- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005569
국소 SLPI가 피부 상처에 미치는 영향
피부 상처 치유에 대한 국소 항염증제의 효과
이 연구는 피부 상처 치유에 대한 분비성 백혈구 프로테아제 억제제(SLPI)라는 단백질의 효과를 평가할 것입니다. 신체에서 자연적으로 생성되는 SLPI는 피부를 분해하는 물질인 엘라스타아제의 수치를 조절합니다. 고령자는 엘라스타제 활성 및 염증이 증가하여 상처 치유 장애가 발생할 위험이 더 큽니다. 또한 남성은 여성보다 치유 속도가 느립니다. 치유 지연은 감염 및 통증과 관련이 있으며 치유되지 않는 만성 피부 상처로 발전할 수 있습니다.
이 연구에 참여하고자 하는 60세에서 80세 사이의 건강한 남성과 여성은 적격성을 결정하기 위해 간략한 병력과 신체 평가를 받게 됩니다. 등록된 사람들은 피부 상처 또는 위약(활성 성분이 없는 유사 젤)에 국소적으로(피부 표면에) 적용된 SLPI 젤 형태를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 다음 절차를 거칩니다.
첫 번째 방문 - 피부는 국소 마취제와 각 상완에 만든 두 개의 작은(4mm) 상처(연필 지우개 크기 정도)로 마비됩니다. 약이나 위약을 상처에 바르고 그 위에 거즈를 놓습니다. 혈액 샘플 2개(20ml 및 7ml)를 1시간 간격으로 채취하여 SLPI의 혈중 수치를 결정합니다.
두 번째 방문 - 첫 번째 방문 다음날 상처 드레싱을 제거하고 참가자는 상처 부위의 통증, 알레르기 반응 또는 감염에 대해 평가합니다. 혈액 샘플(7ml)을 채취합니다.
세 번째 방문 - 치유를 평가하기 위해 상처를 검사하고 사진을 찍습니다. 또한 상처의 강도는 피부에 배치된 진공 시스템을 통해 평가할 수 있습니다. (상처에 얼얼한 느낌을 줄 수 있습니다.) 네 개의 상처 중 일부는 피부가 마비되고 드레싱이 적용된 후 제거됩니다.
네 번째 방문 - 상처가 치유되었는지 검사하고 드레싱을 제거합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
건강한 피험자는 관련된 병리/동반 질환에서 편향을 제거하기 위해 연구에 사용될 것입니다.
백인 환자만 포함됩니다.
60-80세의 남성 지원자 중 한 그룹이 파일럿 연구에 사용될 것입니다.
주요 연구에는 남성 그룹 1개와 여성 그룹 1개(연령 일치 그룹)의 두 그룹이 있습니다.
여성은 최소 1년 전에 초경과 함께 폐경 후이며 호르몬 대체 요법을 받지 않습니다.
B형, C형 간염, 비 A/B 바이러스 또는 HIV에 감염된 환자가 없습니다.
임신 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.
당뇨병 환자는 제외됩니다.
환자는 흡연자가 아니어야 합니다. 또는 1년 넘게 하루에 5회 이상 흡연을 한 적이 있습니다.
환자는 경구/국소/관절내 코르티코스테로이드, NSAIDS, 면역억제제, 화학요법제, 항고혈압제, 혈관확장제, 항관절염제(금, 아자티오프린), 항생제 및 인슐린/비구아나이드와 같은 정기적인 약물을 복용해서는 안 됩니다. /설포닐우레아.
환자는 경구 피임약 또는 HRT(경구 또는 임플란트)를 복용하지 않아야 합니다(본 연구만 해당).
환자는 심혈관 질환, 악성 종양, 뇌졸중, 염증성 장 질환, 알츠하이머병 또는 폐 섬유증/사르코이드/CAPD의 병력이 없어야 합니다.
환자는 빈혈, 백혈구 증가증, 출혈 장애 또는 비정상적인 신장/간 기능이 없어야 합니다.
알려진 켈로이드 이전 또는 비대성 반흔의 이전 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
정맥 궤양, 건선, 습진 또는 편평 태선과 같은 피부 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ashcroft GS, Dodsworth J, van Boxtel E, Tarnuzzer RW, Horan MA, Schultz GS, Ferguson MW. Estrogen accelerates cutaneous wound healing associated with an increase in TGF-beta1 levels. Nat Med. 1997 Nov;3(11):1209-15. doi: 10.1038/nm1197-1209.
- Ashcroft GS, Horan MA, Herrick SE, Tarnuzzer RW, Schultz GS, Ferguson MW. Age-related differences in the temporal and spatial regulation of matrix metalloproteinases (MMPs) in normal skin and acute cutaneous wounds of healthy humans. Cell Tissue Res. 1997 Dec;290(3):581-91. doi: 10.1007/s004410050963.
- Ashcroft GS, Herrick SE, Tarnuzzer RW, Horan MA, Schultz GS, Ferguson MW. Human ageing impairs injury-induced in vivo expression of tissue inhibitor of matrix metalloproteinases (TIMP)-1 and -2 proteins and mRNA. J Pathol. 1997 Oct;183(2):169-76. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199710)183:23.0.CO;2-Q.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000116
- 00-D-0116
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