SU5416 en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Sarcoma de Kaposi (KS) cutáneo relacionado con el SIDA, histológicamente probado Debe haber fallado al menos 1 régimen de quimioterapia estándar para KS Refractario a la quimioterapia (progresó durante la terapia basada en antraciclinas o paclitaxel) O Intolerante a la quimioterapia (hipersensibilidad al fármaco o toxicidad inaceptable) VIH positivo Al menos 5 lesiones cutáneas medibles Sin radioterapia previa o terapia intradérmica para indicar lesiones O edema generalizado relacionado con KS o edema de las extremidades sin evidencia de lesiones cutáneas activas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 50-100 % Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 50 000/mm3 Hepático: AST no superior a 5,0 veces el límite superior de bilirrubina normal no superior a 2,0 mg/dl (no superior a 3,0 mg/dl si se trata con indinavir concomitante) Renal: sin antecedentes de insuficiencia renal Creatinina no superior a 1,8 mg/dl O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: no infarto de miocardio en el último año Sin angina grave o inestable Sin antecedentes de arteriopatía coronaria aterosclerótica inestable que requiera cirugía de derivación arterial coronaria o periférica en los últimos 2 años Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin hipersensibilidad conocida a Cremophor o producto farmacéutico a base de Cremophor Ninguna infección grave no controlada, como: Neumonía por Pneumocystis carinii Absceso cerebral toxoplásmico Retinitis o colitis por CMV Meningitis criptocócica Sintomática Mycobacterium avium-intracellulare Ninguna otra neoplasia maligna activa, excepto: Cáncer de piel de células basales Carcinoma in situ del cuello uterino Sin hemorragia cerebral Sin diabetes mellitus con evidencia clínica de enfermedad vascular periférica grave o úlceras diabéticas Sin otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica que impida el cumplimiento Sin antecedentes de acidosis metabólica por análogos de nucleósidos Anión gap no superior a 11 (Na - Cl, HCO3)

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 2 semanas desde la inmunoterapia previa para el SK relacionado con el SIDA y recuperado Al menos 2 semanas desde la terapia biológica previa para el KS relacionado con el SIDA Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde la quimioterapia previa para el SK SK relacionado con el SIDA y recuperado Sin otra quimioterapia sistémica concurrente Terapia endocrina: Al menos 2 semanas desde la terapia hormonal previa para el SK relacionado con el SIDA Sin terapia hormonal concurrente (incluyendo beta-HCG) Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior Sin cirugía estereotáctica previa Otro: Terapia antirretroviral estable durante al menos 4 semanas antes y al menos 29 días durante el estudio Agentes antirretrovirales concurrentes aprobados por la FDA o agentes antirretrovirales de acceso expandido permitidos Al menos 3 semanas desde otros agentes en investigación previos Sin terapia local o tópica concurrente para el SK relacionado con el SIDA Sin otros agentes en investigación concurrentes