- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006329
Sammenligning af to metoder til parathyroidektomi for primær hyperparathyroidisme
23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)
Biskjoldbruskkirtler er små endokrine kirtler, der udskiller et hormon, som kontrollerer blodets calciumniveau.
Primær hyperparathyroidisme (PH) er en almindelig lidelse, hvor en eller flere af disse kirtler kan forstørre og overproducere deres hormon.
Efterfølgende kan det forhøjede blodkalcium give mange andre symptomer og problemer.
Standardbehandlingen er kirurgisk fjernelse af den eller de kirtler, der forårsager lidelsen.
Den sikre og effektive standardoperation har været den bilaterale åbne parathyroid-udforskning (BOPE).
En nyere procedure, der anvender en radioaktiv forbindelse, der koncentreres i biskjoldbruskkirtlerne, tillader en mere begrænset operation for at finde og fjerne den forårsagende kirtel [Minimally-Invasive Radioguided Parathyroidectomy (MIRP)].
Strålingseksponeringen er minimal og sikker.
Selvom operationen kan vise sig at være billigere, er det ikke sikkert, om den er lige så effektiv eller sikker som BOPE.
Denne undersøgelse tjener til direkte at sammenligne omkostningerne, effektiviteten og sikkerheden forbundet med hver type operation.
Alle patienter (unge og ældre) med PH er kandidater til at deltage.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt MIRP-gruppen eller BOPE-gruppen uafhængigt af patientens eller lægens præferencer.
MIRP-patienter vil gennemgå en sestamibi nuklearmedicinsk scanning for at forsøge at lokalisere den specifikke biskjoldbruskkirtel, der forårsager hyperparathyroidismen, og efterfølgende en begrænset operation under lokalbedøvelse for at fjerne den enkelte kirtel.
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer vil blive målt under operationen for at sikre, at patienten er blevet helbredt.
Hvis ikke, vil standard BOPE-proceduren blive gennemført.
De samlede udgifter til plejen vil blive sporet for hver gruppe.
Omhyggelig test for komplikationer såsom stemmebåndsdysfunktion vil blive udført.
Generelt Helbredsstatus og smerteniveauer vil blive målt før og efter hver operation.
Patienttilfredsheden med operationen og plejen vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0331
- Univ. of Michigan Hosp, Dept. of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjet serumcalciumkoncentration ved mindst 2 lejligheder; hvis værdien er <11,0 mg/dL, skal den have været til stede i mindst 6 måneder; hvis serumalbuminkoncentrationen ikke er normal, vil niveauet af ioniseret calcium blive målt og skal være forhøjet.
- Nephrolithiasis eller dokumenteret knoglemineraltæthed mindre end 2,5 standardafvigelser under aldersmatchede gennemsnit.
- Forhøjet eller ikke-supprimeret serum intakt parathyreoideahormon niveau
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2000
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2000
Først opslået (SKØN)
5. oktober 2000
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. juni 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2005
Sidst verificeret
1. november 2001
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCRR-M01RR00042-1660
- M01RR000042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .