Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky topického SLPI na kožní rány

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Účinky topických protizánětlivých látek na hojení kožních ran

Tato studie bude hodnotit účinky proteinu zvaného sekreční inhibitor leukocytární proteázy (SLPI) na hojení kožních ran. SLPI, který je přirozeně produkován tělem, upravuje hladiny elastázy, látky, která narušuje pokožku. Starší lidé jsou vystaveni většímu riziku zhoršeného hojení ran, se zvýšenou aktivitou elastázy a zánětem. Muži se navíc hojí pomaleji než ženy. Zpožděné hojení je spojeno s infekcí a bolestí a může vést ke vzniku chronických nehojících se kožních ran.

Zdraví muži a ženy ve věku 60 až 80 let, kteří se chtějí zúčastnit této studie, budou mít stručnou historii a fyzické hodnocení, aby se určilo, zda jsou způsobilí. Ti, kteří se zaregistrovali, budou náhodně rozděleni tak, aby dostali gelovou formu SLPI aplikovanou lokálně (na povrch kůže) na kožní ránu nebo placebo (gel podobný vzhledu bez aktivní složky). Účastníci podstoupí následující procedury:

První návštěva – Kůže se znecitliví lokálním anestetikem a na každé paži se udělají dvě malé (4 mm) rány (o velikosti gumy na tužku). Lék nebo placebo se aplikuje na ránu a na ni se umístí gáza. Dva vzorky krve (20 ml a 7 ml) budou odebrány s hodinovým odstupem pro stanovení krevních hladin SLPI.

Druhá návštěva - Den po první návštěvě bude krytí z rány odstraněno a účastník bude hodnocen na bolest v místě rány, alergické reakce nebo infekci. Bude odebrán vzorek krve (7 ml).

Třetí návštěva – Rány budou vyšetřeny a vyfotografovány, aby se vyhodnotilo hojení. Kromě toho může být síla rány hodnocena pomocí vakuového systému umístěného na kůži. (To může způsobit pocit brnění na ráně.) Po znecitlivění kůže a přiložení obvazu bude odstraněn kousek všech čtyř ran.

Čtvrtá návštěva - Rány budou vyšetřeny na hojení a bude odstraněn obvaz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná klinická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost lokálně aplikovaného peptidu inhibitoru sekrečních leukocytárních proteáz (SLPI) jako léčby stavů zhoršeného hojení ran u subjektů ve věku 60-80 let, u kterých je největší riziko opožděného hojení ran. Lokální podávání léčiva by mělo vést ke snížení aktivity elastázy a zánětu, což vede k urychlení ukládání matrice a hojení ran. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř možných skupin: topické podávání SLPI nebo placeba (rány vyříznuté v den 7 po zranění) nebo topické podávání SLPI nebo placeba (rány vyříznuté v den 50 po zranění). Dávka SLPI bude stanovena v pilotní studii zaměřené na zjištění dávky před hlavní studií. Počáteční biopsie 4mm punče budou provedeny v obou horních vnitřních pažích (dvě na paži), následované topickým podáním SLPI nebo placeba. Rány se nechají zahojit a všechny čtyři rány se vyříznou buď 7. den (u 50 % dobrovolníků) nebo 50. den po zranění (u ostatních 50 % dobrovolníků). Výskyt vedlejších účinků a rychlost hojení budou stanoveny v těchto časových bodech. Úspěšná demonstrace zvýšeného terapeutického účinku může poskytnout základ pro vývoj strategií pro urychlení hojení ran v situacích, kde je obsažen, jako je věk a u chronických nehojících se ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdravé subjekty budou použity ve studii k odstranění zkreslení související patologie/komorbidity.

Budou zahrnuti pouze bělošští pacienti.

Pro pilotní studii bude použita jedna skupina mužských dobrovolníků ve věku 60-80 let.

Pro hlavní studii budou dvě skupiny: jedna skupina mužů a jedna skupina žen (ekvivalentní skupiny odpovídající věku).

Ženy budou po menopauze s menarché nejméně 1 rok předtím a nebudou užívat hormonální substituční terapii.

Žádní pacienti infikovaní hepatitidou B, C, non A/B virem nebo HIV.

Březí nebo kojící samice budou vyloučeny.

Diabetičtí pacienti budou vyloučeni.

Pacient nesmí být kuřák; nebo bývalý kuřák více než 5 denně po dobu delší než jeden rok.

Pacienti nesmí užívat žádné pravidelné léky, například: perorální/topické/intraartikulární kortikosteroidy, NSAID, imunosupresiva, chemoterapeutika, antihypertenziva, vazodilatancia, antiartritika (zlato, azathioprin), antibiotika a inzulín/biguanidy /sulfonylmočoviny.

Pacientky nesmí užívat perorální antikoncepci nebo HRT (perorální nebo implantáty) (pouze hlavní studie).

Pacienti nesmí mít v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, malignitu, mrtvici, zánětlivé onemocnění střev, Alzheimerovu chorobu nebo plicní fibrózu/sarkoid/CAPD.

Pacienti nesmí mít anémii, leukocytózu, poruchu krvácení nebo abnormální funkci ledvin/jater.

Pacienti se známou tvorbou keloidů nebo předchozími známkami hypertrofických jizev budou vyloučeni.

Pacienti s přítomností kožních onemocnění, jako jsou bércové vředy, psoriáza, ekzém nebo lichen planus, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Dokončení studie

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2000

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000116
  • 00-D-0116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SLPI (inhibitor sekrečních leukocytárních proteáz)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit