SU5416 в лечении пациентов с саркомой Капоши, связанной со СПИДом

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная кожная СПИД-ассоциированная саркома Капоши (СК) Должна быть неэффективна по крайней мере 1 стандартная схема химиотерапии для СК Рефрактерность к химиотерапии (прогрессирование на фоне терапии антрациклином или паклитакселом) ИЛИ Непереносимость химиотерапии (гиперчувствительность к препарату или неприемлемая токсичность) ВИЧ положительный Не менее 5 поддающихся измерению поражений кожи Отсутствие предшествующей лучевой терапии или внутрикожной терапии индикаторных поражений ИЛИ генерализованный отек, связанный с СК, или отек конечностей без признаков активных кожных поражений

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 50-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3 Печень: АСТ не более чем в 5,0 раз превышает верхний предел нормального уровня билирубина не более 2,0 мг/дл (не более 3,0 мг/дл при сопутствующей терапии индинавиром) Почки: почечной недостаточности в анамнезе нет Креатинин не более 1,8 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистая система: нет инфаркт миокарда в течение последнего года Отсутствие тяжелой или нестабильной стенокардии Отсутствие в анамнезе нестабильной атеросклеротической болезни коронарных артерий, требующей коронарного или периферического шунтирования, в течение последних 2 лет Другое: Не беременна или не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет известной гиперчувствительности к Кремофор или лекарственный препарат на основе кремофора Отсутствие неконтролируемых серьезных инфекций, таких как: Пневмоцистная пневмония Токсоплазматический абсцесс головного мозга ЦМВ ретинит или колит Криптококковый менингит Симптоматическая Mycobacterium avium-intracellulare Отсутствие других активных злокачественных новообразований, кроме: Базально-клеточный рак кожи Карцинома in situ шейки матки Отсутствие мозгового кровотечения Нет сахарного диабета с клиническими признаками тяжелого заболевания периферических сосудов или диабетических язв. Нет других острых или хронических медицинских или психических состояний, препятствующих соблюдению режима лечения. Нет в анамнезе метаболического ацидоза от аналогов нуклеозидов.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 2 недель после предшествующей иммунотерапии СК, связанной со СПИДом, и выздоровление Не менее 2 недель после предшествующей биологической терапии СК, связанной со СПИДом. Нет сопутствующей иммунотерапии. Химиотерапия: см. Характеристики заболевания. СК, связанная со СПИДом, и выздоровевшие Нет другой сопутствующей системной химиотерапии Эндокринная терапия: не менее 2 недель после предшествующей гормональной терапии при СК, связанной со СПИДом Отсутствие одновременной гормональной терапии (включая бета-ХГЧ) Лучевая терапия: см. характеристики заболевания Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровел Нет сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не менее 4 недель после предшествующей операции Отсутствие стереотаксической хирургии в анамнезе Другое: стабильная антиретровирусная терапия в течение не менее 4 недель до и не менее 29 дней во время исследования Параллельные антиретровирусные препараты, одобренные FDA, или антиретровирусные препараты расширенного доступа разрешены Не менее 3 недели после применения других исследуемых препаратов Отсутствие одновременной местной или местной терапии СК, связанной со СПИДом Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов