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Auswirkungen von topischem SLPI auf Hautwunden

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Auswirkungen topischer entzündungshemmender Mittel auf die Wundheilung der Haut

Diese Studie wird die Auswirkungen eines Proteins namens sekretorischer Leukozytenprotease-Inhibitor (SLPI) auf die Wundheilung der Haut untersuchen. SLPI wird auf natürliche Weise vom Körper produziert und verändert den Elastasespiegel, eine Substanz, die die Haut abbaut. Ältere Menschen haben ein höheres Risiko für eine beeinträchtigte Wundheilung mit erhöhter Elastaseaktivität und Entzündungen. Außerdem heilen Männer langsamer als Frauen. Eine verzögerte Heilung ist mit Infektionen und Schmerzen verbunden und kann zur Entwicklung chronischer, nicht heilender Hautwunden führen.

Gesunde Männer und Frauen zwischen 60 und 80 Jahren, die an dieser Studie teilnehmen möchten, erhalten eine kurze Anamnese und körperliche Untersuchung, um ihre Eignung zu bestimmen. Die Eingeschriebenen erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Gelform von SLPI, die topisch (auf die Hautoberfläche) auf eine Hautwunde aufgetragen wird, oder ein Placebo (ein ähnliches Gel ohne Wirkstoff). Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

Erster Besuch - Die Haut wird mit einem Lokalanästhetikum betäubt und zwei kleine (4 mm) Wunden (etwa so groß wie ein Radiergummi) in jedem Oberarm gemacht. Das Medikament oder Placebo wird auf die Wunde aufgetragen und Verbandmull darüber gelegt. Zwei Blutproben (20 ml und 7 ml) werden im Abstand von einer Stunde entnommen, um die Blutspiegel von SLPI zu bestimmen.

Zweiter Besuch – Am Tag nach dem ersten Besuch wird der Wundverband entfernt und der Teilnehmer wird auf Schmerzen an der Wundstelle, allergische Reaktionen oder Infektionen untersucht. Es wird eine Blutprobe (7 ml) entnommen.

Dritter Besuch - Die Wunden werden untersucht und fotografiert, um die Heilung zu beurteilen. Zusätzlich kann die Stärke der Wunde mittels eines auf der Haut platzierten Vakuumsystems beurteilt werden. (Dies kann ein Kribbeln über der Wunde verursachen.) Von allen vier Wunden wird ein Stück entfernt, nachdem die Haut betäubt und ein Verband angelegt wurde.

Vierter Besuch - Die Wunden werden auf Heilung untersucht und der Verband entfernt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von topisch angewendetem sekretorischem Leukozyten-Protease-Inhibitor (SLPI)-Peptid zur Behandlung von Wundheilungsstörungen bei 60- bis 80-jährigen Probanden bewerten, bei denen das größte Risiko einer verzögerten Wundheilung besteht. Die topische Verabreichung des Arzneimittels sollte zu einer verringerten Elastaseaktivität und Entzündung führen, was zu einer beschleunigten Matrixablagerung und Wundheilung führt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier möglichen Gruppen zugeordnet: topische Verabreichung von SLPI oder Placebo (Wunden am 7. Tag nach der Verletzung entfernt) oder topische Verabreichung von SLPI oder Placebo (Wunden am 50. Tag nach der Verletzung entfernt). Die Dosis von SLPI wird in einer Pilotstudie zur Dosisfindung vor der Hauptstudie bestimmt. Anfänglich werden 4-mm-Stanzbiopsien in beiden oberen Innenarmen (zwei pro Arm) durchgeführt, gefolgt von der topischen Verabreichung von SLPI oder Placebo. Die Wunden werden heilen gelassen und alle vier Wunden werden entweder am Tag 7 (für 50 % der Freiwilligen) oder am Tag 50 nach der Verwundung (für die anderen 50 % der Freiwilligen) entfernt. Das Auftreten von Nebenwirkungen und die Heilungsrate werden zu diesen Zeitpunkten bestimmt. Der erfolgreiche Nachweis einer verbesserten therapeutischen Wirkung kann eine Grundlage für die Entwicklung von Strategien zur Beschleunigung der Wundheilung in Situationen bieten, in denen sie beeinträchtigt ist, wie z. B. im Alter und bei chronischen nicht heilenden Wunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Probanden werden in der Studie verwendet, um Verzerrungen durch die damit verbundene Pathologie/Komorbidität zu beseitigen.

Es werden nur kaukasische Patienten eingeschlossen.

Eine Gruppe männlicher Freiwilliger im Alter von 60-80 Jahren wird für die Pilotstudie verwendet.

Für die Hauptstudie wird es zwei Gruppen geben: eine männliche und eine weibliche Gruppe (altersangepasste äquivalente Gruppen).

Frauen werden mit der Menarche mindestens 1 Jahr zuvor postmenopausal sein und keine Hormonersatztherapie erhalten.

Keine Patienten, die mit Hepatitis B, C, Non-A/B-Virus oder HIV infiziert sind.

Schwangere oder stillende Frauen werden ausgeschlossen.

Diabetiker werden ausgeschlossen.

Der Patient darf kein Raucher sein; oder Ex-Raucher von mehr als 5 pro Tag für mehr als ein Jahr.

Die Patienten dürfen keine regelmäßigen Medikamente einnehmen, zum Beispiel: orale/topische/intraartikuläre Kortikosteroide, NSAIDs, Immunsuppressiva, Chemotherapeutika, Antihypertensiva, Vasodilatatoren, Antiarthritika (Gold, Azathioprin), Antibiotika und Insulin/Biguanide /Sulfonylharnstoffe.

Die Patienten dürfen kein orales Kontrazeptivum oder HRT (oral oder implantiert) einnehmen (nur Hauptstudie).

Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Malignomen, Schlaganfall, entzündlichen Darmerkrankungen, Alzheimer-Krankheit oder Lungenfibrose/Sarkoid/CAPD haben.

Die Patienten dürfen keine Anämie, Leukozytose, Blutgerinnungsstörung oder abnormale Nieren-/Leberfunktion aufweisen.

Patienten mit bekannter früherer Keloidbildung oder früheren Anzeichen einer hypertrophen Narbenbildung werden ausgeschlossen.

Patienten mit Hauterkrankungen wie venösen Geschwüren, Psoriasis, Ekzemen oder Lichen planus werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Studienabschluss

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000116
  • 00-D-0116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SLPI (Sekretorischer Leukozyten-Protease-Inhibitor)

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    Italien

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