Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen SLPI:n vaikutukset ihohaavoihin

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Paikallisten tulehdusta ehkäisevien aineiden vaikutukset ihohaavojen paranemiseen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sekretorisen leukosyyttiproteaasin estäjän (SLPI) proteiinin vaikutuksia ihohaavojen paranemiseen. Kehon luonnollisesti tuottama SLPI muuttaa elastaasin tasoa, ainetta, joka hajottaa ihoa. Vanhemmilla ihmisillä on suurempi riski haavojen paranemisesta, lisääntyneestä elastaasiaktiivisuudesta ja tulehduksesta. Lisäksi miehet paranevat hitaammin kuin naiset. Viivästynyt paraneminen liittyy infektioon ja kipuun ja voi johtaa kroonisten ei-paranevien ihohaavojen kehittymiseen.

Terveillä 60–80-vuotiailla miehillä ja naisilla, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, on lyhyt historia ja fyysinen arviointi kelpoisuuden määrittämiseksi. Ilmoittautuneille määrätään satunnaisesti SLPI:n geelimuoto, jota levitetään paikallisesti (ihon pinnalle) ihohaavaan, tai lumelääke (samankaltainen geeli, jossa ei ole aktiivista ainesosaa). Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:

Ensimmäinen käynti - Iho puututaan paikallispuudutteella ja kahdella pienellä (4 mm) haavalla (noin kynäpyyhkimen kokoinen) kumpaankin olkavarteen. Lääkettä tai lumelääkettä levitetään haavaan ja sideharso asetetaan sen päälle. Kaksi verinäytettä (20 ml ja 7 ml) otetaan tunnin välein SLPI:n veripitoisuuksien määrittämiseksi.

Toinen käynti - Ensimmäisen käynnin jälkeisenä päivänä haavasidos poistetaan ja osallistujalta arvioidaan haavakohdan kipu, allergiset reaktiot tai infektio. Otetaan verinäyte (7 ml).

Kolmas käynti - Haavat tutkitaan ja valokuvataan paranemisen arvioimiseksi. Lisäksi haavan vahvuus voidaan arvioida iholle sijoitetun tyhjiöjärjestelmän avulla. (Tämä voi aiheuttaa pistelyä haavan päällä.) Osa kaikista neljästä haavasta poistetaan sen jälkeen, kun iho on puututtu ja sidos kiinnitetty.

Neljäs käynti - Haavat tutkitaan paranemisen varalta ja sidos poistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan paikallisesti levitettävän SLPI-peptidin tehoa ja turvallisuutta heikentyneen haavan paranemistilojen hoidossa 60–80-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on suurin riski viivästyneestä haavan paranemisesta. Lääkkeen paikallisen antamisen pitäisi johtaa elastaasiaktiivisuuden ja tulehduksen vähenemiseen, mikä johtaa matriisin kertymisen ja haavan paranemisen nopeutumiseen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä mahdollisesta ryhmästä: SLPI:n tai lumelääkkeen paikallinen antaminen (haavat leikattiin pois 7. päivänä haavan tekemisen jälkeen) tai SLPI:n tai lumelääkkeen paikallinen antaminen (haavat leikattiin pois 50. päivänä haavan tekemisen jälkeen). SLPI:n annos määritetään annoksenmäärityspilottitutkimuksessa ennen päätutkimusta. Ensimmäiset 4 mm:n lyöntibiopsiat tehdään molemmista olkavarresta (kaksi käsivarresta), minkä jälkeen annetaan paikallisesti SLPI:tä tai lumelääkettä. Haavat jätetään parantumaan ja kaikki neljä haavaa leikataan pois joko päivänä 7 (50 %:lle vapaaehtoisista) tai päivänä 50 haavan tekemisen jälkeen (muille 50 %:lle vapaaehtoisista). Sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja paranemisnopeus määritetään näissä ajankohtissa. Tehostetun terapeuttisen vaikutuksen onnistunut osoittaminen voi tarjota perustan strategioiden kehittämiselle haavan paranemisen nopeuttamiseksi sellaisissa tilanteissa, joissa se sisältää, kuten iän myötä ja kroonisissa ei-parantuvissa haavoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveitä koehenkilöitä käytetään tutkimuksessa poistamaan vinoutuma asiaan liittyvästä patologiasta/sairauttamisesta.

Vain valkoihoiset potilaat otetaan mukaan.

Pilottitutkimuksessa käytetään yhtä ryhmää 60-80-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä.

Päätutkimuksessa on kaksi ryhmää: yksi miesten ja yksi naisten ryhmä (ikää vastaavat ryhmät).

Naiset ovat postmenopausaalisia, ja kuukautiset alkavat vähintään 1 vuotta aikaisemmin eivätkä saa hormonikorvaushoitoa.

Ei potilaita, joilla on B-, C-, ei-A/B- tai HIV-infektio.

Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.

Diabeettiset potilaat suljetaan pois.

Potilas ei saa olla tupakoitsija; tai entinen tupakoitsija yli 5 päivässä yli vuoden ajan.

Potilaat eivät saa käyttää säännöllistä lääkitystä, esimerkiksi: suun kautta/paikallisesti/nivelensisäisiä kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä, immunosuppressiivisia lääkkeitä, kemoterapeuttisia aineita, verenpainelääkkeitä, verisuonia laajentavia aineita, niveltulehduslääkkeitä (kulta, atsatiopriini), antibiootteja ja insuliinia/biguanideja. /sulfonyyliureat.

Potilaat eivät saa käyttää oraalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa (suun kautta tai implanttia) (vain päätutkimus).

Potilailla ei saa olla aiemmin ollut sydän- ja verisuonitautia, pahanlaatuista kasvainta, aivohalvausta, tulehduksellista suolistosairautta, Alzheimerin tautia tai keuhkofibroosia/sarkoidia/CAPD:tä.

Potilailla ei saa olla anemiaa, leukosytoosia, verenvuotohäiriötä tai poikkeavaa munuaisten/maksatoimintaa.

Potilaat, joilla on tiedossa keloidimuodostus tai joilla on aiemmin ollut näyttöä hypertrofisesta arpeutumisesta, suljetaan pois.

Potilaat, joilla on ihosairauksia, kuten laskimohaavoja, psoriaasia, ihottumaa tai jäkälää, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. huhtikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. huhtikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. huhtikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa