SU5416 nel trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS cutaneo istologicamente provato Deve aver fallito almeno 1 regime chemioterapico standard per KS Refrattaria alla chemioterapia (progredita durante la terapia a base di antracicline o paclitaxel) OPPURE intollerante alla chemioterapia (ipersensibilità al farmaco o tossicità inaccettabile) HIV positivo Almeno 5 lesioni cutanee misurabili Nessuna precedente radioterapia o terapia intradermica per indicare lesioni o edema generalizzato correlato a KS o edema delle estremità senza evidenza di lesioni cutanee attive

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 50-100% Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 500/mm3 Conta piastrinica almeno 50.000/mm3 Epatico: AST non superiore a 5,0 volte il limite superiore del normale Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL (non superiore a 3,0 mg/dL in caso di terapia concomitante con indinavir) Renale: nessuna storia di insufficienza renale Creatinina non superiore a 1,8 mg/dL O clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: no infarto del miocardio nell'ultimo anno Assenza di angina grave o instabile Nessuna storia di malattia coronarica aterosclerotica instabile che richieda intervento chirurgico di bypass coronarico o arterioso periferico negli ultimi 2 anni Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna nota ipersensibilità a Cremophor o prodotto farmaceutico a base di Cremophor Nessuna infezione grave non controllata come: Polmonite da Pneumocystis carinii Ascesso cerebrale toxoplasmatico Retinite o colite da CMV Meningite criptococcica Mycobacterium avium-intracellulare sintomatico Nessun altro tumore maligno attivo, ad eccezione di: Carcinoma cutaneo a cellule basali Carcinoma in situ della cervice Nessun sanguinamento cerebrale Nessun diabete mellito con evidenza clinica di grave vasculopatia periferica o ulcere diabetiche Nessun'altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che possa precludere la compliance Nessuna storia di acidosi metabolica da analoghi nucleosidici Gap anionico non superiore a 11 (Na - Cl, HCO3)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 2 settimane dalla precedente immunoterapia per KS correlata all'AIDS e guarigione Almeno 2 settimane dalla precedente terapia biologica per KS correlata all'AIDS Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia per SK correlato all'AIDS e guarito Nessun'altra chemioterapia sistemica concomitante Terapia endocrina: almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale per il SK correlato all'AIDS Nessuna terapia ormonale concomitante (incluso beta-HCG) Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e recuperato Nessuna radioterapia concomitante Intervento chirurgico: almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente Nessun intervento chirurgico stereotassico precedente Altro: terapia antiretrovirale stabile per almeno 4 settimane prima e almeno 29 giorni durante lo studio Agenti antiretrovirali approvati dalla FDA concomitanti o agenti antiretrovirali ad accesso allargato consentiti Almeno 3 settimane da quando altri agenti sperimentali precedenti Nessuna terapia locale o topica concomitante per KS correlato all'AIDS Nessun altro agente sperimentale concomitante