- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00006329
Comparaison de deux méthodes de parathyroïdectomie pour l'hyperparathyroïdie primaire
23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)
Les glandes parathyroïdes sont de petites glandes endocrines qui sécrètent une hormone qui contrôle les niveaux de calcium dans le sang.
L'hyperparathyroïdie primaire (PH) est un trouble courant dans lequel une ou plusieurs de ces glandes peuvent grossir et surproduire leur hormone.
Par la suite, le calcium sanguin élevé peut causer de nombreux autres symptômes et problèmes.
Le traitement standard est l'ablation chirurgicale de la ou des glandes à l'origine de la maladie.
L'opération standard sûre et efficace a été l'exploration parathyroïdienne ouverte bilatérale (BOPE).
Une procédure plus récente utilisant un composé radioactif qui se concentre dans les glandes parathyroïdes permet une opération plus limitée pour trouver et retirer la glande causale [parathyroïdectomie mini-invasive radioguidée (MIRP)].
L'exposition aux radiations est minimale et sans danger.
Bien que l'opération puisse s'avérer moins coûteuse, il n'est pas certain qu'elle soit aussi efficace ou aussi sûre que le BOPE.
Cette étude permet de comparer directement les coûts, l'efficacité et la sécurité associés à chaque type d'opération.
Tous les patients (adolescents et plus âgés) atteints d'HTP sont candidats à participer.
Les participants seront assignés au hasard au groupe MIRP ou au groupe BOPE indépendamment des préférences du patient ou du médecin.
Les patients MIRP subiront une échographie de médecine nucléaire au sestamibi pour tenter de localiser la glande parathyroïde spécifique à l'origine de l'hyperparathyroïdie, puis une opération limitée sous anesthésie locale pour retirer la glande unique.
Les niveaux d'hormone parathyroïdienne seront mesurés pendant l'opération pour s'assurer que le patient a été guéri.
Dans le cas contraire, la procédure BOPE standard sera complétée.
Le coût total des soins sera suivi pour chaque groupe.
Des tests minutieux pour les complications telles que le dysfonctionnement des cordes vocales seront effectués.
L'état de santé général et les niveaux de douleur seront mesurés avant et après chaque opération.
La satisfaction des patients vis-à-vis de l'opération et des soins sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0331
- Univ. of Michigan Hosp, Dept. of Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Concentration élevée de calcium sérique à au moins 2 reprises ; si la valeur est <11,0 mg/dL, elle doit être présente depuis au moins 6 mois ; si la concentration d'albumine sérique n'est pas normale, le taux de calcium ionisé sera mesuré et devra être élevé.
- Néphrolithiase ou densité minérale osseuse documentée inférieure à 2,5 écarts-types en dessous des moyennes correspondant à l'âge.
- Taux d'hormone parathyroïdienne intacte sérique élevé ou non supprimé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2000
Première publication (ESTIMATION)
5 octobre 2000
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 novembre 2001
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCRR-M01RR00042-1660
- M01RR000042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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