Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SU5416 bij de behandeling van patiënten met AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom

28 augustus 2014 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium

Een multicenter, open-label, fase II-onderzoek van SU5416 bij patiënten met cutaan aids-gerelateerd Kaposi-sarcoom

RATIONALE: SU5416 kan de groei van Kaposi-sarcoom stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van SU5416 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de antitumoreffecten van SU5416 bij patiënten met chemotherapie refractair cutaan AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom. II. Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten. IV. Bepaal de veiligheid van dit regime op HIV-replicatie en immuunparameters bij deze patiënten. V. Bepaal de effecten van dit regime op de algehele kwaliteit van leven en tumorspecifieke symptomen bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen gedurende 4 weken tweemaal per week SU5416 IV. De behandeling duurt maximaal 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld. Patiënten worden 30 dagen na de laatste behandeling en daarna elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 29 patiënten binnen 12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen, cutaan AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom (KS) Moet gefaald hebben bij ten minste 1 standaard chemotherapieregime voor KS Chemotherapie refractair (verergerd tijdens behandeling met anthracycline of paclitaxel) OF Chemotherapie-intolerantie (overgevoeligheid voor geneesmiddelen of onaanvaardbare toxiciteit) HIV positief Minstens 5 meetbare huidlaesies Geen eerdere radiotherapie of intradermale therapie om laesies aan te duiden OF KS-gerelateerd gegeneraliseerd oedeem of oedeem van de extremiteiten zonder bewijs van actieve huidlaesies

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 50-100% Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 50.000/mm3 Lever: ASAT niet meer dan 5,0 keer de bovengrens van normaal bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dl (niet meer dan 3,0 mg/dl bij gelijktijdige behandeling met indinavir) Nier: geen voorgeschiedenis van nierfalen creatinine niet meer dan 1,8 mg/dl OF creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: nee myocardinfarct in het afgelopen jaar Geen ernstige of instabiele angina pectoris Geen voorgeschiedenis van onstabiele atherosclerotische coronaire hartziekte waarvoor een bypassoperatie aan de kransslagader of perifere arterie nodig was in de afgelopen 2 jaar Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen bekende overgevoeligheid voor Cremophor of op Cremophor gebaseerd geneesmiddel Geen ongecontroleerde ernstige infectie zoals: Pneumocystis carinii pneumonie Toxoplasmatisch hersenabces CMV retinitis of colitis Cryptokokkenmeningitis Symptomatische Mycobacterium avium-intracellulare Geen andere actieve maligniteit, behalve: Basaalcel huidkanker Carcinoma in situ van de cervix Geen hersenbloeding Geen diabetes mellitus met klinisch bewijs van ernstige perifere vaatziekte of diabetische ulcera Geen andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die therapietrouw zou uitsluiten Geen voorgeschiedenis van metabole acidose door nucleoside-analogen Anion gap niet groter dan 11 (Na - Cl, HCO3)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 2 weken sinds eerdere immunotherapie voor AIDS-gerelateerde KS en hersteld Ten minste 2 weken sinds eerdere biologische therapie voor AIDS-gerelateerde KS Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 2 weken sinds eerdere chemotherapie voor AIDS-gerelateerde KS en hersteld Geen andere gelijktijdige systemische chemotherapie Endocriene therapie: Minstens 2 weken sinds eerdere hormonale therapie voor AIDS-gerelateerde KS Geen gelijktijdige hormonale therapie (inclusief bèta-HCG) Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 2 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Minstens 4 weken sinds eerdere operatie Geen voorafgaande stereotactische chirurgie Anders: Stabiele antiretrovirale therapie gedurende minstens 4 weken voorafgaand aan en minstens 29 dagen tijdens het onderzoek Gelijktijdige door de FDA goedgekeurde antiretrovirale middelen of antiretrovirale middelen met uitgebreide toegang toegestaan ​​Ten minste 3 weken sinds andere eerdere onderzoeksgeneesmiddelen Geen gelijktijdige lokale of topische therapie voor AIDS-gerelateerde KS Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven A. Miles, MD, UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-022
  • CDR0000067633 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren