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Effets du SLPI topique sur les plaies cutanées

3 mars 2008 mis à jour par: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Effets des agents anti-inflammatoires topiques sur la cicatrisation cutanée

Cette étude évaluera les effets d'une protéine appelée inhibiteur sécrétoire de la protéase leucocytaire (SLPI) sur la cicatrisation des plaies cutanées. Produit naturellement par le corps, le SLPI modifie les niveaux d'élastase, une substance qui décompose la peau. Les personnes âgées courent un plus grand risque d'altération de la cicatrisation des plaies, avec une augmentation de l'activité de l'élastase et de l'inflammation. De plus, les hommes guérissent plus lentement que les femmes. Un retard de cicatrisation est associé à l'infection et à la douleur et peut entraîner le développement de plaies cutanées chroniques qui ne cicatrisent pas.

Les hommes et les femmes en bonne santé âgés de 60 à 80 ans qui souhaitent participer à cette étude auront un bref historique et une évaluation physique pour déterminer leur éligibilité. Les personnes inscrites seront assignées au hasard pour recevoir une forme de gel de SLPI appliquée par voie topique (sur la surface de la peau) sur une plaie cutanée ou un placebo (un gel sosie sans ingrédient actif). Les participants seront soumis aux procédures suivantes :

Première visite - La peau sera engourdie avec un anesthésique local et deux petites plaies (4 mm) (environ la taille d'une gomme à crayon) pratiquées dans chaque partie supérieure du bras. Le médicament ou le placebo sera appliqué sur la plaie et une gaze placée dessus. Deux échantillons de sang (20 ml et 7 ml) seront prélevés à une heure d'intervalle pour déterminer les taux sanguins de SLPI.

Deuxième visite - Le lendemain de la première visite, le pansement sera retiré et le participant sera évalué pour la douleur au site de la plaie, les réactions allergiques ou l'infection. Un échantillon de sang (7 ml) sera prélevé.

Troisième visite - Les plaies seront examinées et photographiées pour évaluer la guérison. De plus, la résistance de la plaie peut être évaluée au moyen d'un système de vide placé sur la peau. (Cela peut provoquer une sensation de picotement sur la plaie.) Un morceau des quatre plaies sera retiré après que la peau aura été engourdie et qu'un pansement aura été appliqué.

Quatrième visite - Les plaies seront examinées pour la cicatrisation et le pansement retiré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique proposé évaluera l'efficacité et l'innocuité du peptide inhibiteur de la protéase leucocytaire sécrétoire (SLPI) appliqué par voie topique en tant que traitement des troubles de la cicatrisation des plaies chez les sujets âgés de 60 à 80 ans qui présentent le plus grand risque de retard de cicatrisation. L'administration topique du médicament devrait entraîner une réduction de l'activité de l'élastase et de l'inflammation, entraînant une accélération du dépôt de la matrice et de la cicatrisation des plaies. Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes possibles : administration topique de SLPI ou de placebo (plaies excisées au jour 7 après la blessure) ou administration topique de SLPI ou de placebo (plaies excisées au jour 50 après la blessure). La dose de SLPI sera déterminée dans une étude pilote de recherche de dose avant l'étude principale. Des biopsies initiales à l'emporte-pièce de 4 mm seront effectuées dans les deux bras intérieurs supérieurs (deux par bras), suivies d'une administration topique de SLPI ou d'un placebo. Les plaies seront laissées à cicatriser et les quatre plaies seront excisées au jour 7 (pour 50 % des volontaires) ou au jour 50 après la blessure (pour les autres 50 % des volontaires). L'incidence des effets secondaires et le taux de guérison seront déterminés à ces moments-là. La démonstration réussie d'un effet thérapeutique amélioré peut fournir une base pour le développement de stratégies pour accélérer la cicatrisation des plaies dans les situations où elle est comprise, comme avec l'âge et dans les plaies chroniques qui ne cicatrisent pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Des sujets sains seront utilisés dans l'étude pour éliminer les biais liés à la pathologie/comorbidité associée.

Seuls les patients caucasiens seront inclus.

Un groupe de volontaires masculins âgés de 60 à 80 ans sera utilisé pour l'étude pilote.

Il y aura deux groupes pour l'étude principale : un groupe masculin et un groupe féminin (groupes équivalents appariés selon l'âge).

Les femmes seront post-ménopausées avec la ménarche au moins 1 an auparavant et ne prendront pas de traitement hormonal substitutif.

Aucun patient infecté par l'hépatite B, C, le virus non A/B ou le VIH.

Les femelles gestantes ou allaitantes seront exclues.

Les patients diabétiques seront exclus.

Le patient ne doit pas être fumeur ; ou ex-fumeur de plus de 5 par jour depuis plus d'un an.

Les patients ne doivent pas prendre de médicaments réguliers, par exemple : corticostéroïdes oraux/topiques/intra-articulaires, AINS, immunosuppresseurs, agents chimiothérapeutiques, antihypertenseurs, vasodilatateurs, agents anti-arthritiques (or, azathioprine), antibiotiques et insuline/biguanides /sulfonylurées.

Les patientes ne doivent pas prendre de contraceptif oral ni de THS (oral ou implant) (étude principale uniquement).

Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de maladie cardiovasculaire, de malignité, d'accident vasculaire cérébral, de maladie intestinale inflammatoire, de maladie d'Alzheimer ou de fibrose pulmonaire/sarcoïde/CAPD.

Les patients ne doivent pas présenter d'anémie, de leucocytose, de trouble hémorragique ou de fonction rénale/hépatique anormale.

Les patients présentant des signes antérieurs ou anciens de chéloïdes connus de cicatrices hypertrophiques seront exclus.

Les patients présentant des troubles cutanés tels que les ulcères veineux, le psoriasis, l'eczéma ou le lichen plan seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement de l'étude

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2000

Première publication (Estimation)

24 avril 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 juillet 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000116
  • 00-D-0116

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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