SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom
Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zu SU5416 bei Patienten mit kutanem AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom
BEGRÜNDUNG: SU5416 kann das Wachstum des Kaposi-Sarkoms stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Antitumorwirkung von SU5416 bei Patienten mit Chemotherapie-refraktärem AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom. II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Regimes auf HIV-Replikation und Immunparameter bei diesen Patienten. V. Bestimmen Sie die Wirkungen dieses Regimes auf die allgemeine Lebensqualität und tumorspezifische Symptome bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten SU5416 IV zweimal wöchentlich für 4 Wochen. Die Behandlung wird bis zu 1 Jahr fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Lebensqualität wird bewertet. Die Patienten werden 30 Tage nach der letzten Behandlung und danach alle 3 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 12 Monaten werden insgesamt 29 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes, kutanes AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom (KS) Muss mindestens 1 Standard-Chemotherapieschema für KS fehlgeschlagen haben Chemotherapie-refraktär (Progression während Anthrazyklin-basierter oder Paclitaxel-Therapie) ODER Chemotherapie-intolerant (Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder inakzeptable Toxizität) HIV positiv Mindestens 5 messbare Hautläsionen Keine vorherige Strahlentherapie oder intradermale Therapie der Indikatorläsionen ODER KS-bedingtes generalisiertes Ödem oder Ödem der Extremitäten ohne Anzeichen aktiver Hautläsionen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 50-100 % Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 Leber: AST nicht höher als das 5,0-fache der Obergrenze des normalen Bilirubins nicht mehr als 2,0 mg/dl (nicht mehr als 3,0 mg/dl bei gleichzeitiger Indinavir-Therapie) Nieren: Keine Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte Kreatinin nicht mehr als 1,8 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Nein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres Keine schwere oder instabile Angina pectoris Keine Vorgeschichte einer instabilen atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit, die eine koronare oder periphere arterielle Bypass-Operation innerhalb der letzten 2 Jahre erforderlich machte Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Cremophor oder Arzneimittel auf Cremophor-Basis Keine unkontrollierte schwere Infektion wie: Pneumocystis-carinii-Pneumonie Toxoplasmatischer Hirnabszess CMV-Retinitis oder Colitis Kryptokokken-Meningitis Symptomatisch Mycobacterium avium-intracellulare Keine andere aktive Malignität, außer: Basalzellen-Hautkrebs Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine Hirnblutung Kein Diabetes mellitus mit klinischem Hinweis auf eine schwere periphere Gefäßerkrankung oder diabetische Ulzera Kein anderer akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Compliance ausschließen würde Keine metabolische Azidose in der Vorgeschichte durch Nukleosidanaloga Anionenlücke nicht größer als 11 (Na - Cl, HCO3)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Immuntherapie bei AIDS-bedingtem KS und Genesung Mindestens 2 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie bei AIDS-bedingtem KS Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Chemotherapie für AIDS-bedingtes KS und genesen Keine andere gleichzeitige systemische Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Hormontherapie für AIDS-bedingtes KS Keine gleichzeitige Hormontherapie (einschließlich Beta-HCG) Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und genesen Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation Keine vorherige stereotaktische Operation Sonstiges: Stabile antiretrovirale Therapie für mindestens 4 Wochen vor und mindestens 29 Tage während der Studie 3 Wochen seit anderen früheren Prüfsubstanzen Keine gleichzeitige lokale oder topische Therapie für AIDS-bedingtes KS Keine anderen Prüfsubstanzen gleichzeitig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Steven A. Miles, MD, UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Sarkom
- Sarkom, Kaposi
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Semaxinib
Andere Studien-ID-Nummern
- AMC-022
- CDR0000067633 (Andere Kennung: NCI)
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