SU5416 w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie, związany z AIDS skórny mięsak Kaposiego (KS) Musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 1 standardowego schematu chemioterapii dla KS Oporna na chemioterapię (postępuje podczas terapii opartej na antracyklinach lub paklitakselu) LUB Nietolerancja chemioterapii (nadwrażliwość na lek lub niedopuszczalna toksyczność) HIV pozytywny Co najmniej 5 mierzalnych zmian skórnych Brak wcześniejszej radioterapii lub terapii śródskórnej w celu wykrycia zmian LUB uogólniony obrzęk związany z KS lub obrzęk kończyn bez śladów aktywnych zmian skórnych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 50-100% Przewidywana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3 normy Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl (nie większa niż 3,0 mg/dl w przypadku równoczesnej terapii indynawirem) Nerki: Brak historii niewydolności nerek Kreatynina nie większa niż 1,8 mg/dl LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku brak ciężkiej lub niestabilnej dławicy piersiowej brak historii niestabilnej miażdżycowej choroby wieńcowej wymagającej operacji pomostowania tętnic wieńcowych lub obwodowych w ciągu ostatnich 2 lat inne: brak ciąży i karmienie piersią ujemny wynik testu ciążowego pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję brak znanej nadwrażliwości na Cremophor lub lek na bazie Cremophor Brak niekontrolowanych poważnych infekcji, takich jak: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii Toksoplazmatyczny ropień mózgu Zapalenie siatkówki lub jelita grubego CMV Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Objawowe Mycobacterium avium-intracellulare Brak innych aktywnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: Raka podstawnokomórkowego skóry Raka in situ szyjki macicy Brak krwawienia mózgowego Brak cukrzycy z klinicznymi objawami ciężkiej choroby naczyń obwodowych lub owrzodzeń cukrzycowych Brak innych ostrych lub przewlekłych stanów medycznych lub psychicznych, które wykluczałyby przestrzeganie zaleceń Brak historii kwasicy metabolicznej spowodowanej analogami nukleozydów Luka anionowa nie większa niż 11 (Na - Cl, HCO3)

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii KS związanego z AIDS i wyzdrowienie Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej KS związanego z AIDS Brak jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii KS związany z AIDS i wyzdrowienie Brak innej jednoczesnej chemioterapii ogólnoustrojowej Terapia hormonalna: co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej KS związanego z AIDS Brak jednoczesnej terapii hormonalnej (w tym beta-HCG) Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i wyzdrowienie Brak równoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji Brak wcześniejszej operacji stereotaktycznej Inne: Stabilna terapia przeciwretrowirusowa przez co najmniej 4 tygodnie przed i co najmniej 29 dni w trakcie badania Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwretrowirusowych zatwierdzonych przez FDA lub leków przeciwretrowirusowych o rozszerzonym dostępie Co najmniej 3 tygodnie od innych wcześniej badanych leków Brak jednoczesnej terapii miejscowej lub miejscowej KS związanego z AIDS Brak innych równoczesnych badanych leków