SU5416 při léčbě pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s AIDS

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný, kožní Kaposiho sarkom (KS) související s AIDS (KS) Musí selhat alespoň 1 standardní chemoterapeutický režim pro KS Chemoterapie refrakterní (progrese během léčby na bázi antracyklinů nebo paclitaxelu) NEBO Chemoterapeutická intolerance (přecitlivělost na léky) nebo neakceptovatelná HIV pozitivní Alespoň 5 měřitelných kožních lézí Žádná předchozí radioterapie nebo intradermální terapie k indikaci lézí NEBO generalizovaného edému nebo edému končetin v souvislosti s KS bez známek aktivních kožních lézí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 Jaterní: AST ne větší než 5,0násobek horní hranice normálního bilirubinu ne vyšší než 2,0 mg/dl (ne vyšší než 3,0 mg/dl při souběžné léčbě indinavirem) Renální: Žádné selhání ledvin v anamnéze Kreatinin ne vyšší než 1,8 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Ne infarkt myokardu za poslední rok Žádná těžká nebo nestabilní angina Žádná nestabilní aterosklerotická choroba koronárních tepen vyžadující bypass koronární nebo periferní tepny v posledních 2 letech v anamnéze Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Není známá přecitlivělost na Cremophor nebo léčivý přípravek na bázi Cremophoru Žádná nekontrolovaná závažná infekce, jako je: Pneumocystis carinii pneumonie Toxoplazmatický mozkový absces CMV retinitida nebo kolitida Kryptokoková meningitida Symptomatická Mycobacterium avium-intracellulare Žádná jiná aktivní malignita, kromě: Bazocelulární karcinom kůže Karcinom in situ cervixu Bez krvácení Žádný diabetes mellitus s klinickými známkami závažného onemocnění periferních cév nebo diabetických vředů Žádný jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval compliance Bez anamnézy metabolické acidózy z nukleosidových analogů Aniontová mezera ne větší než 11 (Na - Cl, HCO3)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 2 týdny od předchozí imunoterapie KS souvisejícího s AIDS a zotavení Minimálně 2 týdny od předchozí biologické léčby KS souvisejícího s AIDS Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 2 týdny od předchozí chemoterapie pro KS související s AIDS a zotavený Žádná jiná souběžná systémová chemoterapie Endokrinní terapie: Nejméně 2 týdny od předchozí hormonální léčby KS souvisejícího s AIDS Žádná souběžná hormonální léčba (včetně beta-HCG) Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a uzdraveno Žádná souběžná radioterapie Chirurgický zákrok: Alespoň 4 týdny od předchozího chirurgického zákroku Bez předchozího stereotaktického chirurgického zákroku Jiné: Stabilní antiretrovirová léčba po dobu alespoň 4 týdnů před a alespoň 29 dnů během studie Souběžná antiretrovirová činidla schválená FDA nebo antiretrovirová činidla s rozšířeným přístupem povolena Alespoň 3 týdny od jiných předchozích hodnocených látek Žádná souběžná lokální nebo lokální léčba KS souvisejícího s AIDS Žádné další souběžně hodnocené látky