Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного SLPI на кожные раны

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Влияние местных противовоспалительных средств на заживление кожных ран

В этом исследовании будет оцениваться влияние белка, называемого ингибитором секреторной лейкоцитарной протеазы (SLPI), на заживление кожных ран. SLPI естественным образом вырабатывается организмом и изменяет уровень эластазы, вещества, разрушающего кожу. Пожилые люди подвержены большему риску нарушения заживления ран с повышенной активностью эластазы и воспалением. Кроме того, мужчины выздоравливают медленнее, чем женщины. Замедленное заживление связано с инфекцией и болью и может привести к развитию хронических незаживающих кожных ран.

Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 60 до 80 лет, желающие принять участие в этом исследовании, получат краткий анамнез и физическую оценку для определения их приемлемости. Зарегистрированные будут случайным образом распределены для получения гелевой формы SLPI, наносимой местно (на поверхность кожи) на кожную рану, или плацебо (похожий гель без активного ингредиента). Участникам предстоит пройти следующие процедуры:

Первый визит - кожа будет обезболена с помощью местного анестетика, и на каждом плече будут сделаны две небольшие (4 мм) раны (размером примерно с ластик карандаша). Препарат или плацебо наносят на рану и накладывают на нее марлю. Два образца крови (20 мл и 7 мл) будут взяты с интервалом в час для определения уровня SLPI в крови.

Второй визит. На следующий день после первого визита повязка с раны будет удалена, а участника оценят на наличие боли в месте раны, аллергических реакций или инфекции. Будет взят образец крови (7 мл).

Третий визит - Раны будут осмотрены и сфотографированы для оценки заживления. Кроме того, прочность раны можно оценить с помощью вакуумной системы, помещенной на кожу. (Это может вызвать ощущение покалывания над раной.) Часть всех четырех ран будет удалена после того, как кожа будет обезболена и наложена повязка.

Четвертое посещение - Раны будут осмотрены на предмет заживления и сняты повязки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: SLPI (ингибитор секреторной лейкоцитарной протеазы)

Подробное описание

Предлагаемое клиническое испытание оценит эффективность и безопасность пептида ингибитора секреторной лейкоцитарной протеазы (SLPI) для местного применения в качестве средства для лечения нарушений заживления ран у субъектов в возрасте 60-80 лет, которые подвергаются наибольшему риску замедленного заживления ран. Местное введение препарата должно приводить к снижению активности эластазы и воспалению, что приводит к ускоренному отложению матрикса и заживлению ран. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из четырех возможных групп: местное введение SLPI или плацебо (раны иссекают на 7-й день после ранения) или местное введение SLPI или плацебо (раны иссекают на 50-й день после ранения). Доза SLPI будет определена в пилотном исследовании по определению дозы перед основным исследованием. Первоначальные биопсии толщиной 4 мм будут выполняться на внутренней поверхности обеих верхних конечностей (по две на каждую руку), после чего будет проведено местное введение SLPI или плацебо. Раны будут оставлены для заживления, и все четыре раны будут иссечены либо на 7-й день (для 50% добровольцев), либо на 50-й день после ранения (для остальных 50% добровольцев). Частота побочных эффектов и скорость заживления будут определяться в эти моменты времени. Успешная демонстрация усиленного терапевтического эффекта может послужить основой для разработки стратегий ускорения заживления ран в тех ситуациях, где оно имеет место, например, с возрастом и при хронических незаживающих ранах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

В исследовании будут задействованы здоровые субъекты, чтобы устранить систематическую ошибку, связанную с ассоциированной патологией/сопутствующей патологией.

Будут включены только европейские пациенты.

Одна группа мужчин-добровольцев в возрасте 60-80 лет будет использована для пилотного исследования.

Для основного исследования будет две группы: одна мужская и одна женская группы (эквивалентные возрастные группы).

Женщины будут в постменопаузе с менархе не менее 1 года назад и не будут принимать заместительную гормональную терапию.

Нет пациентов, инфицированных гепатитом B, C, вирусом, отличным от A/B, или ВИЧ.

Будут исключены беременные или кормящие женщины.

Больные сахарным диабетом будут исключены.

пациент не должен быть курильщиком; или бывший курильщик более 5 в день в течение более одного года.

Пациенты не должны регулярно принимать какие-либо лекарства, например: пероральные/местные/внутрисуставные кортикостероиды, НПВП, иммунодепрессанты, химиотерапевтические средства, антигипертензивные средства, сосудорасширяющие средства, средства против артрита (золото, азатиоприн), антибиотики и инсулин/бигуаниды. /сульфонилмочевины.

Пациенты не должны принимать оральные контрацептивы или ЗГТ (пероральные или имплантированные) (только основное исследование).

У пациентов не должно быть в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, злокачественных новообразований, инсульта, воспалительных заболеваний кишечника, болезни Альцгеймера или легочного фиброза/саркоида/ПАПД.

У пациентов не должно быть анемии, лейкоцитоза, нарушений свертываемости крови или нарушений функции почек/печени.

Пациенты с известными келоидами или предыдущими признаками гипертрофического рубцевания будут исключены.

Пациенты с наличием кожных заболеваний, таких как венозные язвы, псориаз, экзема или красный плоский лишай, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Завершение исследования

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка