- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005569
Paikallisen SLPI:n vaikutukset ihohaavoihin
Paikallisten tulehdusta ehkäisevien aineiden vaikutukset ihohaavojen paranemiseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sekretorisen leukosyyttiproteaasin estäjän (SLPI) proteiinin vaikutuksia ihohaavojen paranemiseen. Kehon luonnollisesti tuottama SLPI muuttaa elastaasin tasoa, ainetta, joka hajottaa ihoa. Vanhemmilla ihmisillä on suurempi riski haavojen paranemisesta, lisääntyneestä elastaasiaktiivisuudesta ja tulehduksesta. Lisäksi miehet paranevat hitaammin kuin naiset. Viivästynyt paraneminen liittyy infektioon ja kipuun ja voi johtaa kroonisten ei-paranevien ihohaavojen kehittymiseen.
Terveillä 60–80-vuotiailla miehillä ja naisilla, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, on lyhyt historia ja fyysinen arviointi kelpoisuuden määrittämiseksi. Ilmoittautuneille määrätään satunnaisesti SLPI:n geelimuoto, jota levitetään paikallisesti (ihon pinnalle) ihohaavaan, tai lumelääke (samankaltainen geeli, jossa ei ole aktiivista ainesosaa). Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:
Ensimmäinen käynti - Iho puututaan paikallispuudutteella ja kahdella pienellä (4 mm) haavalla (noin kynäpyyhkimen kokoinen) kumpaankin olkavarteen. Lääkettä tai lumelääkettä levitetään haavaan ja sideharso asetetaan sen päälle. Kaksi verinäytettä (20 ml ja 7 ml) otetaan tunnin välein SLPI:n veripitoisuuksien määrittämiseksi.
Toinen käynti - Ensimmäisen käynnin jälkeisenä päivänä haavasidos poistetaan ja osallistujalta arvioidaan haavakohdan kipu, allergiset reaktiot tai infektio. Otetaan verinäyte (7 ml).
Kolmas käynti - Haavat tutkitaan ja valokuvataan paranemisen arvioimiseksi. Lisäksi haavan vahvuus voidaan arvioida iholle sijoitetun tyhjiöjärjestelmän avulla. (Tämä voi aiheuttaa pistelyä haavan päällä.) Osa kaikista neljästä haavasta poistetaan sen jälkeen, kun iho on puututtu ja sidos kiinnitetty.
Neljäs käynti - Haavat tutkitaan paranemisen varalta ja sidos poistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Terveitä koehenkilöitä käytetään tutkimuksessa poistamaan vinoutuma asiaan liittyvästä patologiasta/sairauttamisesta.
Vain valkoihoiset potilaat otetaan mukaan.
Pilottitutkimuksessa käytetään yhtä ryhmää 60-80-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä.
Päätutkimuksessa on kaksi ryhmää: yksi miesten ja yksi naisten ryhmä (ikää vastaavat ryhmät).
Naiset ovat postmenopausaalisia, ja kuukautiset alkavat vähintään 1 vuotta aikaisemmin eivätkä saa hormonikorvaushoitoa.
Ei potilaita, joilla on B-, C-, ei-A/B- tai HIV-infektio.
Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.
Diabeettiset potilaat suljetaan pois.
Potilas ei saa olla tupakoitsija; tai entinen tupakoitsija yli 5 päivässä yli vuoden ajan.
Potilaat eivät saa käyttää säännöllistä lääkitystä, esimerkiksi: suun kautta/paikallisesti/nivelensisäisiä kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä, immunosuppressiivisia lääkkeitä, kemoterapeuttisia aineita, verenpainelääkkeitä, verisuonia laajentavia aineita, niveltulehduslääkkeitä (kulta, atsatiopriini), antibiootteja ja insuliinia/biguanideja. /sulfonyyliureat.
Potilaat eivät saa käyttää oraalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa (suun kautta tai implanttia) (vain päätutkimus).
Potilailla ei saa olla aiemmin ollut sydän- ja verisuonitautia, pahanlaatuista kasvainta, aivohalvausta, tulehduksellista suolistosairautta, Alzheimerin tautia tai keuhkofibroosia/sarkoidia/CAPD:tä.
Potilailla ei saa olla anemiaa, leukosytoosia, verenvuotohäiriötä tai poikkeavaa munuaisten/maksatoimintaa.
Potilaat, joilla on tiedossa keloidimuodostus tai joilla on aiemmin ollut näyttöä hypertrofisesta arpeutumisesta, suljetaan pois.
Potilaat, joilla on ihosairauksia, kuten laskimohaavoja, psoriaasia, ihottumaa tai jäkälää, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ashcroft GS, Dodsworth J, van Boxtel E, Tarnuzzer RW, Horan MA, Schultz GS, Ferguson MW. Estrogen accelerates cutaneous wound healing associated with an increase in TGF-beta1 levels. Nat Med. 1997 Nov;3(11):1209-15. doi: 10.1038/nm1197-1209.
- Ashcroft GS, Horan MA, Herrick SE, Tarnuzzer RW, Schultz GS, Ferguson MW. Age-related differences in the temporal and spatial regulation of matrix metalloproteinases (MMPs) in normal skin and acute cutaneous wounds of healthy humans. Cell Tissue Res. 1997 Dec;290(3):581-91. doi: 10.1007/s004410050963.
- Ashcroft GS, Herrick SE, Tarnuzzer RW, Horan MA, Schultz GS, Ferguson MW. Human ageing impairs injury-induced in vivo expression of tissue inhibitor of matrix metalloproteinases (TIMP)-1 and -2 proteins and mRNA. J Pathol. 1997 Oct;183(2):169-76. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199710)183:23.0.CO;2-Q.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Proteaasin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Sekretiivinen leukosyyttipeptidaasi-inhibiittori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000116
- 00-D-0116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .