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Comparaison de deux méthodes de parathyroïdectomie pour l'hyperparathyroïdie primaire

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)
Les glandes parathyroïdes sont de petites glandes endocrines qui sécrètent une hormone qui contrôle les niveaux de calcium dans le sang. L'hyperparathyroïdie primaire (PH) est un trouble courant dans lequel une ou plusieurs de ces glandes peuvent grossir et surproduire leur hormone. Par la suite, le calcium sanguin élevé peut causer de nombreux autres symptômes et problèmes. Le traitement standard est l'ablation chirurgicale de la ou des glandes à l'origine de la maladie. L'opération standard sûre et efficace a été l'exploration parathyroïdienne ouverte bilatérale (BOPE). Une procédure plus récente utilisant un composé radioactif qui se concentre dans les glandes parathyroïdes permet une opération plus limitée pour trouver et retirer la glande causale [parathyroïdectomie mini-invasive radioguidée (MIRP)]. L'exposition aux radiations est minimale et sans danger. Bien que l'opération puisse s'avérer moins coûteuse, il n'est pas certain qu'elle soit aussi efficace ou aussi sûre que le BOPE. Cette étude permet de comparer directement les coûts, l'efficacité et la sécurité associés à chaque type d'opération. Tous les patients (adolescents et plus âgés) atteints d'HTP sont candidats à participer. Les participants seront assignés au hasard au groupe MIRP ou au groupe BOPE indépendamment des préférences du patient ou du médecin. Les patients MIRP subiront une échographie de médecine nucléaire au sestamibi pour tenter de localiser la glande parathyroïde spécifique à l'origine de l'hyperparathyroïdie, puis une opération limitée sous anesthésie locale pour retirer la glande unique. Les niveaux d'hormone parathyroïdienne seront mesurés pendant l'opération pour s'assurer que le patient a été guéri. Dans le cas contraire, la procédure BOPE standard sera complétée. Le coût total des soins sera suivi pour chaque groupe. Des tests minutieux pour les complications telles que le dysfonctionnement des cordes vocales seront effectués. L'état de santé général et les niveaux de douleur seront mesurés avant et après chaque opération. La satisfaction des patients vis-à-vis de l'opération et des soins sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0331
        • Univ. of Michigan Hosp, Dept. of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Concentration élevée de calcium sérique à au moins 2 reprises ; si la valeur est <11,0 mg/dL, elle doit être présente depuis au moins 6 mois ; si la concentration d'albumine sérique n'est pas normale, le taux de calcium ionisé sera mesuré et devra être élevé.
  • Néphrolithiase ou densité minérale osseuse documentée inférieure à 2,5 écarts-types en dessous des moyennes correspondant à l'âge.
  • Taux d'hormone parathyroïdienne intacte sérique élevé ou non supprimé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2000

Première publication (ESTIMATION)

5 octobre 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCRR-M01RR00042-1660
  • M01RR000042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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