Efeitos do SLPI tópico em feridas cutâneas
Efeitos de Antiinflamatórios Tópicos na Cicatrização de Feridas Cutâneas
Este estudo avaliará os efeitos de uma proteína denominada inibidor de protease leucocitária secretora (SLPI), na cicatrização de feridas cutâneas. Produzido naturalmente pelo organismo, o SLPI modifica os níveis de elastase, substância que degrada a pele. As pessoas mais velhas correm maior risco de cicatrização de feridas prejudicada, com aumento da atividade da elastase e inflamação. Além disso, os homens cicatrizam mais lentamente do que as mulheres. A cicatrização retardada está associada a infecção e dor e pode levar ao desenvolvimento de feridas cutâneas crônicas que não cicatrizam.
Homens e mulheres saudáveis entre 60 e 80 anos que desejam participar deste estudo terão um breve histórico e avaliação física para determinar sua elegibilidade. Os inscritos serão designados aleatoriamente para receber uma forma de gel de SLPI aplicada topicamente (na superfície da pele) a uma ferida na pele ou um placebo (um gel semelhante sem ingrediente ativo). Os participantes passarão pelos seguintes procedimentos:
Primeira visita - A pele será anestesiada com um anestésico local e duas pequenas feridas (4 mm) (aproximadamente do tamanho de uma borracha de lápis) serão feitas em cada braço. O medicamento ou placebo será aplicado na ferida e uma gaze será colocada sobre ela. Duas amostras de sangue (20 ml e 7 ml) serão coletadas com uma hora de intervalo para determinar os níveis sanguíneos de SLPI.
Segunda visita - No dia seguinte à primeira visita, o curativo será removido e o participante será avaliado quanto à dor no local da ferida, reações alérgicas ou infecção. Uma amostra de sangue (7 ml) será coletada.
Terceira visita - As feridas serão examinadas e fotografadas para avaliar a cicatrização. Além disso, a força da ferida pode ser avaliada por meio de um sistema de vácuo colocado na pele. (Isso pode causar uma sensação de formigamento sobre a ferida.) Um pedaço de todas as quatro feridas será removido após a pele ter sido anestesiada e um curativo aplicado.
Quarta visita - As feridas serão examinadas para cicatrização e o curativo removido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Indivíduos saudáveis serão usados no estudo para remover viés de patologia/comorbidade associada.
Apenas pacientes caucasianos serão incluídos.
Um grupo de voluntários do sexo masculino de 60-80 anos de idade será usado para o estudo piloto.
Haverá dois grupos para o estudo principal: um grupo masculino e um feminino (grupos equivalentes de mesma idade).
As mulheres estarão na pós-menopausa com menarca há pelo menos 1 ano e não fazendo terapia de reposição hormonal.
Nenhum paciente infectado com hepatite B, C, vírus não A/B ou HIV.
Serão excluídas fêmeas gestantes ou lactantes.
Pacientes diabéticos serão excluídos.
O paciente não deve ser fumante; ou ex-fumante de mais de 5 por dia por mais de um ano.
Os pacientes não devem tomar nenhuma medicação regular, por exemplo: corticosteroides orais/tópicos/intra-articulares, AINEs, imunossupressores, quimioterápicos, anti-hipertensivos, vasodilatadores, antiartríticos (ouro, azatioprina), antibióticos e insulina/biguanidas /sulfonilureias.
As pacientes não devem estar tomando anticoncepcionais orais ou TRH (oral ou implante) (somente estudo principal).
Os pacientes não devem ter histórico de doença cardiovascular, malignidade, acidente vascular cerebral, doença inflamatória intestinal, doença de Alzheimer ou fibrose pulmonar/sarcóide/DPAC.
Os pacientes não devem apresentar anemia, leucocitose, distúrbios hemorrágicos ou função renal/hepática anormal.
Pacientes com queloide conhecido ou evidência prévia de cicatriz hipertrófica serão excluídos.
Serão excluídos pacientes com presença de afecções cutâneas como úlceras venosas, psoríase, eczema ou líquen plano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ashcroft GS, Dodsworth J, van Boxtel E, Tarnuzzer RW, Horan MA, Schultz GS, Ferguson MW. Estrogen accelerates cutaneous wound healing associated with an increase in TGF-beta1 levels. Nat Med. 1997 Nov;3(11):1209-15. doi: 10.1038/nm1197-1209.
- Ashcroft GS, Horan MA, Herrick SE, Tarnuzzer RW, Schultz GS, Ferguson MW. Age-related differences in the temporal and spatial regulation of matrix metalloproteinases (MMPs) in normal skin and acute cutaneous wounds of healthy humans. Cell Tissue Res. 1997 Dec;290(3):581-91. doi: 10.1007/s004410050963.
- Ashcroft GS, Herrick SE, Tarnuzzer RW, Horan MA, Schultz GS, Ferguson MW. Human ageing impairs injury-induced in vivo expression of tissue inhibitor of matrix metalloproteinases (TIMP)-1 and -2 proteins and mRNA. J Pathol. 1997 Oct;183(2):169-76. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199710)183:23.0.CO;2-Q.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Serina Proteinase
- Inibidores de Protease Viral
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidor da peptidase leucocitária secretora
Outros números de identificação do estudo
- 000116
- 00-D-0116
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .