Effekter af topisk SLPI på hudsår
Effekter af topiske antiinflammatoriske midler på kutan sårheling
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af et protein kaldet sekretorisk leukocytproteasehæmmer (SLPI) på hudsårheling. Produceret naturligt af kroppen, SLPI modificerer niveauet af elastase, et stof, der nedbryder huden. Ældre mennesker har større risiko for nedsat sårheling med øget elastaseaktivitet og betændelse. Derudover heler mænd langsommere end kvinder. Forsinket heling er forbundet med infektion og smerte og kan føre til udvikling af kroniske ikke-helende hudsår.
Raske mænd og kvinder mellem 60 og 80 år, der ønsker at deltage i denne undersøgelse, vil have en kort historie og fysisk evaluering for at bestemme deres berettigelse. De tilmeldte vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en gelform af SLPI påført topisk (på hudoverfladen) på et hudsår eller en placebo (en look-alike gel uden aktiv ingrediens). Deltagerne vil gennemgå følgende procedurer:
Første besøg - Huden vil blive bedøvet med en lokalbedøvelse og to små (4 mm) sår (ca. på størrelse med et blyantsviskelæder) lavet i hver overarm. Lægemidlet eller placeboet påføres såret og gaze placeres over det. To blodprøver (20 ml og 7 ml) vil blive udtaget med en times mellemrum for at bestemme blodniveauer af SLPI.
Andet besøg - Dagen efter første besøg fjernes sårbandagen og deltageren vurderes for smerter på sårstedet, allergiske reaktioner eller infektion. Der vil blive taget en blodprøve (7 ml).
Tredje besøg - Sårene vil blive undersøgt og fotograferet for at evaluere helingen. Desuden kan styrken af såret vurderes ved hjælp af et vakuumsystem placeret på huden. (Dette kan forårsage en prikkende fornemmelse over såret.) Et stykke af alle fire sår vil blive fjernet, efter at huden er blevet bedøvet og en forbinding er påført.
Fjerde besøg - Sårene vil blive undersøgt for heling og forbindingen fjernet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Raske forsøgspersoner vil blive brugt i undersøgelsen for at fjerne bias fra associeret patologi/komorbiditet.
Kun kaukasiske patienter vil blive inkluderet.
En gruppe mandlige frivillige i alderen 60-80 år vil blive brugt til pilotundersøgelsen.
Der vil være to grupper til hovedundersøgelsen: en mandlig og en kvindelig gruppe (aldersmatchede ækvivalente grupper).
Kvinderne vil være post-menopausale med menarchen mindst 1 år tidligere og vil ikke tage hormonerstatningsterapi.
Ingen patienter inficeret med hepatitis B, C, ikke-A/B-virus eller HIV.
Drægtighed eller ammende kvinder vil være udelukket.
Diabetikere vil blive udelukket.
Patienten må ikke være ryger; eller tidligere ryger på mere end 5 om dagen i over et år.
Patienter må ikke tage nogen regelmæssig medicin, for eksempel: orale/topiske/intraartikulære kortikosteroider, NSAID'er, immunsuppressiva, kemoterapeutiske midler, antihypertensiva, vasodilatorer, anti-arthritiske midler (guld, azathioprin), antibiotika og insulin/biguanider /sulfonylurinstoffer.
Patienter må ikke tage oral prævention eller HRT (oral eller implantat) (kun hovedundersøgelse).
Patienter må ikke have en historie med kardiovaskulær sygdom, malignitet, slagtilfælde, inflammatorisk tarmsygdom, Alzheimers sygdom eller lungefibrose/sarkoid/CAPD.
Patienter må ikke have tilstedeværelse af anæmi, leukocytose, blødningsforstyrrelser eller unormal nyre-/leverfunktion.
Patienter med kendt keloid tidligere eller tidligere tegn på hypertrofisk ardannelse vil blive udelukket.
Patienter med tilstedeværelse af hudlidelser såsom venøse sår, psoriasis, eksem eller lichen planus vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ashcroft GS, Dodsworth J, van Boxtel E, Tarnuzzer RW, Horan MA, Schultz GS, Ferguson MW. Estrogen accelerates cutaneous wound healing associated with an increase in TGF-beta1 levels. Nat Med. 1997 Nov;3(11):1209-15. doi: 10.1038/nm1197-1209.
- Ashcroft GS, Horan MA, Herrick SE, Tarnuzzer RW, Schultz GS, Ferguson MW. Age-related differences in the temporal and spatial regulation of matrix metalloproteinases (MMPs) in normal skin and acute cutaneous wounds of healthy humans. Cell Tissue Res. 1997 Dec;290(3):581-91. doi: 10.1007/s004410050963.
- Ashcroft GS, Herrick SE, Tarnuzzer RW, Horan MA, Schultz GS, Ferguson MW. Human ageing impairs injury-induced in vivo expression of tissue inhibitor of matrix metalloproteinases (TIMP)-1 and -2 proteins and mRNA. J Pathol. 1997 Oct;183(2):169-76. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199710)183:23.0.CO;2-Q.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000116
- 00-D-0116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .