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Effetti di SLPI topico sulle ferite della pelle

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Effetti degli agenti antinfiammatori topici sulla guarigione delle ferite cutanee

Questo studio valuterà gli effetti di una proteina chiamata inibitore della proteasi leucocitaria secretoria (SLPI), sulla guarigione delle ferite cutanee. Prodotto naturalmente dal corpo, SLPI modifica i livelli di elastasi, una sostanza che degrada la pelle. Le persone anziane corrono un rischio maggiore di alterazione della guarigione delle ferite, con aumento dell'attività dell'elastasi e dell'infiammazione. Inoltre, gli uomini guariscono più lentamente delle donne. La guarigione ritardata è associata a infezione e dolore e può portare allo sviluppo di ferite cutanee croniche che non guariscono.

Uomini e donne sani di età compresa tra 60 e 80 anni che desiderano partecipare a questo studio avranno una breve storia e una valutazione fisica per determinare la loro idoneità. Gli iscritti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una forma di gel di SLPI applicata localmente (sulla superficie della pelle) a una ferita cutanea o un placebo (un gel simile senza principio attivo). I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure:

Prima visita - La pelle sarà intorpidita con un anestetico locale e due piccole ferite (4 mm) (delle dimensioni di una gomma da matita) praticate in ciascun braccio. Il farmaco o il placebo verranno applicati sulla ferita e su una garza posta su di essa. Verranno prelevati due campioni di sangue (20 ml e 7 ml) a distanza di un'ora per determinare i livelli ematici di SLPI.

Seconda visita - Il giorno dopo la prima visita, la medicazione della ferita verrà rimossa e il partecipante verrà valutato per dolore nel sito della ferita, reazioni allergiche o infezione. Verrà prelevato un campione di sangue (7 ml).

Terza visita - Le ferite verranno esaminate e fotografate per valutare la guarigione. Inoltre, la forza della ferita può essere valutata per mezzo di un sistema di vuoto posto sulla pelle. (Ciò può causare una sensazione di formicolio sulla ferita.) Un pezzo di tutte e quattro le ferite verrà rimosso dopo che la pelle è stata intorpidita e applicata una medicazione.

Quarta visita - Le ferite saranno esaminate per la guarigione e la medicazione rimossa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico proposto valuterà l'efficacia e la sicurezza del peptide di inibitore della proteasi leucocitaria secretoria (SLPI) applicato localmente come trattamento per gli stati di cicatrizzazione compromessa in soggetti di età compresa tra 60 e 80 anni che sono a maggior rischio di guarigione ritardata della ferita. La somministrazione del farmaco per via topica dovrebbe comportare una riduzione dell'attività dell'elastasi e dell'infiammazione, con conseguente deposizione accelerata della matrice e guarigione della ferita. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro possibili gruppi: somministrazione topica di SLPI o placebo (ferite asportate al giorno 7 post-ferita) o somministrazione topica di SLPI o placebo (ferite asportate al giorno 50 post-ferita). La dose di SLPI sarà determinata in uno studio pilota di determinazione della dose prima dello studio principale. Verranno effettuate biopsie iniziali da 4 mm in entrambe le braccia interne superiori (due per braccio), seguite dalla somministrazione topica di SLPI o placebo. Le ferite verranno lasciate guarire e tutte e quattro le ferite asportate al giorno 7 (per il 50% dei volontari) o al giorno 50 post-ferimento (per il restante 50% dei volontari). L'incidenza degli effetti collaterali e il tasso di guarigione saranno determinati in questi punti temporali. La dimostrazione riuscita di un effetto terapeutico potenziato può fornire una base per lo sviluppo di strategie per accelerare la guarigione delle ferite in quelle situazioni in cui è compresa, come con l'età e nelle ferite croniche che non guariscono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti sani verranno utilizzati nello studio per rimuovere i bias dalla patologia/comorbilità associata.

Saranno inclusi solo i pazienti caucasici.

Per lo studio pilota verrà utilizzato un gruppo di volontari maschi di età compresa tra 60 e 80 anni.

Ci saranno due gruppi per lo studio principale: un gruppo maschile e uno femminile (gruppi equivalenti di pari età).

Le donne saranno in post-menopausa con il menarca almeno 1 anno prima e non assumeranno la terapia ormonale sostitutiva.

Nessun paziente con infezione da epatite B, C, virus non A/B o HIV.

Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento.

Saranno esclusi i pazienti diabetici.

Il paziente non deve essere un fumatore; o ex fumatore superiore a 5 al giorno da più di un anno.

I pazienti non devono assumere farmaci regolari, ad esempio: corticosteroidi orali/topici/intrarticolari, FANS, immunosoppressori, agenti chemioterapici, antipertensivi, vasodilatatori, agenti antiartritici (oro, azatioprina), antibiotici e insulina/biguanidi /sulfoniluree.

I pazienti non devono assumere contraccettivi orali o TOS (orale o implantare) (solo studio principale).

I pazienti non devono avere una storia di malattie cardiovascolari, malignità, ictus, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Alzheimer o fibrosi polmonare/sarcoide/CAPD.

I pazienti non devono presentare presenza di anemia, leucocitosi, disturbi della coagulazione o funzionalità renale/epatica anomala.

Saranno esclusi i pazienti con precedente cheloide noto o precedente evidenza di cicatrizzazione ipertrofica.

Saranno esclusi i pazienti con presenza di patologie cutanee quali ulcere venose, psoriasi, eczema o lichen planus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento dello studio

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2000

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000116
  • 00-D-0116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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