이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 SLPI가 피부 상처에 미치는 영향

피부 상처 치유에 대한 국소 항염증제의 효과

이 연구는 피부 상처 치유에 대한 분비성 백혈구 프로테아제 억제제(SLPI)라는 단백질의 효과를 평가할 것입니다. 신체에서 자연적으로 생성되는 SLPI는 피부를 분해하는 물질인 엘라스타아제의 수치를 조절합니다. 고령자는 엘라스타제 활성 및 염증이 증가하여 상처 치유 장애가 발생할 위험이 더 큽니다. 또한 남성은 여성보다 치유 속도가 느립니다. 치유 지연은 감염 및 통증과 관련이 있으며 치유되지 않는 만성 피부 상처로 발전할 수 있습니다.

이 연구에 참여하고자 하는 60세에서 80세 사이의 건강한 남성과 여성은 적격성을 결정하기 위해 간략한 병력과 신체 평가를 받게 됩니다. 등록된 사람들은 피부 상처 또는 위약(활성 성분이 없는 유사 젤)에 국소적으로(피부 표면에) 적용된 SLPI 젤 형태를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 다음 절차를 거칩니다.

첫 번째 방문 - 피부는 국소 마취제와 각 상완에 만든 두 개의 작은(4mm) 상처(연필 지우개 크기 정도)로 마비됩니다. 약이나 위약을 상처에 바르고 그 위에 거즈를 놓습니다. 혈액 샘플 2개(20ml 및 7ml)를 1시간 간격으로 채취하여 SLPI의 혈중 수치를 결정합니다.

두 번째 방문 - 첫 번째 방문 다음날 상처 드레싱을 제거하고 참가자는 상처 부위의 통증, 알레르기 반응 또는 감염에 대해 평가합니다. 혈액 샘플(7ml)을 채취합니다.

세 번째 방문 - 치유를 평가하기 위해 상처를 검사하고 사진을 찍습니다. 또한 상처의 강도는 피부에 배치된 진공 시스템을 통해 평가할 수 있습니다. (상처에 얼얼한 느낌을 줄 수 있습니다.) 네 개의 상처 중 일부는 피부가 마비되고 드레싱이 적용된 후 제거됩니다.

네 번째 방문 - 상처가 치유되었는지 검사하고 드레싱을 제거합니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 임상 시험은 상처 치유 지연의 위험이 가장 큰 60-80세 피험자를 대상으로 손상된 상처 치유 상태에 대한 치료제로서 국소 도포된 SLPI(Secretory Leukocyte Protease Inhibitor) 펩타이드의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 국소적으로 약물을 투여하면 엘라스타제 활성 및 염증이 감소하여 매트릭스 침착 및 상처 치유가 가속화됩니다. 피험자는 4개의 가능한 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다: SLPI 또는 위약의 국소 투여(상처 후 7일에 절제된 상처) 또는 SLPI 또는 위약의 국소 투여(상처 후 50일에 절제된 상처). SLPI의 용량은 본 연구에 앞서 용량 탐색 파일럿 연구에서 결정될 것입니다. 초기 4mm 펀치 생검은 상부 내측 팔(팔당 2개)에서 이루어지며, 이어서 SLPI 또는 플라시보의 국소 ​​투여가 뒤따릅니다. 상처는 치유되도록 남겨두고 상처 7일(지원자의 50%) 또는 상처 후 50일(지원자의 나머지 50%)에 4개의 모든 상처를 절제합니다. 부작용 발생률 및 치유 속도는 이 시점에서 결정됩니다. 강화된 치료 효과의 성공적인 입증은 노화 및 만성 치유되지 않는 상처와 같은 상황에서 상처 치유를 가속화하기 위한 전략 개발의 기초를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

건강한 피험자는 관련된 병리/동반 질환에서 편향을 제거하기 위해 연구에 사용될 것입니다.

백인 환자만 포함됩니다.

60-80세의 남성 지원자 중 한 그룹이 파일럿 연구에 사용될 것입니다.

주요 연구에는 남성 그룹 1개와 여성 그룹 1개(연령 일치 그룹)의 두 그룹이 있습니다.

여성은 최소 1년 전에 초경과 함께 폐경 후이며 호르몬 대체 요법을 받지 않습니다.

B형, C형 간염, 비 A/B 바이러스 또는 HIV에 감염된 환자가 없습니다.

임신 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.

당뇨병 환자는 제외됩니다.

환자는 흡연자가 아니어야 합니다. 또는 1년 넘게 하루에 5회 이상 흡연을 한 적이 있습니다.

환자는 경구/국소/관절내 코르티코스테로이드, NSAIDS, 면역억제제, 화학요법제, 항고혈압제, 혈관확장제, 항관절염제(금, 아자티오프린), 항생제 및 인슐린/비구아나이드와 같은 정기적인 약물을 복용해서는 안 됩니다. /설포닐우레아.

환자는 경구 피임약 또는 HRT(경구 또는 임플란트)를 복용하지 않아야 합니다(본 연구만 해당).

환자는 심혈관 질환, 악성 종양, 뇌졸중, 염증성 장 질환, 알츠하이머병 또는 폐 섬유증/사르코이드/CAPD의 병력이 없어야 합니다.

환자는 빈혈, 백혈구 증가증, 출혈 장애 또는 비정상적인 신장/간 기능이 없어야 합니다.

알려진 켈로이드 이전 또는 비대성 반흔의 이전 증거가 있는 환자는 제외됩니다.

정맥 궤양, 건선, 습진 또는 편평 태선과 같은 피부 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

연구 완료

2003년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2000년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2003년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다