Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van actuele SLPI op huidwonden

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Effecten van actuele ontstekingsremmende middelen op huidwondgenezing

Deze studie zal de effecten evalueren van een eiwit genaamd secretoire leukocytenproteaseremmer (SLPI) op de genezing van huidwonden. SLPI wordt op natuurlijke wijze door het lichaam geproduceerd en wijzigt de niveaus van elastase, een stof die de huid afbreekt. Oudere mensen lopen een groter risico op verminderde wondgenezing, met verhoogde elastase-activiteit en ontsteking. Bovendien genezen mannen langzamer dan vrouwen. Vertraagde genezing wordt geassocieerd met infectie en pijn en kan leiden tot de ontwikkeling van chronische niet-genezende huidwonden.

Gezonde mannen en vrouwen tussen de 60 en 80 jaar die aan dit onderzoek willen deelnemen, zullen een korte anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen. Degenen die zijn ingeschreven, zullen willekeurig worden toegewezen aan een gelvorm van SLPI die topisch (op het huidoppervlak) op een huidwond wordt aangebracht of een placebo (een gelijkaardige gel zonder actief ingrediënt). Deelnemers ondergaan de volgende procedures:

Eerste bezoek - De huid wordt verdoofd met een plaatselijke verdoving en twee kleine (4 mm) wondjes (ongeveer zo groot als een gummetje) in elke bovenarm. Het medicijn of placebo wordt op de wond aangebracht en er wordt een gaasje overheen geplaatst. Twee bloedmonsters (20 ml en 7 ml) worden met een tussenpoos van een uur afgenomen om de bloedspiegels van SLPI te bepalen.

Tweede bezoek - De dag na het eerste bezoek wordt het wondverband verwijderd en wordt de deelnemer beoordeeld op pijn op de wondplaats, allergische reacties of infectie. Er wordt bloed afgenomen (7 ml).

Derde bezoek - De wonden worden onderzocht en gefotografeerd om de genezing te evalueren. Daarnaast kan de sterkte van de wond worden beoordeeld door middel van een op de huid geplaatst vacuümsysteem. (Dit kan een tintelend gevoel over de wond veroorzaken.) Van alle vier de wonden wordt een stukje verwijderd nadat de huid is verdoofd en er een verband is aangebracht.

Vierde bezoek - De wonden worden onderzocht op genezing en het verband wordt verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde klinische proef zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van topisch aangebrachte secretoire leukocytenproteaseremmer (SLPI)-peptide als een behandeling voor verminderde wondgenezing bij 60-80-jarige proefpersonen die het grootste risico lopen op vertraagde wondgenezing. Topische toediening van het geneesmiddel zou moeten resulteren in verminderde elastase-activiteit en ontsteking, wat leidt tot versnelde matrixafzetting en wondgenezing. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier mogelijke groepen: topische toediening van SLPI of placebo (wonden worden weggesneden op dag 7 na verwonding) of topische toediening van SLPI of placebo (wonden worden weggesneden op dag 50 na verwonding). De dosis SLPI zal voorafgaand aan het hoofdonderzoek worden bepaald in een dosisbepalende pilotstudie. De eerste ponsbiopten van 4 mm zullen worden gemaakt in beide bovenste binnenarmen (twee per arm), gevolgd door lokale toediening van SLPI of placebo. De wonden laten genezen en alle vier de wonden worden weggesneden op dag 7 (voor 50% van de vrijwilligers) of dag 50 na verwonding (voor de andere 50% van de vrijwilligers). De incidentie van bijwerkingen en de snelheid van genezing zullen op deze tijdstippen worden bepaald. Succesvolle demonstratie van een verbeterd therapeutisch effect kan een basis vormen voor de ontwikkeling van strategieën om wondgenezing te versnellen in die situaties waarin het aanwezig is, zoals bij ouderdom en bij chronische niet-genezende wonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gezonde proefpersonen zullen in het onderzoek worden gebruikt om vertekening van geassocieerde pathologie/comorbiditeit weg te nemen.

Alleen blanke patiënten zullen worden opgenomen.

Voor de pilotstudie zal een groep mannelijke vrijwilligers van 60-80 jaar worden gebruikt.

Er zullen twee groepen zijn voor het hoofdonderzoek: een mannelijke en een vrouwelijke groep (equivalente leeftijdsgroepen).

Vrouwtjes zullen ten minste 1 jaar eerder postmenopauzaal zijn met de menarche en geen hormoonvervangingstherapie ondergaan.

Geen patiënten besmet met hepatitis B, C, niet-A/B-virus of HIV.

Zwangerschap of zogende teven worden uitgesloten.

Diabetespatiënten worden uitgesloten.

Patiënt mag niet roken; of ex-roker van meer dan 5 per dag gedurende meer dan een jaar.

Patiënten mogen geen reguliere medicatie gebruiken, bijvoorbeeld: orale/topische/intra-articulaire corticosteroïden, NSAID's, immunosuppressiva, chemotherapeutica, antihypertensiva, vasodilatatoren, middelen tegen artritis (goud, azathioprine), antibiotica en insuline/biguaniden /sulfonylurea.

Patiënten mogen geen oraal anticonceptiemiddel of HST (oraal of implantaat) gebruiken (alleen hoofdonderzoek).

Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten, maligniteit, beroerte, inflammatoire darmziekte, de ziekte van Alzheimer of longfibrose/sarcoïd/CAPD.

Patiënten mogen geen anemie, leukocytose, bloedingsstoornis of abnormale nier-/leverfunctie hebben.

Patiënten met een bekende keloïdvormer of eerder bewijs van hypertrofische littekens zullen worden uitgesloten.

Patiënten met huidaandoeningen zoals veneuze ulcera, psoriasis, eczeem of lichen planus worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Studie voltooiing

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000116
  • 00-D-0116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren