- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006329
Confronto di due metodi di paratiroidectomia per iperparatiroidismo primario
23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)
Le ghiandole paratiroidi sono piccole ghiandole endocrine che secernono un ormone che controlla i livelli di calcio nel sangue.
L'iperparatiroidismo primario (PH) è un disturbo comune in cui una o più di queste ghiandole possono ingrossarsi e produrre in eccesso il loro ormone.
Successivamente, il calcio nel sangue elevato può causare molti altri sintomi e problemi.
Il trattamento standard è la rimozione chirurgica delle ghiandole che causano il disturbo.
L'operazione standard sicura ed efficace è stata l'esplorazione bilaterale aperta delle paratiroidi (BOPE).
Una procedura più recente che utilizza un composto radioattivo che si concentra nelle ghiandole paratiroidi consente un'operazione più limitata per trovare e rimuovere la ghiandola causativa [paratiroidectomia radioguidata minimamente invasiva (MIRP)].
L'esposizione alle radiazioni è minima e sicura.
Sebbene l'operazione possa rivelarsi meno costosa, non è certo se sia efficace o sicura come BOPE.
Questo studio serve a confrontare direttamente i costi, l'efficacia e la sicurezza associati a ciascun tipo di operazione.
Tutti i pazienti (adolescenti e anziani) con IP sono candidati a partecipare.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo MIRP o al gruppo BOPE indipendentemente dalle preferenze del paziente o del medico.
I pazienti MIRP saranno sottoposti a una scansione di medicina nucleare sestamibi per tentare di localizzare la specifica ghiandola paratiroidea che causa l'iperparatiroidismo e successivamente un'operazione limitata in anestesia locale per rimuovere la singola ghiandola.
I livelli di ormone paratiroideo saranno misurati durante l'operazione per garantire che il paziente sia guarito.
In caso contrario, verrà completata la procedura BOPE standard.
Il costo totale della cura sarà tracciato per ogni gruppo.
Verranno eseguiti test accurati per complicanze come la disfunzione delle corde vocali.
Generale Lo stato di salute e i livelli di dolore saranno misurati prima e dopo ogni operazione.
Sarà inoltre valutata la soddisfazione del paziente per l'operazione e la cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0331
- Univ. of Michigan Hosp, Dept. of Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elevata concentrazione sierica di calcio in almeno 2 occasioni; se il valore è <11,0 mg/dL, deve essere presente da almeno 6 mesi; se la concentrazione di albumina sierica non è normale, verrà misurato il livello di calcio ionizzato e deve essere elevato.
- Nefrolitiasi o densità minerale ossea documentata inferiore a 2,5 deviazioni standard al di sotto delle medie corrispondenti all'età.
- Livello di ormone paratiroideo intatto nel siero elevato o non soppresso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2000
Primo Inserito (STIMA)
5 ottobre 2000
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 novembre 2001
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCRR-M01RR00042-1660
- M01RR000042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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