Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aktuell SLPI på hudsår

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Effekter av aktuelle antiinflammatoriske midler på kutan sårheling

Denne studien vil evaluere effekten av et protein kalt sekretorisk leukocyttproteasehemmer (SLPI), på hudsårheling. Produsert naturlig av kroppen, modifiserer SLPI nivåene av elastase, et stoff som bryter ned huden. Eldre mennesker har større risiko for nedsatt sårtilheling, med økt elastaseaktivitet og betennelse. I tillegg helbreder menn saktere enn kvinner. Forsinket tilheling er assosiert med infeksjon og smerte og kan føre til utvikling av kroniske ikke-helende hudsår.

Friske menn og kvinner mellom 60 og 80 år som ønsker å delta i denne studien vil ha en kort historie og fysisk evaluering for å avgjøre om de er kvalifisert. De påmeldte vil bli tildelt tilfeldig til å motta en gelform av SLPI påført topisk (på hudoverflaten) på et hudsår eller en placebo (en look-alike gel uten aktiv ingrediens). Deltakerne vil gjennomgå følgende prosedyrer:

Første besøk - Huden blir bedøvet med lokalbedøvelse og to små (4 mm) sår (omtrent på størrelse med et viskelær) laget i hver overarm. Legemidlet eller placeboet påføres såret og gasbind legges over det. To blodprøver (20 ml og 7 ml) vil bli tatt med en times mellomrom for å bestemme blodnivået av SLPI.

Andre besøk - Dagen etter første besøk fjernes sårbandasjen og deltakeren vil bli vurdert for smerter på sårstedet, allergiske reaksjoner eller infeksjon. Det vil bli tatt en blodprøve (7 ml).

Tredje besøk - Sårene vil bli undersøkt og fotografert for å evaluere tilheling. I tillegg kan styrken til såret vurderes ved hjelp av et vakuumsystem plassert på huden. (Dette kan forårsake en prikkende følelse over såret.) En del av alle fire sårene vil bli fjernet etter at huden er bedøvet og en bandasje påført.

Fjerde besøk - Sårene vil bli undersøkt for tilheling og bandasjen fjernet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte kliniske studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til lokalt påført sekretorisk leukocyttproteasehemmer (SLPI) peptid som en behandling for svekket sårhelingstilstand hos 60-80 år gamle personer som har størst risiko for forsinket sårtilheling. Administrering av legemidlet topisk bør resultere i redusert elastaseaktivitet og betennelse, noe som fører til akselerert matriseavsetning og sårheling. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig allokert til en av fire mulige grupper: topisk administrering av SLPI eller placebo (sår fjernet på dag 7 etter såret) eller topisk administrering av SLPI eller placebo (sår fjernet på dag 50 etter såret). Dosen av SLPI vil bli bestemt i en dosefinnende pilotstudie før hovedstudien. Innledende 4 mm punch-biopsier vil bli gjort i begge øvre indre armer (to per arm), etterfulgt av topisk administrering av SLPI eller placebo. Sårene vil bli liggende for å gro og alle fire sårene fjernes enten på dag 7 (for 50 % av de frivillige) eller dag 50 etter såret (for de andre 50 % av de frivillige). Forekomsten av bivirkninger og tilhelingshastigheten vil bli bestemt på disse tidspunktene. Vellykket demonstrasjon av en forsterket terapeutisk effekt kan gi grunnlag for utvikling av strategier for å akselerere sårtilheling i de situasjoner hvor det inngår, som med alderen og i kroniske ikke-helende sår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Friske forsøkspersoner vil bli brukt i studien for å fjerne skjevheter fra assosiert patologi/komorbiditet.

Kun kaukasiske pasienter vil bli inkludert.

En gruppe mannlige frivillige i alderen 60-80 år vil bli brukt til pilotstudien.

Det vil være to grupper for hovedstudien: en mannlig og en kvinnelig gruppe (tilsvarende aldersgrupper).

Kvinner vil være postmenopausale med menarken minst 1 år tidligere og tar ikke hormonerstatningsterapi.

Ingen pasienter infisert med hepatitt B, C, ikke-A/B-virus eller HIV.

Graviditet eller ammende kvinner vil bli ekskludert.

Diabetespasienter vil bli ekskludert.

Pasienten må ikke være røyker; eller tidligere røyker på mer enn 5 per dag i over ett år.

Pasienter må ikke ta noen vanlige medisiner, for eksempel: orale/aktuelle/intraartikulære kortikosteroider, NSAIDs, immunsuppressiva, kjemoterapeutiske midler, antihypertensiva, vasodilatorer, antiartritiske midler (gull, azatioprin), antibiotika og insulin/biguanider /sulfonylurea.

Pasienter må ikke ta oral prevensjon eller HRT (oral eller implantat) (kun hovedstudie).

Pasienter må ikke ha en historie med kardiovaskulær sykdom, malignitet, hjerneslag, inflammatorisk tarmsykdom, Alzheimers sykdom eller lungefibrose/sarkoid/CAPD.

Pasienter må ikke ha anemi, leukocytose, blødningsforstyrrelser eller unormal nyre-/leverfunksjon.

Pasienter med kjent keloid tidligere eller tidligere tegn på hypertrofisk arrdannelse vil bli ekskludert.

Pasienter med hudsykdommer som venøse sår, psoriasis, eksem eller lichen planus vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Studiet fullført

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2000

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. juli 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000116
  • 00-D-0116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere