 2 uker siden tidligere immunterapi for AIDS-relatert KS og restituert Minst 2 uker siden tidligere biologisk behandling for AIDS-relatert KS Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristikker Minst 2 uker siden tidligere kjemoterapi for AIDS-relatert KS og gjenvunnet Ingen annen samtidig systemisk kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 2 uker siden tidligere hormonbehandling for AIDS-relatert KS Ingen samtidig hormonbehandling (inkludert beta-HCG) Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og gjenfunnet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere operasjon Ingen tidligere stereotaktisk kirurgi Annet: Stabil antiretroviral behandling i minst 4 uker før og minst 29 dager i løpet av studien Samtidig FDA-godkjente antiretrovirale midler eller antiretrovirale midler med utvidet tilgang tillatt Minst 3 uker siden andre tidligere undersøkelsesmidler Ingen samtidig lokal eller lokal behandling for AIDS-relatert KS Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Steven A. Miles, MD, UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-022
  • CDR0000067633 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på semaxanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere