- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006329
Comparação de dois métodos de paratireoidectomia para hiperparatireoidismo primário
23 de junho de 2005 atualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
As glândulas paratireoides são pequenas glândulas endócrinas que secretam um hormônio que controla os níveis de cálcio no sangue.
O hiperparatireoidismo (HP) primário é um distúrbio comum em que uma ou mais dessas glândulas podem aumentar e produzir em excesso seu hormônio.
Posteriormente, o cálcio elevado no sangue pode causar muitos outros sintomas e problemas.
O tratamento padrão é a remoção cirúrgica da(s) glândula(s) causadora(s) do distúrbio.
A operação segura e eficaz padrão tem sido a exploração aberta bilateral da paratireoide (BOPE).
Um procedimento mais recente usando um composto radioativo que se concentra nas glândulas paratireoides permite uma operação mais limitada para encontrar e remover a glândula causadora [Paratireoidectomia Radioguiada Minimamente Invasiva (MIRP)].
A exposição à radiação é mínima e segura.
Embora a operação possa ser menos dispendiosa, não há certeza se é tão eficaz ou tão segura quanto o BOPE.
Este estudo serve para comparar diretamente os custos, a eficácia e a segurança associados a cada tipo de operação.
Todos os pacientes (adolescentes e idosos) com HP são candidatos a participar.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo MIRP ou o grupo BOPE, independentemente das preferências do paciente ou do médico.
Os pacientes com MIRP serão submetidos a uma varredura de medicina nuclear de sestamibi para tentar localizar a glândula paratireoide específica que causa o hiperparatireoidismo e, subsequentemente, uma operação limitada sob anestesia local para remover a única glândula.
Os níveis de hormônio da paratireoide serão medidos durante a operação para garantir que o paciente foi curado.
Caso contrário, o procedimento padrão do BOPE será concluído.
O custo total do atendimento será rastreado para cada grupo.
Testes cuidadosos para complicações, como disfunção das cordas vocais, serão feitos.
O estado geral de saúde e os níveis de dor serão medidos antes e depois de cada operação.
A satisfação do paciente com a operação e os cuidados também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0331
- Univ. of Michigan Hosp, Dept. of Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concentração sérica elevada de cálcio em pelo menos 2 ocasiões; se o valor for <11,0 mg/dL, deve estar presente há pelo menos 6 meses; se a concentração de albumina sérica não estiver normal, o nível de cálcio ionizado será medido e deve ser elevado.
- Nefrolitíase ou densidade mineral óssea documentada inferior a 2,5 desvios padrão abaixo das médias correspondentes à idade.
- Nível de hormônio da paratireóide intacto elevado ou não suprimido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2000
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2000
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de novembro de 2001
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCRR-M01RR00042-1660
- M01RR000042 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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